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Mama parcial versus ninguna irradiación para mujeres con cáncer de mama temprano

5 de octubre de 2020 actualizado por: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

El ensayo natural DBCG RT: Mama parcial versus ninguna irradiación para mujeres >=60 años operadas con conservación de mama para un cáncer de mama temprano: un ensayo clínico aleatorizado de fase III controlado

A todos los pacientes con cáncer de mama temprano se les ofrece radioterapia mamaria (RT) adyuvante después de la cirugía conservadora de mama para un cáncer de mama temprano. El cáncer de mama es heterogéneo, y los pacientes seleccionados tienen una ganancia muy baja con la RT, mientras que todavía tienen riesgo de efectos secundarios agudos y tardíos con la RT. Este ensayo intentará identificar criterios de selección para pacientes con cáncer de mama de bajo riesgo que puedan omitir la RT adyuvante de forma segura sin un riesgo alto inaceptable de fracaso local.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estándar internacional de terapia es proporcionar radioterapia (RT) mamaria adyuvante después de la cirugía conservadora de mama para un cáncer de mama temprano para reducir el riesgo de fallas locales y distantes. Sin embargo, el cáncer de mama es una enfermedad heterogénea y la ganancia de la RT en pacientes seleccionadas de bajo riesgo es baja. La RT puede causar efectos secundarios agudos y tardíos, y algunos de estos pueden ser graves para el paciente. Por lo tanto, existe la necesidad de adaptar la utilización de la RT al riesgo de recurrencia individual y tratar de identificar a los pacientes que es poco probable que obtengan una gran reducción del riesgo con la RT, porque esos pacientes pueden omitir la RT y, por lo tanto, evitar los efectos tardíos y el sobretratamiento. En la actualidad no existe consenso en cuanto a definir los criterios de selección de los pacientes que pueden omitir la RT.

Según los primeros resultados del ensayo aleatorizado DBCG RT PBI, la irradiación mamaria parcial (PBI) de haz externo de 40 Gy/15 fr ha sido estándar en Dinamarca desde abril de 2016 para pacientes seleccionadas con cáncer de mama de bajo riesgo. Según los resultados del ensayo IMPORT LOW del Reino Unido, el riesgo de recurrencia local a los 5 años con esta técnica para la PBI es del 0,5 %, mientras que para el desarrollo de un nuevo cáncer de mama contralateral es del 2 %.

Este ensayo investigará si PBI se puede omitir de manera segura en pacientes seleccionadas de cáncer de mama de bajo riesgo sin causar un riesgo alto inaceptable de falla local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

926

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Birgitte V Offersen, PhD
  • Número de teléfono: +45 28838012
  • Correo electrónico: bvo@oncology.au.dk

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Reclutamiento
        • Ponticia Universidad Catolica de Chile
        • Contacto:
          • Tomas Merino Lara
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Tamas Lörinz, MD
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Herlev Hospital
        • Contacto:
          • Louise W Matthiessen
      • Naestved, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Vejle Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Haukeland HUS
        • Contacto:
          • Hans Petter Eikesdal
      • Bodø, Noruega
        • Reclutamiento
        • Nordlandssykehuset
        • Contacto:
          • Bård Mannsåker
      • Kristiansand, Noruega
        • Reclutamiento
        • Kristiansand Hospital
        • Contacto:
          • Unn-Miriam Kasti
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Contacto:
          • Kristin Reinertsen
      • Stavanger, Noruega
        • Reclutamiento
        • Stavanger hospital
        • Contacto:
          • Ingvil Mjaaland
      • Tromsø, Noruega
        • Reclutamiento
        • Tromsø University Hospital
        • Contacto:
          • Egil Blix Støre
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
          • Dan Lundstedt
      • Lund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skånes University Hospital
        • Contacto:
          • Sara Alkner
      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Uppsala Akademiska sjukhuset
        • Contacto:
          • Henrik Lindman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente mujer >=60 años

Características del tumor primario por histopatología convencional

  • histología no lobular unilateral y unifocal grado 1-2
  • tamaño microscópico máximo <=20 mm
  • ganglio negativo determinado por disección de ganglio centinela o ganglio linfático axilar
  • receptor de estrógeno >=10% positivo
  • HER2 negativo (por IHC y/o hibridación in situ)
  • margen de resección >=2 mm para carcinoma invasivo y cualquier carcinoma ductal in situ asociado con el cáncer

El tipo quirúrgico es la conservación de la mama.

Estado funcional ECOG 0-2

Sin evidencia de metástasis a distancia.

Criterio de exclusión:

  • carcinoma invasivo multifocal o multicéntrico o carcinoma ductal in situ
  • evidencia de cáncer de mama T4 clínico o patológico
  • malignidad de grado 3
  • cáncer de mama previo o DCIS independientemente del intervalo libre de enfermedad
  • radioterapia previa en la mama o el tórax,
  • neoplasia previa dentro de los 5 años excepto carcinoma in situ de cuello uterino, endometrio o coli, melanoma in situ.
  • comorbilidad que impide que el paciente reciba radioterapia (p. enfermedad cardiovascular o pulmonar, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico).
  • trastorno mental/psiquiátrico que impide que el paciente comprenda la aleatorización y el seguimiento.
  • cáncer de mama hereditario documentado o con alto riesgo genético de cáncer de mama
  • esperanza de vida <10 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Irradiación mamaria parcial
Irradiación de haz externo 40 Gy / 15 fracciones, 5 fracciones por semana, 3 semanas
Radiación: Sin irradiación mamaria parcial
Omisión de radioterapia
Sin intervención: Sin irradiación mamaria parcial
Sin radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia local invasiva
Periodo de tiempo: 10 años
Recurrencia local invasiva
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de nodos regionales
Periodo de tiempo: 10 años
Recidiva invasiva en ganglios regionales de la mama tratada
10 años
Fracaso distante
Periodo de tiempo: 10 años
Recurrencia invasiva del cáncer de mama fuera del área locorregional
10 años
Muerte
Periodo de tiempo: 10 años
Muerte y causa de muerte.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Colaboradores

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Investigadores

  • Investigador principal: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2033

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DBCG RT Natural Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Cuando se publican los resultados del ensayo, el Comité de RT de DBCG puede decidir que los resultados pueden ser parte de un metanálisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Solo será posible si el Comité de Radioterapia de DBCG decide que es aceptable

Criterios de acceso compartido de IPD

El Comité de Radioterapia de DBCG definirá los criterios tras la publicación de los resultados del ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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