- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03647293
Moins de douleur chez les nouveau-nés lors de l'insertion des cathéters centraux
Insertion d'un cathéter central guidé par échographie chez les nouveau-nés : résultats du score de douleur d'une étude prospective
L'accès veineux central est une mesure impérative utilisée chez les nouveau-nés, qu'il s'agisse d'une mesure périopératoire pour les enfants subissant des procédures cardiaques pour des cardiopathies congénitales ou comme moyen de nutrition dans la malnutrition entérale néonatale et l'administration de médicaments chez les patients en oncologie. Les cathéters centraux se divisent en deux catégories, une ligne de cathéter central à insertion périphérique (PICC) ou des cathéters centraux à insertion centrale (CICC). Bien que ces deux modalités aient pratiquement le même objectif, il est impératif d'identifier la technique la plus efficace pour décider quelle procédure doit être appliquée pour améliorer les résultats des patients. De nombreuses études ont déjà été réalisées qui délimitent les indications de l'accès veineux central sans pratiquement aucune contre-indication absolue. Ces indications comprennent la surveillance de la pression veineuse centrale (PVC), un accès veineux médiocre, la réanimation volémique et un accès veineux prolongé chez les patients gravement malades, la nutrition parentérale totale (TPN), la réanimation cardio-pulmonaire et l'administration de médicaments. Les cathéters à insertion centrale ont évolué, passant de cathéters insérés à l'aveugle utilisant des techniques de repères, est la norme de soins habituelle, à être placés sous visualisation directe à l'aide d'un guidage par ultrasons. Depuis sa première utilisation dans les années 90, l'insertion guidée par ultrasons de cathéters veineux centraux a attiré l'attention et des tentatives réussies ont été faites pour améliorer cette technique. Le guidage par échographie utilisait initialement des techniques acoustiques Doppler, mais est maintenant largement remplacé par l'imagerie bidimensionnelle (2D) et la veine jugulaire interne (IJV) étant le site d'insertion préféré par échographie par rapport à la veine fémorale et sous-clavière. Plusieurs études ont comparé ces deux techniques. Les vaisseaux de petit calibre restent un grand défi dans la population pédiatrique qui sauvegarde l'utilisation des modalités d'imagerie pour une insertion réussie et plus sûre des CVC.
Cette étude vise à développer une meilleure compréhension de la douleur lors des insertions de cathéter central, à comparer les scores de douleur entre les deux techniques afin d'adopter la technique la moins douloureuse et finalement à donner un aperçu de l'utilisation d'analgésiques lors de ces procédures pour un meilleur résultat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude contrôlée randomisée prospective monocentrique portant sur des nouveau-nés (bébés prématurés et à terme) ayant subi une insertion de cathéter central élective ou urgente entre novembre 2016 et mai 2017 a été menée à l'unité de soins intensifs néonatals du SGHUMC. Le comité d'examen institutionnel de l'hôpital a approuvé l'étude et un consentement parental éclairé a été signé pour l'admission à l'étude. Les critères d'inclusion comprenaient les nouveau-nés nécessitant une TPN, une antibiothérapie pendant au moins 7 jours et les bébés avec un accès veineux faible ou difficile. Les critères d'exclusion comprenaient le refus de signer le consentement, les patients avec des cathéters centraux précédemment essayés ou posés et les patients qui ont été convertis d'une technique à l'autre. Les patients ont été randomisés dans le groupe de contrôle et d'intervention grâce à un tirage au sort à chaque fois qu'un patient s'est inscrit à l'étude. Aix-la-Chapelle, Allemagne). Toutes les procédures ont été effectuées sous des précautions stériles telles que le lavage des mains, l'utilisation de gants et de blouses stériles, d'un masque facial, d'un couvre-cheveux et de lunettes de protection.
Le groupe témoin était composé de nouveau-nés qui ont subi une mise en place d'une ligne PICC. La méthode d'insertion réalisée a suivi la procédure précédemment décrite par Pettit. Les patients du groupe d'intervention ont subi une US-IJV. Cette procédure a été réalisée comme suit : la peau du patient a été stérilisée avec du gluconate de chlorhexidine et la zone a été infiltrée avec un agent anesthésique local (lidocaïne). La canulation vasculaire a été réalisée à l'aide de l'aiguille à ailettes de l'ECC. Le navire cible a été localisé via la méthode dynamique américaine (en temps réel). Au point d'insertion de l'aiguille, l'ECC a été placé à travers l'aiguille sans placement de fil de guidage. Une fois le cathéter inséré, une aspiration douce a été effectuée pour montrer le flux sanguin à travers la seringue de 3 ml qui était connectée à l'ECC. Le cathéter a ensuite été sécurisé et fixé avec de simples stéri-strips et recouvert par le pansement transparent. Les deux techniques ont été réalisées par deux néonatologistes institutionnels qui, selon leur expertise, l'un a effectué tous les placements de ligne PICC tandis que l'autre a effectué tous les US-IJV.
La sélection du transducteur et l'axe de visualisation sont importants à prendre en compte dans l'utilisation des États-Unis pour l'ECC, car un tel transducteur linéaire 6-13 MHz Sonosite M-turbo a été utilisé (recommandations du fabricant). La vue transversale montre le vaisseau sous le transducteur et les structures adjacentes. La pointe de l'aiguille est visualisée et insérée à un angle de 45°. La vue longitudinale aide à suivre la progression de l'aiguille vers l'IJV. Une radiographie thoracique post-opératoire a été réalisée pour les deux groupes afin de confirmer le placement et d'évaluer les complications.
Le critère de jugement principal mesuré était la différence de score de douleur entre le cathéter central inséré par ultrasons et le cathéter central inséré en périphérie. Le score de douleur a été mesuré à l'aide de l'échelle de douleur néonatale, d'agitation et de sédation (N-PASS). Le N-PASS est basé sur plusieurs critères : pleurs/irritabilité, comportement/état, expression faciale, extrémités/tonus et signes vitaux. Les caractéristiques des patients telles que l'âge gestationnel, l'âge, le sexe, le diagnostic d'admission, le poids ont été prises en compte et les scores ont été enregistrés par l'infirmière en charge du bébé avant et pendant la procédure. La différence de score de douleur a été calculée en soustrayant le score pendant la procédure du score de douleur avant la procédure.
Les critères de jugement secondaires comprenaient le nombre de premières tentatives réussies, le nombre total de tentatives et la durée de la procédure. Les informations supplémentaires sur les patients recueillies comprenaient le sexe, l'administration de TPN, l'âge gestationnel, le poids à la naissance et le diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés nécessitant une TPN
- antibiothérapie pendant au moins 7 jours
- bébés avec un accès veineux faible ou difficile
Critère d'exclusion:
- refus de signer le consentement
- patients avec des cathéters centraux précédemment essayés ou placés
- patients convertis d'une technique à l'autre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Nouveau-nés ayant subi un cathéter central à insertion périphérique
|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Nouveau-nés ayant subi une insertion de cathéter central guidée par ultrasons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de score de douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 7 mois
|
Le score de douleur du patient sera évalué avant et pendant la procédure.
La différence de score de douleur sera calculée comme une représentation de la douleur accrue infligée par la procédure elle-même.
Cette différence dans les scores de douleur sera comparée entre les 2 interventions différentes
|
Jusqu'à la fin des études, environ 7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre de premières tentatives réussies
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 7 mois
|
Avec chaque procédure, le nombre de tentatives sera enregistré pour chaque procédure, en comparant entre les 2 interventions différentes le nombre de tentatives réussies depuis le premier essai.
|
Jusqu'à la fin des études, environ 7 mois
|
Nombre total de tentatives
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 7 mois
|
Avec chaque procédure, le nombre de tentatives sera enregistré pour chaque procédure, le nombre total d'essais sera comparé entre les 2 interventions différentes
|
Jusqu'à la fin des études, environ 7 mois
|
Durée de la procédure
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 7 mois
|
La durée de la procédure est le temps écoulé entre le début de la procédure et l'insertion réussie du cathéter central.
La durée totale de la procédure sera comparée entre les 2 interventions différentes
|
Jusqu'à la fin des études, environ 7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee, Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Trieschmann U, Cate UT, Sreeram N. Central venous catheters in children and neonates - what is important? Images Paediatr Cardiol. 2007 Oct;9(4):1-8.
- Cheung E, Baerlocher MO, Asch M, Myers A. Venous access: a practical review for 2009. Can Fam Physician. 2009 May;55(5):494-6. No abstract available.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- Bhatt et al. Indications and complications of central venous catheterization in critically ill children in intensive care unit. National Journal of Medical Research 2012;2:1.85-88.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Goldstein SD, Pryor H, Salazar JH, Dalesio N, Stewart FD, Abdullah F, Colombani P, Lukish JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Central Venous Access in Low Birth Weight Infants: Feasibility in the Smallest of Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):767-9. doi: 10.1089/lap.2014.0308. Epub 2015 Jul 13.
- Al Hamod DA, Zeidan S, Al Bizri A, Baaklini G, Nassif Y. Ultrasound-guided Central Line Insertion and Standard Peripherally Inserted Catheter Placement in Preterm Infants: Comparing Results from Prospective Study in a Single-center. N Am J Med Sci. 2016 May;8(5):205-9. doi: 10.4103/1947-2714.183011.
- Pettit J. Technological advances for PICC placement and management. Adv Neonatal Care. 2007 Jun;7(3):122-31. doi: 10.1097/01.anc.0000278210.18639.fd.
- Costa P, Camargo P, Bueno M, Kimura A. Measuring pain in neonates during placement of central line catheter via peripheral insertion. Acta Paul Enferm 2010;23(1):35-40.
- Davidson A, Flick RP. Neurodevelopmental implications of the use of sedation and analgesia in neonates. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):559-73. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.009. Epub 2013 Jul 12.
- Walker SM. Neonatal pain. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):39-48. doi: 10.1111/pan.12293. Epub 2013 Nov 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB/O/036-16/1916
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie