Частичная грудь по сравнению с отсутствием облучения у женщин с ранним раком молочной железы
Исследование DBCG RT Natural: частичная грудь в сравнении с отсутствием облучения для женщин >=60 лет, прооперированных с сохранением груди по поводу раннего рака молочной железы: клинически контролируемое рандомизированное исследование III фазы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Международный стандарт терапии заключается в проведении адъювантной лучевой терапии (ЛТ) молочной железы после органосохраняющей операции по поводу раннего рака молочной железы для снижения риска местных и отдаленных неудач. Однако рак молочной железы является гетерогенным заболеванием, и польза от лучевой терапии у отдельных пациентов с низким риском невелика. ЛТ может вызывать острые и поздние побочные эффекты, и некоторые из них могут быть серьезными для пациента. Таким образом, необходимо адаптировать использование ЛТ к индивидуальному риску рецидива и попытаться выявить пациентов, которые вряд ли получат значительное снижение риска от ЛТ, потому что эти пациенты могут затем отказаться от ЛТ и, таким образом, избежать отдаленных эффектов и чрезмерного лечения. В настоящее время нет единого мнения относительно определения критериев отбора пациентов, которым можно не проводить ЛТ.
Основываясь на ранних результатах рандомизированного исследования DBCG RT PBI, с апреля 2016 года в Дании стандартом для отдельных пациентов с раком молочной железы с низким риском является частичное облучение груди (PBI) в дозе 40 Гр/15 фр. Основываясь на результатах исследования UK IMPORT LOW, 5-летний риск локального рецидива при использовании этой методики для PBI составляет 0,5%, в то время как 2% для развития нового контралатерального рака молочной железы.
В этом исследовании будет изучено, можно ли безопасно отказаться от PBI у отдельных пациентов с раком молочной железы с низким риском, не вызывая неприемлемо высокого риска локальной неудачи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Birgitte V Offersen, PhD
- Номер телефона: +45 28838012
- Электронная почта: bvo@oncology.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Tamas Lörinz, MD
-
Aarhus, Дания
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Herlev, Дания
- Рекрутинг
- Herlev Hospital
-
Контакт:
- Louise W Matthiessen
-
Naestved, Дания
- Рекрутинг
- Naestved Hospital
-
Odense, Дания
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Vejle, Дания
- Рекрутинг
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Рекрутинг
- Haukeland HUS
-
Контакт:
- Hans Petter Eikesdal
-
Bodø, Норвегия
- Рекрутинг
- Nordlandssykehuset
-
Контакт:
- Bård Mannsåker
-
Kristiansand, Норвегия
- Рекрутинг
- Kristiansand Hospital
-
Контакт:
- Unn-Miriam Kasti
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
Контакт:
- Kristin Reinertsen
-
Stavanger, Норвегия
- Рекрутинг
- Stavanger hospital
-
Контакт:
- Ingvil Mjaaland
-
Tromsø, Норвегия
- Рекрутинг
- Tromsø University Hospital
-
Контакт:
- Egil Blix Støre
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Чили
- Рекрутинг
- Ponticia Universidad Catolica de Chile
-
Контакт:
- Tomas Merino Lara
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Dan Lundstedt
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Skanes University Hospital
-
Контакт:
- Sara Alkner
-
Uppsala, Швеция
- Рекрутинг
- Uppsala Akademiska sjukhuset
-
Контакт:
- Henrik Lindman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациентка >=60 лет
Характеристики первичной опухоли по традиционной гистопатологии
- односторонняя и одноочаговая нелобулярная гистология 1-2 степени
- максимальный микроскопический размер <=20 мм
- узел отрицательный определяется при диссекции сигнального узла или подмышечного лимфатического узла
- Рецептор эстрогена >=10% положительный
- HER2-отрицательный (путем ИГХ и/или гибридизации in situ)
- край резекции> = 2 мм для инвазивной карциномы и любой протоковой карциномы in situ, связанной с раком
Хирургический тип - сохранение молочной железы
Состояние производительности ECOG 0-2
Нет признаков отдаленных метастазов
Критерий исключения:
- многоочаговая или многоцентровая инвазивная карцинома или протоковая карцинома in situ
- признаки клинического или патологического рака молочной железы T4
- злокачественная опухоль 3 степени
- предыдущий рак молочной железы или DCIS независимо от безрецидивного периода
- предыдущая лучевая терапия груди или грудной клетки,
- предшествующее новообразование в течение 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, эндометрия или толстой кишки, меланомы in situ.
- сопутствующая патология, исключающая лучевую терапию (например, сердечно-сосудистые или легочные заболевания, склеродермия, системная красная волчанка).
- психическое/психиатрическое расстройство, которое мешает пациенту понять рандомизацию и последующее наблюдение.
- подтвержденный наследственный рак молочной железы или высокий генетический риск рака молочной железы
- ожидаемая продолжительность жизни <10 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Частичное облучение груди
Двустороннее лучевое облучение 40 Гр/15 фракций, 5 фракций в неделю, 3 недели
|
Отсутствие лучевой терапии
|
|
Без вмешательства: Нет частичного облучения груди
Нет лучевой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивный местный рецидив
Временное ограничение: 10 лет
|
Инвазивный местный рецидив
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив региональных узлов
Временное ограничение: 10 лет
|
Инвазивный рецидив в регионарных лимфатических узлах обработанной молочной железы
|
10 лет
|
|
Отдаленный провал
Временное ограничение: 10 лет
|
Инвазивный рецидив рака молочной железы за пределами локо-регионарной области
|
10 лет
|
|
Смерть
Временное ограничение: 10 лет
|
Смерть и причина смерти
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Birgitte V Offersen, PhD, Danish Breast Cancer Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBCG RT Natural Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .