中心线插入期间新生儿的疼痛减轻
新生儿超声引导中心线插入：一项前瞻性研究的疼痛评分结果
中心静脉通路是新生儿使用的一项必要措施，无论是对接受先天性心脏病心脏手术的儿童围手术期措施，还是作为新生儿肠内营养不良和肿瘤患者给药的营养手段。 中心导管分为两类，外周插入中心导管 (PICC) 线或中心插入中心导管 (CICC)。 尽管这两种方式实际上具有相同的目标，但确定更有效的技术对于决定应采用哪种程序来改善患者预后至关重要。 之前进行的许多研究都描述了中央静脉通路的适应症，几乎没有绝对禁忌症。 这些适应症包括中心静脉压 (CVP) 监测、静脉通路不良、容量复苏和危重患者静脉通路延长、全胃肠外营养 (TPN)、心肺复苏和药物管理。 中央置入导管已从使用地标技术盲目置入导管（通常的护理标准）演变为使用超声引导在直接可视化下放置。 自上世纪 90 年代首次使用以来，超声引导插入中心静脉导管就受到了关注，并且已成功尝试改进该技术。 超声引导最初使用声学多普勒技术，但现在在很大程度上被二维 (2D) 成像和颈内静脉 (IJV) 取代，颈内静脉 (IJV) 是超声优于股骨和锁骨下静脉的首选插入部位。 一些研究比较了这两种技术。 小口径血管在儿科人群中仍然是一个巨大的挑战，它支持使用成像模式来成功和安全地插入 CVC。
本研究旨在更好地了解中心线插入过程中的疼痛，比较两种技术之间的疼痛评分，以便采用疼痛较小的技术，并最终提供有关在这些过程中使用镇痛药以获得更好结果的见解。
研究概览
详细说明
在 SGHUMC 新生儿重症监护病房对 2016 年 11 月至 2017 年 5 月期间接受选择性或紧急中心线插入的新生儿（早产和足月婴儿）进行了单中心前瞻性随机对照研究。 医院的机构审查委员会批准了这项研究，并签署了一份知情的父母同意书以进行研究。 纳入标准包括需要 TPN、抗生素治疗至少 7 天的新生儿，以及静脉通路不良或困难的婴儿。 排除标准包括拒绝签署同意书、先前尝试或放置中心线的患者以及从一种技术转换为另一种技术的患者。 每次有患者参加研究时，通过掷硬币将患者随机分为对照组和干预组。所有患者使用的导管均为表皮腔静脉导管 (ECC)，硅胶管材料套件，24G，VYGON® (德国亚琛）。 所有程序均在无菌预防措施下进行，例如洗手、使用无菌手套和长袍、面罩、头发罩和防护眼镜。
对照组由接受 PICC 线放置的新生儿组成。 执行的插入方法遵循 Pettit 先前描述的程序。 干预组的患者接受了 US-IJV。 该程序如下进行：用葡萄糖酸氯己定对患者的皮肤进行消毒，并用局部麻醉剂（利多卡因）浸润该区域。 使用 ECC 的带翼针进行血管插管。 目标船只是通过美国动态（实时）方法定位的。 在针插入点，ECC 通过针放置，没有放置导丝。 插入导管后，进行温和抽吸以显示通过连接到 ECC 的 3 ml 注射器的血流。 然后用简单的 steri-strip 固定和固定导管，并用透明敷料覆盖。 这两种技术均由两名机构新生儿科医生执行，根据他们的专业知识，一名执行所有 PICC 线放置，而另一名执行所有 US-IJV。
在将 US 用于 ECC 时，换能器选择和可视化轴是重要的考虑因素，因为使用了线性 6-13 MHz 换能器 Sonosite M-turbo（制造商的建议）。 横向视图显示换能器下方的血管和相邻结构。 针尖可视化并以 45° 角插入。 纵向视图有助于跟踪针向 IJV 的进展。 对两组进行了术后胸片，以确认放置和评估并发症。
测量的主要结果是超声插入中心线和外周插入中心线之间的疼痛评分差异。 疼痛评分是使用新生儿疼痛、激动和镇静量表(N-PASS)测量的。 N-PASS 基于几个标准：哭泣/烦躁、行为/状态、面部表情、四肢/语气和生命体征。 考虑了孕龄、年龄、性别、入院诊断、体重等患者特征，并在手术前和手术过程中由负责婴儿的护士记录分数。 通过从手术前的疼痛评分中减去手术中的评分来计算疼痛评分差异。
次要结果指标包括首次成功尝试的次数、总尝试次数和手术持续时间。 收集的其他患者信息包括性别、TPN 给药、胎龄、出生体重和诊断。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要 TPN 的新生儿
- 抗生素治疗至少 7 天
- 静脉通路不良或困难的婴儿
排除标准：
- 拒绝签署同意书
- 以前尝试过或放置过中心线的患者
- 从一种技术转换为另一种技术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
接受外周插入中央导管的新生儿
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有源比较器：干预组
接受超声引导中央导管插入术的新生儿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分差异
大体时间：通过学习完成，大约7个月
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患者疼痛评分将在手术前和手术期间进行评估。
疼痛评分的差异将被计算为程序本身造成的疼痛增加的表示。
将在 2 种不同的干预措施中比较疼痛评分的差异
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通过学习完成，大约7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次成功尝试的次数
大体时间：通过学习完成，大约7个月
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对于每个程序，将记录每个程序的尝试次数，比较 2 种不同的干预措施与第一次试验的成功尝试次数。
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通过学习完成，大约7个月
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总尝试次数
大体时间：通过学习完成，大约7个月
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对于每个程序，将记录每个程序的尝试次数，将比较 2 种不同干预措施之间的试验总数
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通过学习完成，大约7个月
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程序持续时间
大体时间：通过学习完成，大约7个月
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手术持续时间是从手术开始到中心导管成功插入的时间。
将比较两种不同干预措施的总手术持续时间
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通过学习完成，大约7个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dany Al Hamod, MD、Saint Georges Hospital University Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee, Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Trieschmann U, Cate UT, Sreeram N. Central venous catheters in children and neonates - what is important? Images Paediatr Cardiol. 2007 Oct;9(4):1-8.
- Cheung E, Baerlocher MO, Asch M, Myers A. Venous access: a practical review for 2009. Can Fam Physician. 2009 May;55(5):494-6. No abstract available.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- Bhatt et al. Indications and complications of central venous catheterization in critically ill children in intensive care unit. National Journal of Medical Research 2012;2:1.85-88.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Goldstein SD, Pryor H, Salazar JH, Dalesio N, Stewart FD, Abdullah F, Colombani P, Lukish JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Central Venous Access in Low Birth Weight Infants: Feasibility in the Smallest of Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):767-9. doi: 10.1089/lap.2014.0308. Epub 2015 Jul 13.
- Al Hamod DA, Zeidan S, Al Bizri A, Baaklini G, Nassif Y. Ultrasound-guided Central Line Insertion and Standard Peripherally Inserted Catheter Placement in Preterm Infants: Comparing Results from Prospective Study in a Single-center. N Am J Med Sci. 2016 May;8(5):205-9. doi: 10.4103/1947-2714.183011.
- Pettit J. Technological advances for PICC placement and management. Adv Neonatal Care. 2007 Jun;7(3):122-31. doi: 10.1097/01.anc.0000278210.18639.fd.
- Costa P, Camargo P, Bueno M, Kimura A. Measuring pain in neonates during placement of central line catheter via peripheral insertion. Acta Paul Enferm 2010;23(1):35-40.
- Davidson A, Flick RP. Neurodevelopmental implications of the use of sedation and analgesia in neonates. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):559-73. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.009. Epub 2013 Jul 12.
- Walker SM. Neonatal pain. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):39-48. doi: 10.1111/pan.12293. Epub 2013 Nov 13.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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