Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindre smerter hos nyfødte under innsetting av sentrale linjer

23. august 2018 oppdatert av: Dany Al-Hamod, Saint George Hospital

Ultralydveiledet sentrallinjeinnsetting hos nyfødte: Smerteresultater fra en prospektiv studie

Sentral venøs tilgang er et imperativt tiltak som brukes hos nyfødte enten det er et perioperativt tiltak for barn som gjennomgår hjerteprosedyrer for medfødte hjertesykdommer eller som et middel for ernæring ved neonatal enteral underernæring og medikamentadministrasjon hos onkologiske pasienter. Sentrale katetre faller inn i to kategorier, en perifert innsatt sentralkateter (PICC) linje eller sentralt innsatt sentrale katetre (CICC). Selv om disse to modalitetene praktisk talt har samme mål, er det avgjørende å identifisere den mer effektive teknikken for å avgjøre hvilken prosedyre som skal brukes for å forbedre pasientresultatene. Mange studier er tidligere gjort som avgrenser indikasjonene for sentral venøs tilgang med praktisk talt ingen absolutte kontraindikasjoner. Disse indikasjonene inkluderer overvåking av sentralt venetrykk (CVP), dårlig venøs tilgang, volumgjenoppliving og forlenget venetilgang hos kritisk syke pasienter, total parenteral ernæring (TPN), hjerte-lungeredning og medisinadministrasjon. Sentralt innsatte katetre har utviklet seg fra å være blindt innsatt katetre ved bruk av landemerketeknikker, er den vanlige standarden for omsorg, til å bli plassert under direkte visualisering ved hjelp av ultralydveiledning. Siden den første bruken tilbake på 90-tallet har ultralydveiledet innsetting av sentrale venekatetre fått oppmerksomhet og vellykkede forsøk er gjort for å forbedre denne teknikken. US-veiledning brukte opprinnelig akustiske Doppler-teknikker, men er nå i stor grad erstattet av todimensjonal (2D) avbildning og indre halsvene (IJV) som er det foretrukne stedet for innsetting av UL fremfor femoral og subclaviavene. Flere studier har sammenlignet disse to teknikkene. Fartøyer med liten kaliber er fortsatt en stor utfordring i den pediatriske befolkningen som sikkerhetskopierer bruken av bildebehandlingsmodaliteter for en vellykket og sikrere innsetting av CVC-er.

Denne studien tar sikte på å utvikle en bedre forståelse av smerte under innsetting av sentrallinje, sammenligne smerteskåre mellom de to teknikkene for å ta i bruk den mindre smertefulle teknikken og til slutt gi innsikt om bruken av smertestillende midler under disse prosedyrene for et bedre resultat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie av nyfødte (premature og termin) som gjennomgikk en elektiv eller emergent sentrallinjeinnsetting mellom november 2016 og mai 2017, ble utført ved SGHUMC Neonatal Intensive Care Unit. Sykehusets institusjonelle vurderingsnemnd godkjente studien og et informert samtykke fra foreldrene ble signert for deltakelse i studien. Inklusjonskriterier inkluderte nyfødte som trengte TPN, antibiotikabehandling i minst 7 dager og babyer med dårlig eller vanskelig venøs tilgang. Eksklusjonskriterier inkluderte nektelse av å signere samtykke, pasienter med tidligere forsøkte eller plasserte sentrale linjer, og pasienter som ble konvertert fra den ene teknikk til den andre. Pasientene ble randomisert til kontroll- og intervensjonsgruppen gjennom en myntkast hver gang en pasient ble registrert i studien. Kateteret som ble brukt for alle pasientene var et epicutaneo-cava-kateter (ECC), silikonrørmaterialesett, 24G, VYGON® ( Aachen, Tyskland). Alle prosedyrer ble utført under sterile forholdsregler som håndvask, bruk av sterile hansker og kjoler, ansiktsmaske, hårtrekk og vernebriller.

Kontrollgruppen besto av nyfødte som gjennomgikk en PICC-linjeplassering. Innføringsmetoden som ble utført fulgte prosedyren tidligere beskrevet av Pettit. Pasienter i intervensjonsgruppen gjennomgikk US-IJV. Denne prosedyren ble utført som følger: Pasientens hud ble sterilisert med klorheksidinglukonat og området ble infiltrert med lokalbedøvelsesmiddel (lidokain). Vaskulær kanylering ble utført ved bruk av ECCs bevingede nål. Målfartøyet ble lokalisert via den amerikanske dynamiske (sanntids) metoden. Ved nåleinnføringen ble ECC plassert gjennom nålen uten plassering av guidetråd. Når kateteret var satt inn, ble det utført en forsiktig aspirasjon for å vise blodstrøm gjennom 3 ml-sprøyten som var koblet til ECC. Kateteret ble deretter sikret og festet med enkle steri-strips og dekket av den gjennomsiktige bandasjen. Begge teknikkene ble utført av to institusjonelle neonatologer som i henhold til deres ekspertise, den ene utførte alle PICC-linjeplasseringer mens den andre utførte alle US-IJV.

Svingervalg og visualiseringsakse er viktig å vurdere ved bruk av US for ECC, da en slik lineær 6-13 MHz transduser Sonosite M-turbo ble brukt (produsentens anbefalinger). Den tverrgående visningen viser karet under transduseren og de tilstøtende strukturene. Spissen av nålen visualiseres og settes inn i en vinkel på 45°. Den langsgående visningen hjelper til med å spore nålens progresjon mot IJV. Etter prosedyremessig røntgen av thorax ble utført for begge grupper for å bekrefte plassering og evaluere for komplikasjoner.

Det primære utfallet som ble målt var smertescoreforskjellen mellom ultralyd innsatt sentrallinje og perifert innsatt sentrallinje. Smerteskåren ble målt ved bruk av Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N -PASS). N-PASS er basert på flere kriterier: gråt / irritabilitet, oppførsel / tilstand, ansiktsuttrykk, ekstremiteter / tonus og vitale tegn. Pasientkarakteristikker som svangerskapsalder, alder, kjønn, innleggelsesdiagnose, vekt er tatt i betraktning, og skårene ble registrert av sykepleieren med ansvar for babyen før og under prosedyren. Smerteskåreforskjell ble beregnet ved å trekke poengsummen under prosedyren fra smerteskåren før prosedyren.

De sekundære utfallsmålene inkluderte antall første vellykkede forsøk, antall totale forsøk og prosedyrevarighet. Ytterligere pasientinformasjon som ble samlet inn inkluderte kjønn, TPN-administrasjon, svangerskapsalder, fødselsvekt og diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyfødte som trenger TPN
  • antibiotikabehandling i minst 7 dager
  • babyer med dårlig eller vanskelig venøs tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å signere samtykke
  • pasienter med tidligere forsøkte eller plasserte sentrallinjer
  • pasienter som ble konvertert fra en teknikk til en annen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Nyfødte som gjennomgikk et perifert innsatt sentralkateter
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Nyfødte som gjennomgikk en ultralydveiledet sentralkateterinnsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoengforskjell
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, rundt 7 måneder
Pasientens smertescore vil bli vurdert før prosedyren og underveis. Forskjellen i smertescore vil bli beregnet som en representasjon av den økte smerten påført av selve prosedyren. Denne forskjellen i smerteskår vil bli sammenlignet på tvers av de 2 ulike intervensjonene
Gjennom studiegjennomføring, rundt 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall første vellykkede forsøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, rundt 7 måneder
Med hver prosedyre vil antall forsøk bli registrert for hver prosedyre, og sammenlignet mellom de 2 forskjellige intervensjonene antall vellykkede forsøk fra første forsøk.
Gjennom studiegjennomføring, rundt 7 måneder
Antall totalt forsøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, rundt 7 måneder
Ved hver prosedyre vil antall forsøk registreres for hver prosedyre, det totale antallet forsøk vil bli sammenlignet mellom de 2 forskjellige intervensjonene
Gjennom studiegjennomføring, rundt 7 måneder
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, rundt 7 måneder
Prosedyrevarigheten er tiden fra starten av prosedyren til vellykket innføring av det sentrale kateteret. Den totale prosedyrevarigheten vil bli sammenlignet mellom de 2 ulike intervensjonene
Gjennom studiegjennomføring, rundt 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Abonnere