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Moins de douleur chez les nouveau-nés lors de l'insertion des cathéters centraux

23 août 2018 mis à jour par: Dany Al-Hamod, Saint George Hospital

Insertion d'un cathéter central guidé par échographie chez les nouveau-nés : résultats du score de douleur d'une étude prospective

L'accès veineux central est une mesure impérative utilisée chez les nouveau-nés, qu'il s'agisse d'une mesure périopératoire pour les enfants subissant des procédures cardiaques pour des cardiopathies congénitales ou comme moyen de nutrition dans la malnutrition entérale néonatale et l'administration de médicaments chez les patients en oncologie. Les cathéters centraux se divisent en deux catégories, une ligne de cathéter central à insertion périphérique (PICC) ou des cathéters centraux à insertion centrale (CICC). Bien que ces deux modalités aient pratiquement le même objectif, il est impératif d'identifier la technique la plus efficace pour décider quelle procédure doit être appliquée pour améliorer les résultats des patients. De nombreuses études ont déjà été réalisées qui délimitent les indications de l'accès veineux central sans pratiquement aucune contre-indication absolue. Ces indications comprennent la surveillance de la pression veineuse centrale (PVC), un accès veineux médiocre, la réanimation volémique et un accès veineux prolongé chez les patients gravement malades, la nutrition parentérale totale (TPN), la réanimation cardio-pulmonaire et l'administration de médicaments. Les cathéters à insertion centrale ont évolué, passant de cathéters insérés à l'aveugle utilisant des techniques de repères, est la norme de soins habituelle, à être placés sous visualisation directe à l'aide d'un guidage par ultrasons. Depuis sa première utilisation dans les années 90, l'insertion guidée par ultrasons de cathéters veineux centraux a attiré l'attention et des tentatives réussies ont été faites pour améliorer cette technique. Le guidage par échographie utilisait initialement des techniques acoustiques Doppler, mais est maintenant largement remplacé par l'imagerie bidimensionnelle (2D) et la veine jugulaire interne (IJV) étant le site d'insertion préféré par échographie par rapport à la veine fémorale et sous-clavière. Plusieurs études ont comparé ces deux techniques. Les vaisseaux de petit calibre restent un grand défi dans la population pédiatrique qui sauvegarde l'utilisation des modalités d'imagerie pour une insertion réussie et plus sûre des CVC.

Cette étude vise à développer une meilleure compréhension de la douleur lors des insertions de cathéter central, à comparer les scores de douleur entre les deux techniques afin d'adopter la technique la moins douloureuse et finalement à donner un aperçu de l'utilisation d'analgésiques lors de ces procédures pour un meilleur résultat.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude contrôlée randomisée prospective monocentrique portant sur des nouveau-nés (bébés prématurés et à terme) ayant subi une insertion de cathéter central élective ou urgente entre novembre 2016 et mai 2017 a été menée à l'unité de soins intensifs néonatals du SGHUMC. Le comité d'examen institutionnel de l'hôpital a approuvé l'étude et un consentement parental éclairé a été signé pour l'admission à l'étude. Les critères d'inclusion comprenaient les nouveau-nés nécessitant une TPN, une antibiothérapie pendant au moins 7 jours et les bébés avec un accès veineux faible ou difficile. Les critères d'exclusion comprenaient le refus de signer le consentement, les patients avec des cathéters centraux précédemment essayés ou posés et les patients qui ont été convertis d'une technique à l'autre. Les patients ont été randomisés dans le groupe de contrôle et d'intervention grâce à un tirage au sort à chaque fois qu'un patient s'est inscrit à l'étude. Aix-la-Chapelle, Allemagne). Toutes les procédures ont été effectuées sous des précautions stériles telles que le lavage des mains, l'utilisation de gants et de blouses stériles, d'un masque facial, d'un couvre-cheveux et de lunettes de protection.

Le groupe témoin était composé de nouveau-nés qui ont subi une mise en place d'une ligne PICC. La méthode d'insertion réalisée a suivi la procédure précédemment décrite par Pettit. Les patients du groupe d'intervention ont subi une US-IJV. Cette procédure a été réalisée comme suit : la peau du patient a été stérilisée avec du gluconate de chlorhexidine et la zone a été infiltrée avec un agent anesthésique local (lidocaïne). La canulation vasculaire a été réalisée à l'aide de l'aiguille à ailettes de l'ECC. Le navire cible a été localisé via la méthode dynamique américaine (en temps réel). Au point d'insertion de l'aiguille, l'ECC a été placé à travers l'aiguille sans placement de fil de guidage. Une fois le cathéter inséré, une aspiration douce a été effectuée pour montrer le flux sanguin à travers la seringue de 3 ml qui était connectée à l'ECC. Le cathéter a ensuite été sécurisé et fixé avec de simples stéri-strips et recouvert par le pansement transparent. Les deux techniques ont été réalisées par deux néonatologistes institutionnels qui, selon leur expertise, l'un a effectué tous les placements de ligne PICC tandis que l'autre a effectué tous les US-IJV.

La sélection du transducteur et l'axe de visualisation sont importants à prendre en compte dans l'utilisation des États-Unis pour l'ECC, car un tel transducteur linéaire 6-13 MHz Sonosite M-turbo a été utilisé (recommandations du fabricant). La vue transversale montre le vaisseau sous le transducteur et les structures adjacentes. La pointe de l'aiguille est visualisée et insérée à un angle de 45°. La vue longitudinale aide à suivre la progression de l'aiguille vers l'IJV. Une radiographie thoracique post-opératoire a été réalisée pour les deux groupes afin de confirmer le placement et d'évaluer les complications.

Le critère de jugement principal mesuré était la différence de score de douleur entre le cathéter central inséré par ultrasons et le cathéter central inséré en périphérie. Le score de douleur a été mesuré à l'aide de l'échelle de douleur néonatale, d'agitation et de sédation (N-PASS). Le N-PASS est basé sur plusieurs critères : pleurs/irritabilité, comportement/état, expression faciale, extrémités/tonus et signes vitaux. Les caractéristiques des patients telles que l'âge gestationnel, l'âge, le sexe, le diagnostic d'admission, le poids ont été prises en compte et les scores ont été enregistrés par l'infirmière en charge du bébé avant et pendant la procédure. La différence de score de douleur a été calculée en soustrayant le score pendant la procédure du score de douleur avant la procédure.

Les critères de jugement secondaires comprenaient le nombre de premières tentatives réussies, le nombre total de tentatives et la durée de la procédure. Les informations supplémentaires sur les patients recueillies comprenaient le sexe, l'administration de TPN, l'âge gestationnel, le poids à la naissance et le diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés nécessitant une TPN
  • antibiothérapie pendant au moins 7 jours
  • bébés avec un accès veineux faible ou difficile

Critère d'exclusion:

  • refus de signer le consentement
  • patients avec des cathéters centraux précédemment essayés ou placés
  • patients convertis d'une technique à l'autre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Nouveau-nés ayant subi un cathéter central à insertion périphérique
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Nouveau-nés ayant subi une insertion de cathéter central guidée par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score de douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 7 mois
Le score de douleur du patient sera évalué avant et pendant la procédure. La différence de score de douleur sera calculée comme une représentation de la douleur accrue infligée par la procédure elle-même. Cette différence dans les scores de douleur sera comparée entre les 2 interventions différentes
Jusqu'à la fin des études, environ 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de premières tentatives réussies
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 7 mois
Avec chaque procédure, le nombre de tentatives sera enregistré pour chaque procédure, en comparant entre les 2 interventions différentes le nombre de tentatives réussies depuis le premier essai.
Jusqu'à la fin des études, environ 7 mois
Nombre total de tentatives
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 7 mois
Avec chaque procédure, le nombre de tentatives sera enregistré pour chaque procédure, le nombre total d'essais sera comparé entre les 2 interventions différentes
Jusqu'à la fin des études, environ 7 mois
Durée de la procédure
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 7 mois
La durée de la procédure est le temps écoulé entre le début de la procédure et l'insertion réussie du cathéter central. La durée totale de la procédure sera comparée entre les 2 interventions différentes
Jusqu'à la fin des études, environ 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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