- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03647293
Menos dolor en neonatos durante la inserción de vías centrales
Inserción de una vía central guiada por ecografía en recién nacidos: resultados de la puntuación del dolor de un estudio prospectivo
El acceso venoso central es una medida imperativa utilizada en neonatos, ya sea como medida perioperatoria para niños sometidos a procedimientos cardíacos por cardiopatías congénitas o como medio de nutrición en desnutrición enteral neonatal y administración de fármacos en pacientes oncológicos. Los catéteres centrales se dividen en dos categorías, una línea de catéter central de inserción periférica (PICC) o catéteres centrales de inserción central (CICC). Aunque estas dos modalidades tienen prácticamente el mismo objetivo, identificar la técnica más efectiva es imperativo para decidir qué procedimiento se debe aplicar para mejorar los resultados de los pacientes. Muchos estudios se han realizado previamente que delinean las indicaciones para el acceso venoso central prácticamente sin contraindicaciones absolutas. Estas indicaciones incluyen monitorización de la presión venosa central (PVC), acceso venoso deficiente, reanimación con volumen y acceso venoso prolongado en pacientes en estado crítico, nutrición parenteral total (TPN), reanimación cardiopulmonar y administración de medicamentos. Los catéteres de inserción central han evolucionado desde ser catéteres insertados a ciegas utilizando técnicas de puntos de referencia, que es el estándar de atención habitual, hasta colocarse bajo visualización directa mediante guía ecográfica. Desde su primer uso allá por los años 90, la inserción guiada por ultrasonido de catéteres venosos centrales ha ganado atención y se han realizado intentos exitosos para mejorar esta técnica. La guía ecográfica utilizó inicialmente técnicas Doppler acústicas, pero ahora se reemplaza en gran medida por imágenes bidimensionales (2D) y la vena yugular interna (IJV) es el sitio preferido de inserción por ecografía sobre la vena femoral y subclavia. Varios estudios han comparado estas dos técnicas. Los vasos de pequeño calibre siguen siendo un gran desafío en la población pediátrica que respalda el uso de modalidades de imagen para una inserción exitosa y más segura de CVC.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una mejor comprensión del dolor durante las inserciones de la vía central, comparar las puntuaciones de dolor entre las dos técnicas para adoptar la técnica menos dolorosa y, en última instancia, proporcionar información sobre el uso de analgésicos durante estos procedimientos para obtener un mejor resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del SGHUMC se llevó a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro de recién nacidos (bebés prematuros y nacidos a término) que se sometieron a una inserción de una vía central electiva o emergente entre noviembre de 2016 y mayo de 2017. La Junta de Revisión Institucional del Hospital aprobó el estudio y se firmó un consentimiento informado de los padres para ingresar al estudio. Los criterios de inclusión incluyeron recién nacidos que requerían TPN, terapia con antibióticos durante al menos 7 días y bebés con acceso venoso deficiente o difícil. Los criterios de exclusión incluyeron la negativa a firmar el consentimiento, los pacientes con vías centrales previamente intentadas o colocadas y los pacientes que se cambiaron de una técnica a otra. Los pacientes fueron aleatorizados en el grupo de control e intervención mediante el lanzamiento de una moneda al aire cada vez que un paciente se inscribía en el estudio. Aquisgrán, Alemania). Todos los procedimientos se realizaron bajo precauciones estériles, como lavado de manos, uso de guantes y batas estériles, mascarilla, cobertor para el cabello y gafas protectoras.
El grupo de control estaba formado por neonatos a los que se les colocó una vía PICC. El método de inserción realizado siguió el procedimiento previamente descrito por Pettit. Los pacientes del grupo de intervención se sometieron a US-IJV. Este procedimiento se llevó a cabo de la siguiente manera: Se esterilizó la piel del paciente con gluconato de clorhexidina y se infiltró el área con agente anestésico local (lidocaína). La canulación vascular se realizó utilizando la aguja alada del ECC. La embarcación objetivo se localizó a través del método dinámico (en tiempo real) de EE. UU. En el punto de inserción de la aguja, el ECC se colocó a través de la aguja sin colocar el alambre guía. Una vez insertado el catéter, se realizó una aspiración suave para mostrar el flujo de sangre a través de la jeringa de 3 ml que estaba conectada al ECC. A continuación, el catéter se aseguró y fijó con simples steri-strips y se cubrió con un apósito transparente. Ambas técnicas fueron realizadas por dos neonatólogos institucionales quienes de acuerdo a su experiencia, uno realizó todas las colocaciones de vías PICC mientras que el otro realizó todas las US-IJV.
Es importante tener en cuenta la selección del transductor y el eje de visualización en el uso de ecografía para ECC, ya que se utilizó un transductor lineal de 6-13 MHz Sonosite M-turbo (recomendaciones del fabricante). La vista transversal muestra el vaso debajo del transductor y las estructuras adyacentes. La punta de la aguja se visualiza y se inserta en un ángulo de 45°. La vista longitudinal ayuda a seguir la progresión de la aguja hacia la IJV. Se realizó una radiografía de tórax posterior al procedimiento para ambos grupos para confirmar la colocación y evaluar las complicaciones.
El resultado primario medido fue la diferencia en la puntuación del dolor entre la vía central insertada por ultrasonido y la vía central insertada periféricamente. La puntuación del dolor se midió utilizando la Escala de Dolor, Agitación y Sedación Neonatal (N-PASS). El N-PASS se basa en varios criterios: llanto/irritabilidad, comportamiento/estado, expresión facial, extremidades/tono y constantes vitales. Se han tenido en cuenta características de los pacientes como edad gestacional, edad, sexo, diagnóstico de ingreso, peso y las puntuaciones fueron registradas por la enfermera a cargo del bebé antes y durante el procedimiento. La diferencia en la puntuación del dolor se calculó restando la puntuación durante el procedimiento de la puntuación del dolor antes del procedimiento.
Las medidas de resultado secundarias incluyeron el número de primeros intentos exitosos, el número total de intentos y la duración del procedimiento. La información adicional del paciente recopilada incluyó sexo, administración de TPN, edad gestacional, peso al nacer y diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- neonatos que requieren TPN
- terapia con antibióticos durante al menos 7 días
- bebés con acceso venoso deficiente o difícil
Criterio de exclusión:
- negativa a firmar el consentimiento
- pacientes con líneas centrales previamente intentadas o colocadas
- pacientes que fueron convertidos de una técnica a otra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Recién nacidos que se sometieron a un catéter central insertado periféricamente
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Comparador activo: Grupo de Intervención
Recién nacidos que se sometieron a una inserción de catéter central guiada por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 7 meses.
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La puntuación del dolor del paciente se evaluará antes del procedimiento y durante el mismo.
La diferencia en la puntuación del dolor se calculará como una representación del aumento del dolor infligido por el propio procedimiento.
Esta diferencia en las puntuaciones de dolor se comparará entre las 2 intervenciones diferentes.
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 7 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de primeros intentos exitosos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 7 meses.
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Con cada procedimiento se registrará el número de intentos para cada procedimiento, comparando entre las 2 intervenciones diferentes el número de intentos exitosos desde el primer intento.
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 7 meses.
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Número de intentos totales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 7 meses.
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Con cada procedimiento se registrará el número de intentos para cada procedimiento, se comparará el número total de ensayos entre las 2 intervenciones diferentes
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 7 meses.
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 7 meses.
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La duración del procedimiento es el tiempo desde el inicio del procedimiento hasta la inserción exitosa del catéter central.
Se comparará la duración total del procedimiento entre las 2 intervenciones diferentes
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IRB/O/036-16/1916
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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