- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03647293
Mindre smerter hos nyfødte under innsetting av sentrale linjer
Ultralydveiledet sentrallinjeinnsetting hos nyfødte: Smerteresultater fra en prospektiv studie
Sentral venøs tilgang er et imperativt tiltak som brukes hos nyfødte enten det er et perioperativt tiltak for barn som gjennomgår hjerteprosedyrer for medfødte hjertesykdommer eller som et middel for ernæring ved neonatal enteral underernæring og medikamentadministrasjon hos onkologiske pasienter. Sentrale katetre faller inn i to kategorier, en perifert innsatt sentralkateter (PICC) linje eller sentralt innsatt sentrale katetre (CICC). Selv om disse to modalitetene praktisk talt har samme mål, er det avgjørende å identifisere den mer effektive teknikken for å avgjøre hvilken prosedyre som skal brukes for å forbedre pasientresultatene. Mange studier er tidligere gjort som avgrenser indikasjonene for sentral venøs tilgang med praktisk talt ingen absolutte kontraindikasjoner. Disse indikasjonene inkluderer overvåking av sentralt venetrykk (CVP), dårlig venøs tilgang, volumgjenoppliving og forlenget venetilgang hos kritisk syke pasienter, total parenteral ernæring (TPN), hjerte-lungeredning og medisinadministrasjon. Sentralt innsatte katetre har utviklet seg fra å være blindt innsatt katetre ved bruk av landemerketeknikker, er den vanlige standarden for omsorg, til å bli plassert under direkte visualisering ved hjelp av ultralydveiledning. Siden den første bruken tilbake på 90-tallet har ultralydveiledet innsetting av sentrale venekatetre fått oppmerksomhet og vellykkede forsøk er gjort for å forbedre denne teknikken. US-veiledning brukte opprinnelig akustiske Doppler-teknikker, men er nå i stor grad erstattet av todimensjonal (2D) avbildning og indre halsvene (IJV) som er det foretrukne stedet for innsetting av UL fremfor femoral og subclaviavene. Flere studier har sammenlignet disse to teknikkene. Fartøyer med liten kaliber er fortsatt en stor utfordring i den pediatriske befolkningen som sikkerhetskopierer bruken av bildebehandlingsmodaliteter for en vellykket og sikrere innsetting av CVC-er.
Denne studien tar sikte på å utvikle en bedre forståelse av smerte under innsetting av sentrallinje, sammenligne smerteskåre mellom de to teknikkene for å ta i bruk den mindre smertefulle teknikken og til slutt gi innsikt om bruken av smertestillende midler under disse prosedyrene for et bedre resultat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie av nyfødte (premature og termin) som gjennomgikk en elektiv eller emergent sentrallinjeinnsetting mellom november 2016 og mai 2017, ble utført ved SGHUMC Neonatal Intensive Care Unit. Sykehusets institusjonelle vurderingsnemnd godkjente studien og et informert samtykke fra foreldrene ble signert for deltakelse i studien. Inklusjonskriterier inkluderte nyfødte som trengte TPN, antibiotikabehandling i minst 7 dager og babyer med dårlig eller vanskelig venøs tilgang. Eksklusjonskriterier inkluderte nektelse av å signere samtykke, pasienter med tidligere forsøkte eller plasserte sentrale linjer, og pasienter som ble konvertert fra den ene teknikk til den andre. Pasientene ble randomisert til kontroll- og intervensjonsgruppen gjennom en myntkast hver gang en pasient ble registrert i studien. Kateteret som ble brukt for alle pasientene var et epicutaneo-cava-kateter (ECC), silikonrørmaterialesett, 24G, VYGON® ( Aachen, Tyskland). Alle prosedyrer ble utført under sterile forholdsregler som håndvask, bruk av sterile hansker og kjoler, ansiktsmaske, hårtrekk og vernebriller.
Kontrollgruppen besto av nyfødte som gjennomgikk en PICC-linjeplassering. Innføringsmetoden som ble utført fulgte prosedyren tidligere beskrevet av Pettit. Pasienter i intervensjonsgruppen gjennomgikk US-IJV. Denne prosedyren ble utført som følger: Pasientens hud ble sterilisert med klorheksidinglukonat og området ble infiltrert med lokalbedøvelsesmiddel (lidokain). Vaskulær kanylering ble utført ved bruk av ECCs bevingede nål. Målfartøyet ble lokalisert via den amerikanske dynamiske (sanntids) metoden. Ved nåleinnføringen ble ECC plassert gjennom nålen uten plassering av guidetråd. Når kateteret var satt inn, ble det utført en forsiktig aspirasjon for å vise blodstrøm gjennom 3 ml-sprøyten som var koblet til ECC. Kateteret ble deretter sikret og festet med enkle steri-strips og dekket av den gjennomsiktige bandasjen. Begge teknikkene ble utført av to institusjonelle neonatologer som i henhold til deres ekspertise, den ene utførte alle PICC-linjeplasseringer mens den andre utførte alle US-IJV.
Svingervalg og visualiseringsakse er viktig å vurdere ved bruk av US for ECC, da en slik lineær 6-13 MHz transduser Sonosite M-turbo ble brukt (produsentens anbefalinger). Den tverrgående visningen viser karet under transduseren og de tilstøtende strukturene. Spissen av nålen visualiseres og settes inn i en vinkel på 45°. Den langsgående visningen hjelper til med å spore nålens progresjon mot IJV. Etter prosedyremessig røntgen av thorax ble utført for begge grupper for å bekrefte plassering og evaluere for komplikasjoner.
Det primære utfallet som ble målt var smertescoreforskjellen mellom ultralyd innsatt sentrallinje og perifert innsatt sentrallinje. Smerteskåren ble målt ved bruk av Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N -PASS). N-PASS er basert på flere kriterier: gråt / irritabilitet, oppførsel / tilstand, ansiktsuttrykk, ekstremiteter / tonus og vitale tegn. Pasientkarakteristikker som svangerskapsalder, alder, kjønn, innleggelsesdiagnose, vekt er tatt i betraktning, og skårene ble registrert av sykepleieren med ansvar for babyen før og under prosedyren. Smerteskåreforskjell ble beregnet ved å trekke poengsummen under prosedyren fra smerteskåren før prosedyren.
De sekundære utfallsmålene inkluderte antall første vellykkede forsøk, antall totale forsøk og prosedyrevarighet. Ytterligere pasientinformasjon som ble samlet inn inkluderte kjønn, TPN-administrasjon, svangerskapsalder, fødselsvekt og diagnose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyfødte som trenger TPN
- antibiotikabehandling i minst 7 dager
- babyer med dårlig eller vanskelig venøs tilgang
Ekskluderingskriterier:
- nektet å signere samtykke
- pasienter med tidligere forsøkte eller plasserte sentrallinjer
- pasienter som ble konvertert fra en teknikk til en annen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Nyfødte som gjennomgikk et perifert innsatt sentralkateter
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Nyfødte som gjennomgikk en ultralydveiledet sentralkateterinnsetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoengforskjell
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, rundt 7 måneder
|
Pasientens smertescore vil bli vurdert før prosedyren og underveis.
Forskjellen i smertescore vil bli beregnet som en representasjon av den økte smerten påført av selve prosedyren.
Denne forskjellen i smerteskår vil bli sammenlignet på tvers av de 2 ulike intervensjonene
|
Gjennom studiegjennomføring, rundt 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall første vellykkede forsøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, rundt 7 måneder
|
Med hver prosedyre vil antall forsøk bli registrert for hver prosedyre, og sammenlignet mellom de 2 forskjellige intervensjonene antall vellykkede forsøk fra første forsøk.
|
Gjennom studiegjennomføring, rundt 7 måneder
|
|
Antall totalt forsøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, rundt 7 måneder
|
Ved hver prosedyre vil antall forsøk registreres for hver prosedyre, det totale antallet forsøk vil bli sammenlignet mellom de 2 forskjellige intervensjonene
|
Gjennom studiegjennomføring, rundt 7 måneder
|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, rundt 7 måneder
|
Prosedyrevarigheten er tiden fra starten av prosedyren til vellykket innføring av det sentrale kateteret.
Den totale prosedyrevarigheten vil bli sammenlignet mellom de 2 ulike intervensjonene
|
Gjennom studiegjennomføring, rundt 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee, Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Trieschmann U, Cate UT, Sreeram N. Central venous catheters in children and neonates - what is important? Images Paediatr Cardiol. 2007 Oct;9(4):1-8.
- Cheung E, Baerlocher MO, Asch M, Myers A. Venous access: a practical review for 2009. Can Fam Physician. 2009 May;55(5):494-6. No abstract available.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- Bhatt et al. Indications and complications of central venous catheterization in critically ill children in intensive care unit. National Journal of Medical Research 2012;2:1.85-88.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Goldstein SD, Pryor H, Salazar JH, Dalesio N, Stewart FD, Abdullah F, Colombani P, Lukish JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Central Venous Access in Low Birth Weight Infants: Feasibility in the Smallest of Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):767-9. doi: 10.1089/lap.2014.0308. Epub 2015 Jul 13.
- Al Hamod DA, Zeidan S, Al Bizri A, Baaklini G, Nassif Y. Ultrasound-guided Central Line Insertion and Standard Peripherally Inserted Catheter Placement in Preterm Infants: Comparing Results from Prospective Study in a Single-center. N Am J Med Sci. 2016 May;8(5):205-9. doi: 10.4103/1947-2714.183011.
- Pettit J. Technological advances for PICC placement and management. Adv Neonatal Care. 2007 Jun;7(3):122-31. doi: 10.1097/01.anc.0000278210.18639.fd.
- Costa P, Camargo P, Bueno M, Kimura A. Measuring pain in neonates during placement of central line catheter via peripheral insertion. Acta Paul Enferm 2010;23(1):35-40.
- Davidson A, Flick RP. Neurodevelopmental implications of the use of sedation and analgesia in neonates. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):559-73. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.009. Epub 2013 Jul 12.
- Walker SM. Neonatal pain. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):39-48. doi: 10.1111/pan.12293. Epub 2013 Nov 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB/O/036-16/1916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater