Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiell bröst kontra ingen bestrålning för kvinnor med tidig bröstcancer

5 oktober 2020 uppdaterad av: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

DBCG RT Natural Trial: Partiell bröst kontra ingen bestrålning för kvinnor >=60 år opererade med bröstkonservering för en tidig bröstcancer: en kliniskt kontrollerad randomiserad fas III-studie

Alla tidiga bröstcancerpatienter erbjuds adjuvant bröststrålbehandling (RT) efter bröstbevarande operation för en tidig bröstcancer. Bröstcancer är heterogen och utvalda patienter har en mycket låg vinst av RT, samtidigt som de fortfarande har risk för akuta och sena biverkningar av RT. Denna studie kommer att försöka identifiera urvalskriterier för bröstcancerpatienter med låg risk som säkert kan utelämna adjuvant RT utan oacceptabelt hög risk för lokalt misslyckande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Internationell standard för terapi är att tillhandahålla adjuvant bröststrålningsterapi (RT) efter bröstbevarande kirurgi för en tidig bröstcancer för att minska risken för lokala och avlägsna misslyckanden. Bröstcancer är dock en heterogen sjukdom, och vinsten från RT hos utvalda lågriskpatienter är låg. RT kan orsaka akuta och sena biverkningar, och vissa av dessa kan vara allvarliga för patienten. Därför finns det ett behov av att skräddarsy RT-användningen efter den individuella återfallsrisken och försöka identifiera patienter som sannolikt inte kommer att få mycket riskreduktion av RT, eftersom dessa patienter då kan utelämna RT och därmed undvika sena effekter och överbehandling. För närvarande finns det ingen konsensus om att definiera urvalskriterierna för patienter som kan utelämna RT.

Baserat på tidiga resultat från den randomiserade DBCG RT PBI-studien har extern strålning 40 Gy/15 fr partiell bröstbestrålning (PBI) varit standard i Danmark sedan april 2016 för utvalda bröstcancerpatienter med låg risk. Baserat på resultat från den brittiska IMPORT LOW-studien är 5-årsrisken för lokalt återfall med denna teknik för PBI 0,5 %, medan 2 % för att utveckla en ny kontralateral bröstcancer.

Denna studie kommer att undersöka om PBI säkert kan uteslutas hos utvalda bröstcancerpatienter med låg risk utan att orsaka oacceptabel hög risk för lokalt misslyckande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

926

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Rekrytering
        • Ponticia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Tomas Merino Lara
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Tamas Lörinz, MD
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark
        • Rekrytering
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Louise W Matthiessen
      • Naestved, Danmark
        • Rekrytering
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danmark
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Rekrytering
        • Vejle Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekrytering
        • Haukeland HUS
        • Kontakt:
          • Hans Petter Eikesdal
      • Bodø, Norge
        • Rekrytering
        • Nordlandssykehuset
        • Kontakt:
          • Bård Mannsåker
      • Kristiansand, Norge
        • Rekrytering
        • Kristiansand Hospital
        • Kontakt:
          • Unn-Miriam Kasti
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Kontakt:
          • Kristin Reinertsen
      • Stavanger, Norge
        • Rekrytering
        • Stavanger hospital
        • Kontakt:
          • Ingvil Mjaaland
      • Tromsø, Norge
        • Rekrytering
        • Tromsø University Hospital
        • Kontakt:
          • Egil Blix Støre
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Lundstedt
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skanes University Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Alkner
      • Uppsala, Sverige
        • Rekrytering
        • Uppsala Akademiska sjukhuset
        • Kontakt:
          • Henrik Lindman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnlig patient >=60 år

Primära tumöregenskaper genom konventionell histopatologi

  • unilateral och unifokal icke-lobulär histologi grad 1-2
  • maximal mikroskopisk storlek <=20mm
  • nodnegativ bestäms av sentinel node eller axillär lymfkörteldissektion
  • östrogenreceptor >=10 % positiv
  • HER2-negativ (genom IHC och/eller in situ hybridisering)
  • resektionsmarginal >=2 mm för invasivt karcinom och eventuellt duktalt karcinom in situ associerat med cancern

Kirurgisk typ är bröstkonservering

Prestandastatus ECOG 0-2

Inga tecken på fjärrmetastaser

Exklusions kriterier:

  • multifokalt eller multicentriskt invasivt karcinom eller duktalt karcinom in situ
  • bevis på klinisk eller patologisk T4 bröstcancer
  • grad 3 malignitet
  • tidigare bröstcancer eller DCIS oavsett sjukdomsfritt intervall
  • tidigare strålbehandling mot bröstet eller bröstkorgen,
  • tidigare neoplasm inom 5 år förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, endometrium eller coli, melanom in situ.
  • samsjuklighet som hindrar patienten från strålbehandling (t.ex. kardiovaskulär eller lungsjukdom, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus).
  • psykisk/psykiatrisk störning som hindrar patienten från att förstå randomiseringen och uppföljningen.
  • dokumenterad ärftlig bröstcancer eller med hög genetisk risk för bröstcancer
  • förväntad livslängd <10 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Partiell bröstbestrålning
Extern strålbestrålning 40 Gy / 15 fraktioner, 5 fraktioner per vecka, 3 veckor
Strålning: Ingen partiell bröstbestrålning
Utelämnande av strålbehandling
Inget ingripande: Ingen partiell bröstbestrålning
Ingen strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasivt lokalt återfall
Tidsram: 10 år
Invasivt lokalt återfall
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regionala noder återkommande
Tidsram: 10 år
Invasivt återfall i regionala noder i det behandlade bröstet
10 år
Avlägset misslyckande
Tidsram: 10 år
Invasivt återfall från bröstcancern utanför det lokregionala området
10 år
Död
Tidsram: 10 år
Död och dödsorsak
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Samarbetspartners

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Utredare

  • Huvudutredare: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2033

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DBCG RT Natural Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

När resultaten från studien publiceras kan DBCG RT-kommittén besluta att resultaten kan ingå i en metaanalys.

Tidsram för IPD-delning

Det kommer bara att vara möjligt om DBCG-strålterapikommittén beslutar att det är acceptabelt

Kriterier för IPD Sharing Access

Strålterapikommittén DBCG kommer att definiera kriterierna efter publicering av resultaten från försöket

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera