Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittainen rinnat vs. ei säteilytystä naisille, joilla on varhainen rintasyöpä

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

DBCG RT Natural Trial: Osittainen rinnat vs. ei säteilytystä yli 60-vuotiaille naisille, joita on hoidettu rintasuojauksella varhaisessa rintasyövässä: kliinisesti kontrolloitu satunnaistettu vaiheen III koe

Kaikille varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille tarjotaan adjuvanttia rintojen sädehoitoa (RT) varhaisen rintasyövän rintasäästöleikkauksen jälkeen. Rintasyöpä on heterogeeninen, ja valitut potilaat hyötyvät RT:stä erittäin vähän, mutta heillä on silti riski RT:n akuuteista ja myöhäisistä sivuvaikutuksista. Tässä tutkimuksessa yritetään tunnistaa valintakriteerit alhaisen riskin rintasyöpäpotilaille, jotka voivat turvallisesti jättää adjuvantti-RT:n pois ilman kohtuuttoman suurta paikallisen epäonnistumisen riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon kansainvälinen standardi on tarjota adjuvanttia rintojen sädehoitoa (RT) varhaisen rintasyövän rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen paikallisten ja kaukaisten epäonnistumisten riskin vähentämiseksi. Rintasyöpä on kuitenkin heterogeeninen sairaus, ja RT-hyöty valituilla matalan riskin potilailla on vähäinen. RT voi aiheuttaa akuutteja ja myöhäisiä sivuvaikutuksia, ja jotkut niistä voivat olla vakavia potilaalle. Siksi RT:n käyttö on räätälöitävä yksilöllisen uusiutumisriskin mukaan ja yritettävä tunnistaa potilaat, jotka eivät todennäköisesti saavuta paljoakaan riskin pienenemistä RT:llä, koska nämä potilaat voivat sitten jättää RT:n pois ja siten välttää myöhäisvaikutukset ja ylihoidon. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä niiden potilaiden valintakriteerien määrittelemisestä, jotka voivat jättää RT:n pois.

Satunnaistetun DBCG RT PBI -tutkimuksen varhaisten tulosten perusteella ulkoinen 40 Gy/15 fr:n osittainen rintojen säteilytys (PBI) on ollut vakiona Tanskassa huhtikuusta 2016 lähtien valituille matalariskisille rintasyöpäpotilaille. UK IMPORT LOW -tutkimuksen tulosten perusteella 5 vuoden paikallinen uusiutumisriski tätä tekniikkaa käytettäessä PBI:lle on 0,5 %, kun taas 2 % uuden kontralateraalisen rintasyövän kehittymiselle.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko PBI turvallisesti jättää pois valituilta matalan riskin rintasyöpäpotilailta aiheuttamatta kohtuuttoman suurta paikallisen epäonnistumisen riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

926

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Birgitte V Offersen, PhD
  • Puhelinnumero: +45 28838012
  • Sähköposti: bvo@oncology.au.dk

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Rekrytointi
        • Ponticia Universidad Catolica de Chile
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tomas Merino Lara
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Rekrytointi
        • Haukeland HUS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hans Petter Eikesdal
      • Bodø, Norja
        • Rekrytointi
        • Nordlandssykehuset
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bård Mannsåker
      • Kristiansand, Norja
        • Rekrytointi
        • Kristiansand Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Unn-Miriam Kasti
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristin Reinertsen
      • Stavanger, Norja
        • Rekrytointi
        • Stavanger hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingvil Mjaaland
      • Tromsø, Norja
        • Rekrytointi
        • Tromsø University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Egil Blix Støre
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dan Lundstedt
      • Lund, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Skånes University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Alkner
      • Uppsala, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Uppsala Akademiska sjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henrik Lindman
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tamas Lörinz, MD
      • Aarhus, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Tanska
        • Rekrytointi
        • Herlev Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louise W Matthiessen
      • Naestved, Tanska
        • Rekrytointi
        • Naestved Hospital
      • Odense, Tanska
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Tanska
        • Rekrytointi
        • Vejle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naispotilas >=60 vuotta

Primaariset kasvaimen ominaisuudet tavanomaisen histopatologian mukaan

  • yksipuolinen ja unifokaalinen ei-lobulaarinen histologia arvosanat 1-2
  • suurin mikroskooppinen koko <=20 mm
  • solmu negatiivinen määritetty vartiosolmukkeen tai kainaloimusolmukkeen dissektiolla
  • estrogeenireseptori >=10 % positiivinen
  • HER2-negatiivinen (IHC:llä ja/tai in situ -hybridisaatiolla)
  • resektiomarginaali >=2 mm invasiivisessa karsinoomassa ja syöpään liittyvässä in situ duktaalisessa karsinoomassa

Kirurginen tyyppi on rintojen suojelu

Suorituskykytila ​​ECOG 0-2

Ei todisteita etäpesäkkeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • multifokaalinen tai multicentric invasiivinen karsinooma tai ductal carsinooma in situ
  • näyttöä kliinisestä tai patologisesta T4-rintasyövästä
  • asteen 3 pahanlaatuisuus
  • aiempi rintasyöpä tai DCIS taudista vapaasta ajanjaksosta riippumatta
  • aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito,
  • aiempi kasvain 5 vuoden sisällä paitsi kohdunkaulan, endometriumin tai colin karsinooma in situ, melanooma in situ.
  • liitännäissairaus, joka estää potilasta saamasta sädehoitoa (esim. sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus).
  • mielenterveyden/psykiatrinen häiriö, joka estää potilasta ymmärtämästä satunnaistamista ja seurantaa.
  • dokumentoitu perinnöllinen rintasyöpä tai korkea geneettinen rintasyövän riski
  • elinajanodote <10 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rintojen osittainen säteilytys
Ulkoinen sädesäteilytys 40 Gy / 15 fraktiota, 5 fraktiota viikossa, 3 viikkoa
Säteily: Ei osittaista rintojen säteilytystä
Sädehoidon jättäminen pois
Ei väliintuloa: Ei osittaista rintojen säteilytystä
Ei sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivinen paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Invasiivinen paikallinen uusiutuminen
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueelliset solmut toistuvat
Aikaikkuna: 10 vuotta
Invasiivinen uusiutuminen hoidetun rinnan alueellisissa solmukohdissa
10 vuotta
Kaukainen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Rintasyövän invasiivinen uusiutuminen paikallisen alueen ulkopuolella
10 vuotta
Kuolema
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kuolema ja kuolinsyy
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Yhteistyökumppanit

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Tutkijat

  • Päätutkija: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBCG RT Natural Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kokeen tulokset julkaistaan, DBCG RT -komitea voi päättää, että tulokset voivat olla osa meta-analyysiä.

IPD-jaon aikakehys

Se on mahdollista vain, jos DBCG-säteilyhoitokomitea päättää, että se on hyväksyttävä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

DBCG-säteilyhoitokomitea määrittelee kriteerit kokeen tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Ei osittaista rintojen säteilytystä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa