中心線挿入中の新生児の痛みが少ない
新生児における超音波ガイド下中心ライン挿入: 前向き研究からの疼痛スコアの結果
中心静脈アクセスは、先天性心疾患の心臓手術を受けている子供の周術期の手段であろうと、新生児の経腸栄養失調における栄養の手段であろうと、腫瘍患者の薬物投与の手段であろうと、新生児に使用される必須の手段です。 中心カテーテルは、末梢挿入中心カテーテル (PICC) ラインまたは中心挿入中心カテーテル (CICC) の 2 つのカテゴリに分類されます。 これら 2 つのモダリティは実質的に同じ目的を持っていますが、より効果的な手法を特定することは、患者の転帰を改善するために適用する手順を決定するために不可欠です。 これまでに多くの研究が行われ、実質的に絶対的な禁忌がない中心静脈アクセスの適応が示されています。 これらの適応症には、中心静脈圧 (CVP) モニタリング、静脈アクセス不良、大量蘇生、重症患者における静脈アクセスの延長、完全静脈栄養 (TPN)、心肺蘇生法、および薬物投与が含まれます。 中心に挿入されるカテーテルは、目印技術を使用して盲目的に挿入されるカテーテルから、超音波ガイドを使用して直接可視化される通常の標準治療へと進化しました。 90 年代に最初に使用されて以来、中心静脈カテーテルの超音波誘導挿入が注目を集め、この技術を改善する試みが成功しています。 米国ガイダンスは当初、音響ドップラー技術を使用していましたが、現在では大部分が 2 次元 (2D) イメージングに置き換えられており、内頸静脈 (IJV) は、大腿静脈および鎖骨下静脈よりも優先される挿入部位です。 いくつかの研究で、これら 2 つの手法が比較されています。 小口径の容器は、CVC の挿入を成功させ、より安全にするための画像モダリティの使用をバックアップする小児集団において、大きな課題のままです。
この研究は、中心線挿入中の痛みの理解を深め、痛みの少ない方法を採用するために 2 つの方法の痛みのスコアを比較し、最終的にこれらの処置中の鎮痛剤の使用に関する洞察を提供してより良い結果を得ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
2016 年 11 月から 2017 年 5 月の間に選択的または緊急の中心線挿入を受けた新生児 (早産児および正期産児) の単一施設前向き無作為化比較研究が、SGUMC 新生児集中治療室で実施されました。 病院の治験審査委員会は研究を承認し、研究への参加についてインフォームド ペアレントの同意が署名されました。 包含基準には、TPN、少なくとも7日間の抗生物質療法を必要とする新生児、および静脈アクセスが不十分または困難な新生児が含まれていました。 除外基準には、同意への署名の拒否、以前に中心ラインを試みた、または配置した患者、およびある技術から別の技術に変換された患者が含まれていました。 患者は、患者が研究に登録されるたびに、コインを投げて対照群と介入群に無作為に割り付けられました。すべての患者に使用されたカテーテルは、上皮大静脈カテーテル (ECC)、シリコンチューブ材料キット、24G、VYGON® (アーヘン、ドイツ）。 すべての手順は、手洗い、滅菌手袋とガウンの使用、フェイスマスク、ヘアカバー、保護メガネなどの滅菌予防措置の下で行われました。
対照群は、PICC ライン配置を受けた新生児で構成されていました。 実行された挿入方法は、Pettit によって以前に説明された手順に従いました。 介入群の患者は、US-IJV を受けた。 この手順は次のように実行されました。患者の皮膚をグルコン酸クロルヘキシジンで殺菌し、その領域に局所麻酔薬（リドカイン）を浸潤させました。 血管カニューレ挿入は、ECC の翼のある針を使用して実行されました。 ターゲット船は、米国の動的（リアルタイム）メソッドを介して位置が特定されました。 針挿入の時点で、ガイドワイヤーを配置せずに針を通してECCを配置した。 カテーテルを挿入したら、穏やかな吸引を行って、ECC に接続された 3 ml 注射器を通る血流を示しました。 次に、カテーテルを単純なステリストリップで固定して固定し、透明な包帯で覆いました。 両方の技術は、専門知識に応じて、1 人がすべての PICC ライン配置を実行し、もう 1 人がすべての US-IJV を実行した 2 人の施設の新生児学者によって実行されました。
トランスデューサの選択と視覚化の軸は、ECC に US を使用する際に考慮することが重要です。このようなリニア 6 ～ 13 MHz トランスデューサ Sonosite M-turbo が使用された (メーカーの推奨事項)。 横方向のビューは、トランスデューサーの下の容器と隣接する構造を示しています。 針の先端が視覚化され、45° の角度で挿入されます。 縦方向のビューは、IJV に向かって針の進行を追跡するのに役立ちます。 配置を確認し、合併症を評価するために、処置後の胸部X線撮影が両方のグループに対して行われました。
測定された主要な結果は、超音波挿入中心線と末梢挿入中心線との間の疼痛スコアの差でした。 疼痛スコアは、新生児の疼痛、動揺および鎮静尺度（N-PASS）を使用して測定した。 N-PASS は、泣き声/過敏性、行動/状態、顔の表情、四肢/トーン、バイタル サインなど、いくつかの基準に基づいています。 妊娠期間、年齢、性別、入院診断、体重などの患者の特徴が考慮され、手順の前と最中に赤ちゃんを担当する看護師によってスコアが記録されました。 疼痛スコア差は、処置前の疼痛スコアから処置中のスコアを差し引いて計算した。
副次的な結果の測定には、最初の成功した試行の数、試行の合計数、および手順の所要時間が含まれていました。 収集された追加の患者情報には、性別、TPN 投与、妊娠期間、出生時体重、および診断が含まれていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TPNを必要とする新生児
- 少なくとも7日間の抗生物質療法
- 静脈へのアクセスが不十分または困難な赤ちゃん
除外基準:
- 同意書への署名の拒否
- 以前に中心線を試みた、または配置した患者
- ある技術から別の技術に変換された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
末梢挿入中心カテーテルを受けた新生児
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アクティブコンパレータ：介入グループ
超音波ガイド下中心カテーテル挿入を受けた新生児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコアの差
時間枠：学習完了まで、約7か月
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患者の疼痛スコアは、処置前および処置中に評価されます。
痛みのスコアの差は、処置自体によって引き起こされる痛みの増加を表すものとして計算されます。
この疼痛スコアの違いは、2 つの異なる介入間で比較されます。
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学習完了まで、約7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に成功した試行の数
時間枠：学習完了まで、約7か月
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各手順で試行回数が手順ごとに登録され、2 つの異なる介入間で最初の試行からの試行の成功回数が比較されます。
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学習完了まで、約7か月
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総試行回数
時間枠：学習完了まで、約7か月
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各手順では、各手順の試行回数が登録され、合計試行回数が 2 つの異なる介入間で比較されます。
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学習完了まで、約7か月
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手続き期間
時間枠：学習完了まで、約7か月
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手順の所要時間は、手順の開始から中央カテーテルの挿入が成功するまでの時間です。
合計手続き期間は、2 つの異なる介入の間で比較されます。
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学習完了まで、約7か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dany Al Hamod, MD、Saint Georges Hospital University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee, Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Trieschmann U, Cate UT, Sreeram N. Central venous catheters in children and neonates - what is important? Images Paediatr Cardiol. 2007 Oct;9(4):1-8.
- Cheung E, Baerlocher MO, Asch M, Myers A. Venous access: a practical review for 2009. Can Fam Physician. 2009 May;55(5):494-6. No abstract available.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- Bhatt et al. Indications and complications of central venous catheterization in critically ill children in intensive care unit. National Journal of Medical Research 2012;2:1.85-88.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Goldstein SD, Pryor H, Salazar JH, Dalesio N, Stewart FD, Abdullah F, Colombani P, Lukish JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Central Venous Access in Low Birth Weight Infants: Feasibility in the Smallest of Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):767-9. doi: 10.1089/lap.2014.0308. Epub 2015 Jul 13.
- Al Hamod DA, Zeidan S, Al Bizri A, Baaklini G, Nassif Y. Ultrasound-guided Central Line Insertion and Standard Peripherally Inserted Catheter Placement in Preterm Infants: Comparing Results from Prospective Study in a Single-center. N Am J Med Sci. 2016 May;8(5):205-9. doi: 10.4103/1947-2714.183011.
- Pettit J. Technological advances for PICC placement and management. Adv Neonatal Care. 2007 Jun;7(3):122-31. doi: 10.1097/01.anc.0000278210.18639.fd.
- Costa P, Camargo P, Bueno M, Kimura A. Measuring pain in neonates during placement of central line catheter via peripheral insertion. Acta Paul Enferm 2010;23(1):35-40.
- Davidson A, Flick RP. Neurodevelopmental implications of the use of sedation and analgesia in neonates. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):559-73. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.009. Epub 2013 Jul 12.
- Walker SM. Neonatal pain. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):39-48. doi: 10.1111/pan.12293. Epub 2013 Nov 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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