Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis bryst versus ingen bestråling for kvinner med tidlig brystkreft

5. oktober 2020 oppdatert av: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

DBCG RT Natural Trial: Delvis bryst kontra ingen bestråling for kvinner >=60 år operert med brystkonservering for en tidlig brystkreft: en klinisk kontrollert randomisert fase III-studie

Alle tidlige brystkreftpasienter tilbys adjuvant bryststrålebehandling (RT) etter brystbevarende operasjon for en tidlig brystkreft. Brystkreft er heterogen, og utvalgte pasienter har svært lav gevinst av RT, mens de fortsatt har risiko for akutte og sene bivirkninger av RT. Denne studien vil prøve å identifisere seleksjonskriterier for lavrisiko brystkreftpasienter som trygt kan utelate adjuvant RT uten uakseptabel høy risiko for lokal svikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Internasjonal standard for terapi er å gi adjuvant bryststrålebehandling (RT) etter brystbevarende kirurgi for en tidlig brystkreft for å redusere risikoen for lokal og fjern svikt. Brystkreft er imidlertid en heterogen sykdom, og gevinsten fra RT hos utvalgte lavrisikopasienter er lav. RT kan gi akutte og sene bivirkninger, og noen av disse kan være alvorlige for pasienten. Derfor er det behov for å skreddersy RT-utnyttelsen til den individuelle residivrisikoen og prøve å identifisere pasienter som neppe vil få mye risikoreduksjon av RT, fordi disse pasientene da kan utelate RT og dermed unngå seneffekter og overbehandling. På det nåværende tidspunkt er det ingen konsensus om å definere seleksjonskriteriene for pasienter som kan utelate RT.

Basert på tidlige resultater fra den randomiserte DBCG RT PBI studien, har ekstern stråle 40 Gy/15 fr partiell brystbestråling (PBI) vært standard i Danmark siden april 2016 for utvalgte lavrisiko brystkreftpasienter. Basert på resultater fra UK IMPORT LOW-studien, er 5-års risiko for lokal tilbakefall ved bruk av denne teknikken for PBI 0,5 %, mens 2 % for utvikling av en ny kontralateral brystkreft.

Denne studien vil undersøke om PBI trygt kan utelates hos utvalgte brystkreftpasienter med lav risiko uten å forårsake uakseptabel høy risiko for lokal svikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

926

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Rekruttering
        • Ponticia Universidad Catolica de Chile
        • Ta kontakt med:
          • Tomas Merino Lara
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tamas Lörinz, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Louise W Matthiessen
      • Naestved, Danmark
        • Rekruttering
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Rekruttering
        • Vejle Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland HUS
        • Ta kontakt med:
          • Hans Petter Eikesdal
      • Bodø, Norge
        • Rekruttering
        • Nordlandssykehuset
        • Ta kontakt med:
          • Bård Mannsåker
      • Kristiansand, Norge
        • Rekruttering
        • Kristiansand Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Unn-Miriam Kasti
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Ta kontakt med:
          • Kristin Reinertsen
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Stavanger hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ingvil Mjaaland
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • Tromsø University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Egil Blix Støre
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dan Lundstedt
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skånes University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sara Alkner
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala Akademiska sjukhuset
        • Ta kontakt med:
          • Henrik Lindman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelig pasient >=60 år

Primære tumorkarakteristikker ved konvensjonell histopatologi

  • unilateral og unifokal ikke-lobulær histologi grad 1-2
  • maksimal mikroskopisk størrelse <=20mm
  • node negativ bestemt av vaktpostknute eller aksillær lymfeknutedisseksjon
  • østrogenreseptor >=10 % positiv
  • HER2 negativ (ved IHC og/eller in situ hybridisering)
  • reseksjonsmargin >=2 mm for invasivt karsinom og eventuelt duktalt karsinom in situ assosiert med kreften

Kirurgisk type er brystkonservering

Ytelsesstatus ECOG 0-2

Ingen tegn på fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • multifokalt eller multisentrisk invasivt karsinom eller duktalt karsinom in situ
  • bevis på klinisk eller patologisk T4 brystkreft
  • grad 3 malignitet
  • tidligere brystkreft eller DCIS uavhengig av sykdomsfritt intervall
  • tidligere strålebehandling mot bryst eller thorax,
  • tidligere neoplasma innen 5 år unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, endometrium eller coli, melanom in situ.
  • komorbiditet som utelukker pasienten fra strålebehandling (f. kardiovaskulær eller lungesykdom, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus).
  • psykisk/psykiatrisk lidelse som hindrer pasienten i å forstå randomiseringen og oppfølgingen.
  • dokumentert arvelig brystkreft eller med høy genetisk risiko for brystkreft
  • forventet levealder <10 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Delvis brystbestråling
Ekstern strålebestråling 40 Gy / 15 fraksjoner, 5 fraksjoner per uke, 3 uker
Stråling: Ingen delvis brystbestråling
Utelatelse av strålebehandling
Ingen inngripen: Ingen delvis brystbestråling
Ingen strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv lokalt tilbakefall
Tidsramme: 10 år
Invasiv lokalt tilbakefall
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionale noder tilbakefall
Tidsramme: 10 år
Invasivt tilbakefall i regionale noder av det behandlede brystet
10 år
Fjern svikt
Tidsramme: 10 år
Invasivt residiv fra brystkreften utenfor lokoregionalt område
10 år
Død
Tidsramme: 10 år
Død og dødsårsak
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Samarbeidspartnere

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2033

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBCG RT Natural Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når resultatene fra studien er publisert, kan DBCG RT-komiteen bestemme at resultatene kan være en del av en metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Det vil kun være mulig dersom DBCG-strålebehandlingsutvalget bestemmer at det er akseptabelt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Stråleterapiutvalget for DBCG vil definere kriteriene etter publisering av resultatene fra studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Ingen delvis brystbestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere