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Seno parziale contro nessuna irradiazione per le donne con carcinoma mammario in fase iniziale

5 ottobre 2020 aggiornato da: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

La sperimentazione naturale DBCG RT: seno parziale contro nessuna irradiazione per le donne >=60 anni operate con conservazione del seno per un carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio di fase III randomizzato clinicamente controllato

A tutte le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale viene offerta la radioterapia mammaria adiuvante (RT) dopo un intervento chirurgico di conservazione del seno per un carcinoma mammario in fase iniziale. Il cancro al seno è eterogeneo e pazienti selezionate hanno un guadagno molto basso dalla RT, mentre hanno ancora il rischio di effetti collaterali acuti e tardivi da RT. Questo studio proverà a identificare i criteri di selezione per i pazienti con carcinoma mammario a basso rischio che possono tranquillamente omettere la RT adiuvante senza un rischio elevato inaccettabile di fallimento locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo standard internazionale di terapia è quello di fornire radioterapia mammaria adiuvante (RT) dopo un intervento chirurgico di conservazione del seno per un carcinoma mammario in fase iniziale per ridurre il rischio di fallimenti locali e distanti. Tuttavia, il cancro al seno è una malattia eterogenea e il guadagno dalla RT in pazienti selezionate a basso rischio è basso. La RT può causare effetti collaterali acuti e tardivi e alcuni di questi possono essere gravi per il paziente. Pertanto, è necessario adattare l'utilizzo della RT al rischio di recidiva individuale e cercare di identificare i pazienti che difficilmente otterranno una notevole riduzione del rischio dalla RT, poiché tali pazienti possono quindi omettere la RT e quindi evitare effetti tardivi e sovratrattamento. Al momento non c'è consenso sulla definizione dei criteri di selezione per i pazienti che possono omettere la RT.

Sulla base dei primi risultati dello studio randomizzato DBCG RT PBI, l'irradiazione parziale della mammella (PBI) a fascio esterno da 40 Gy/15 fr è diventata standard in Danimarca dall'aprile 2016 per pazienti selezionate con carcinoma mammario a basso rischio. Sulla base dei risultati dello studio UK IMPORT LOW, il rischio di recidiva locale a 5 anni utilizzando questa tecnica per PBI è dello 0,5%, mentre è del 2% per lo sviluppo di un nuovo carcinoma mammario controlaterale.

Questo studio esaminerà se il PBI può essere tranquillamente omesso in pazienti selezionate con carcinoma mammario a basso rischio senza causare un rischio elevato inaccettabile di fallimento locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

926

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Birgitte V Offersen, PhD
  • Numero di telefono: +45 28838012
  • Email: bvo@oncology.au.dk

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Reclutamento
        • Ponticia Universidad Catolica de Chile
        • Contatto:
          • Tomas Merino Lara
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Tamas Lörinz, MD
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danimarca
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital
        • Contatto:
          • Louise W Matthiessen
      • Naestved, Danimarca
        • Reclutamento
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danimarca
        • Reclutamento
        • Vejle Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Haukeland HUS
        • Contatto:
          • Hans Petter Eikesdal
      • Bodø, Norvegia
        • Reclutamento
        • Nordlandssykehuset
        • Contatto:
          • Bård Mannsåker
      • Kristiansand, Norvegia
        • Reclutamento
        • Kristiansand Hospital
        • Contatto:
          • Unn-Miriam Kasti
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Contatto:
          • Kristin Reinertsen
      • Stavanger, Norvegia
        • Reclutamento
        • Stavanger hospital
        • Contatto:
          • Ingvil Mjaaland
      • Tromsø, Norvegia
        • Reclutamento
        • Tromsø University Hospital
        • Contatto:
          • Egil Blix Støre
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
          • Dan Lundstedt
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skanes University Hospital
        • Contatto:
          • Sara Alkner
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Uppsala Akademiska sjukhuset
        • Contatto:
          • Henrik Lindman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente di sesso femminile >=60 anni

Caratteristiche tumorali primarie mediante istopatologia convenzionale

  • grado istologico non lobulare unilaterale e unifocale 1-2
  • dimensione microscopica massima <=20 mm
  • linfonodo negativo determinato dal linfonodo sentinella o dalla dissezione del linfonodo ascellare
  • recettore per gli estrogeni >=10% positivo
  • HER2 negativo (mediante IHC e/o ibridazione in situ)
  • margine di resezione >=2 mm per carcinoma invasivo e qualsiasi carcinoma duttale in situ associato al tumore

Il tipo chirurgico è la conservazione del seno

Performance status ECOG 0-2

Nessuna evidenza di metastasi a distanza

Criteri di esclusione:

  • carcinoma invasivo multifocale o multicentrico o carcinoma duttale in situ
  • evidenza di carcinoma mammario T4 clinico o patologico
  • malignità di grado 3
  • precedente carcinoma mammario o DCIS indipendentemente dall'intervallo libero da malattia
  • precedente radioterapia al seno o al torace,
  • pregressa neoplasia entro 5 anni eccetto carcinoma in situ della cervice, endometrio o coli, melanoma in situ.
  • comorbidità che precludono il paziente alla radioterapia (ad es. malattie cardiovascolari o polmonari, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico).
  • disturbo mentale/psichiatrico che preclude al paziente la comprensione della randomizzazione e del follow-up.
  • carcinoma mammario ereditario documentato o ad alto rischio genetico di carcinoma mammario
  • aspettativa di vita <10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Irradiazione parziale del seno
Irradiazione del raggio esterno 40 Gy / 15 frazioni, 5 frazioni a settimana, 3 settimane
Radiazione: Nessuna irradiazione parziale del seno
Omissione di radioterapia
Nessun intervento: Nessuna irradiazione parziale del seno
Nessuna radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale invasiva
Lasso di tempo: 10 anni
Recidiva locale invasiva
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza dei nodi regionali
Lasso di tempo: 10 anni
Recidiva invasiva nei linfonodi regionali della mammella trattata
10 anni
Fallimento a distanza
Lasso di tempo: 10 anni
Recidiva invasiva da carcinoma mammario extra loco-regionale
10 anni
Morte
Lasso di tempo: 10 anni
Morte e causa della morte
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Collaboratori

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2033

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBCG RT Natural Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Quando i risultati dello studio vengono pubblicati, il comitato DBCG RT può decidere che i risultati possano far parte di una meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

Sarà possibile solo se il comitato per la radioterapia DBCG decide che è accettabile

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il comitato per la radioterapia DBCG definirà i criteri dopo la pubblicazione dei risultati della sperimentazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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