Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähemmän kipua vastasyntyneillä keskilinjojen asettamisen aikana

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Dany Al-Hamod, Saint George Hospital

Ultraääniohjattu keskilinjan asettaminen vastasyntyneille: Kipupisteet tulevasta tutkimuksesta

Keskuslaskimopääsy on pakollinen toimenpide vastasyntyneillä, olipa kyseessä sitten perioperatiivinen toimenpide lapsille, joille tehdään sydäntoimenpiteitä synnynnäisten sydänsairauksien vuoksi, tai ravitsemuskeino vastasyntyneen enteraalisessa aliravitsemuksessa ja lääkkeiden antamisessa syöpäpotilaille. Keskuskatetrit jakautuvat kahteen luokkaan: perifeerisesti sisäänvedetyt keskuskatetrit (PICC) tai keskitetysti asennetut keskuskatetrit (CICC). Vaikka näillä kahdella menetelmällä on käytännössä sama tavoite, tehokkaamman tekniikan tunnistaminen on välttämätöntä päätettäessä, mitä menettelyä tulisi soveltaa potilaiden tulosten parantamiseksi. Aiemmin on tehty monia tutkimuksia, joissa määritellään indikaatiot keskuslaskimon pääsylle käytännössä ilman absoluuttisia vasta-aiheita. Näitä käyttöaiheita ovat keskuslaskimopaineen (CVP) seuranta, huono laskimopääsy, elvytystilavuus ja pitkittynyt laskimopääsy kriittisesti sairailla potilailla, täydellinen parenteraalinen ravitsemus (TPN), sydän-keuhkoelvytys ja lääkkeiden antaminen. Keskitetysti asennetut katetrit ovat kehittyneet sokeasti asetetuista maamerkkitekniikoita käyttävistä katereista, jotka ovat tavallinen hoitostandardi, ja ne on sijoitettu suoraan visualisointiin ultraääniohjauksella. Sen ensimmäisen käytön jälkeen 90-luvulla ultraääniohjattu keskuslaskimokatetrien asettaminen on saanut huomiota, ja tätä tekniikkaa on yritetty parantaa. US-ohjauksessa käytettiin alun perin akustista Doppler-tekniikkaa, mutta se on nyt suurelta osin korvattu kaksiulotteisella (2D) kuvantamisella ja sisäisellä kaulalaskimolla (IJV), joka on suositeltavin US:n asennuskohta reisiluun ja subclavian laskimoon verrattuna. Useissa tutkimuksissa on verrattu näitä kahta tekniikkaa. Pienikaliiperiset verisuonet ovat edelleen suuri haaste lapsiväestölle, sillä ne tukevat kuvantamismenetelmien käyttöä CVC:iden onnistuneen ja turvallisemman asettamisen varmistamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää parempaa ymmärrystä kivusta keskiviivan lisäyksen aikana, vertailla kipupisteitä näiden kahden tekniikan välillä, jotta voidaan ottaa käyttöön vähemmän kivulias tekniikka, ja viime kädessä antaa tietoa kipulääkkeiden käytöstä näiden toimenpiteiden aikana paremman tuloksen saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SGHUMC:n vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä suoritettiin yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vastasyntyneillä (keskosilla ja syntyneillä vauvoilla), joille tehtiin elektiivinen tai syntymässä oleva keskuslinjan lisäys marraskuun 2016 ja toukokuun 2017 välisenä aikana. Sairaalan Institutional Review Board hyväksyi tutkimuksen ja vanhempien tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle allekirjoitettiin. Sisällytämiskriteereinä olivat vastasyntyneet, jotka vaativat TPN:ää, antibioottihoitoa vähintään 7 päivän ajan ja vauvat, joilla on huono tai vaikea pääsy laskimoon. Poissulkemiskriteereinä olivat kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta, potilaat, joilla on aiemmin yritetty tai sijoitettu keskuslinjoja, ja potilaat, jotka siirtyivät yhdestä tekniikasta toiseen. Potilaat satunnaistettiin kontrolli- ja interventioryhmään kolikonheitolla joka kerta, kun potilas osallistui tutkimukseen. Kaikille potilaille käytetty katetri oli epicutaneo-cava-katetri (ECC), silikoniputkimateriaalisarja, 24G, VYGON® ( Aachen, Saksa). Kaikki toimenpiteet suoritettiin steriileillä varotoimenpiteillä, kuten käsien pesulla, steriilien käsineiden ja takkien, kasvonaamion, hiussuojan ja suojalaseilla.

Kontrolliryhmä koostui vastasyntyneistä, joille tehtiin PICC-linjasijoitus. Suoritettu lisäysmenetelmä noudatti Pettitin aiemmin kuvaamaa menettelyä. Interventioryhmän potilaille tehtiin US-IJV. Tämä toimenpide suoritettiin seuraavasti: Potilaan iho steriloitiin klooriheksidiiniglukonaatilla ja alueelle infiltroitiin paikallispuudutusaineella (lidokaiini). Vaskulaarinen kanylointi suoritettiin käyttämällä ECC:n siivekkää neulaa. Kohdealus paikannettiin Yhdysvaltain dynaamisella (reaaliaikaisella) menetelmällä. Neulan sisääntyöntökohdassa ECC asetettiin neulan läpi ilman ohjauslangan asettamista. Kun katetri oli asetettu, suoritettiin hellävarainen aspiraatio verenvirtauksen osoittamiseksi 3 ml:n ruiskun läpi, joka oli yhdistetty ECC:hen. Katetri kiinnitettiin ja kiinnitettiin sitten yksinkertaisilla steri-liuskoilla ja peitettiin läpinäkyvällä sidoksella. Molemmat tekniikat suoritti kaksi laitosneonatologia, jotka asiantuntemuksensa mukaan suorittivat kaikki PICC-linjasijoitukset ja toinen kaikki US-IJV.

Kaikuanturin valinta ja visualisointiakseli ovat tärkeitä huomioitavia US:n käytössä ECC:lle, koska käytettiin tällaista lineaarista 6-13 MHz anturia Sonosite M-turbo (valmistajan suositukset). Poikittaisnäkymässä näkyy suoni anturin alla ja viereiset rakenteet. Neulan kärki visualisoidaan ja työnnetään sisään 45° kulmassa. Pitkittäinen näkymä auttaa seuraamaan neulan etenemistä kohti IJV:tä. Toimenpiteen jälkeinen rintakehän röntgenkuvaus tehtiin molemmille ryhmille sijoituksen vahvistamiseksi ja komplikaatioiden arvioimiseksi.

Ensisijainen mitattu tulos oli kipupisteiden ero ultraäänellä lisätyn keskiviivan ja perifeerisesti lisätyn keskiviivan välillä. Kipupistemäärä mitattiin käyttämällä vastasyntyneen kipu-, kiihtymys- ja sedaatioasteikkoa (N-PASS). N-PASS perustuu useisiin kriteereihin: itku / ärtyneisyys, käyttäytyminen / tila, ilme, raajat / sävy ja elintoiminnot. Potilaan ominaisuudet, kuten raskausikä, ikä, sukupuoli, vastaanottodiagnoosi, paino on otettu huomioon ja vauvasta vastaava hoitaja kirjasi pisteet ennen toimenpidettä ja sen aikana. Kipupisteiden ero laskettiin vähentämällä toimenpiteen aikana saatu pistemäärä kipupisteistä ennen toimenpidettä.

Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät ensimmäisten onnistuneiden yritysten määrä, yritysten kokonaismäärä ja toimenpiteen kesto. Muita kerättyjä potilastietoja olivat sukupuoli, TPN:n antaminen, raskausikä, syntymäpaino ja diagnoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vastasyntyneet, jotka tarvitsevat TPN:n
  • antibioottihoitoa vähintään 7 päivän ajan
  • vauvoille, joilla on huono tai vaikea pääsy laskimoon

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta
  • potilailla, joilla on aiemmin yritetty tai sijoitettu keskuslinjoja
  • potilaita, jotka siirtyivät yhdestä tekniikasta toiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vastasyntyneet, joille on tehty perifeerisesti asetettu keskuskatetri
Active Comparator: Interventioryhmä
Vastasyntyneet, joille on asetettu ultraääniohjattu keskuskatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden ero
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 7 kuukautta
Potilaan kipupisteet arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen aikana. Ero kipupisteissä lasketaan esityksenä itse toimenpiteen aiheuttamasta lisääntyneestä kivusta. Tätä eroa kipupisteissä verrataan kahden eri toimenpiteen välillä
Opintojen valmistuttua noin 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisten onnistuneiden yritysten määrä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 7 kuukautta
Jokaisessa toimenpiteessä rekisteröidään kunkin toimenpiteen yritysten määrä vertaamalla kahden eri toimenpiteen onnistuneiden yritysten määrää ensimmäisestä kokeilusta.
Opintojen valmistuttua noin 7 kuukautta
Yritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 7 kuukautta
Jokaisessa toimenpiteessä yritysten lukumäärä rekisteröidään kullekin toimenpiteelle, kokeiden kokonaismäärää verrataan kahden eri toimenpiteen välillä
Opintojen valmistuttua noin 7 kuukautta
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 7 kuukautta
Toimenpiteen kesto on aika toimenpiteen aloittamisesta keskuskatetrin onnistuneeseen asettamiseen. Menettelyn kokonaiskestoa verrataan kahden eri toimenpiteen välillä
Opintojen valmistuttua noin 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Tilaa