Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Menos dolor en neonatos durante la inserción de vías centrales

23 de agosto de 2018 actualizado por: Dany Al-Hamod, Saint George Hospital

Inserción de una vía central guiada por ecografía en recién nacidos: resultados de la puntuación del dolor de un estudio prospectivo

El acceso venoso central es una medida imperativa utilizada en neonatos, ya sea como medida perioperatoria para niños sometidos a procedimientos cardíacos por cardiopatías congénitas o como medio de nutrición en desnutrición enteral neonatal y administración de fármacos en pacientes oncológicos. Los catéteres centrales se dividen en dos categorías, una línea de catéter central de inserción periférica (PICC) o catéteres centrales de inserción central (CICC). Aunque estas dos modalidades tienen prácticamente el mismo objetivo, identificar la técnica más efectiva es imperativo para decidir qué procedimiento se debe aplicar para mejorar los resultados de los pacientes. Muchos estudios se han realizado previamente que delinean las indicaciones para el acceso venoso central prácticamente sin contraindicaciones absolutas. Estas indicaciones incluyen monitorización de la presión venosa central (PVC), acceso venoso deficiente, reanimación con volumen y acceso venoso prolongado en pacientes en estado crítico, nutrición parenteral total (TPN), reanimación cardiopulmonar y administración de medicamentos. Los catéteres de inserción central han evolucionado desde ser catéteres insertados a ciegas utilizando técnicas de puntos de referencia, que es el estándar de atención habitual, hasta colocarse bajo visualización directa mediante guía ecográfica. Desde su primer uso allá por los años 90, la inserción guiada por ultrasonido de catéteres venosos centrales ha ganado atención y se han realizado intentos exitosos para mejorar esta técnica. La guía ecográfica utilizó inicialmente técnicas Doppler acústicas, pero ahora se reemplaza en gran medida por imágenes bidimensionales (2D) y la vena yugular interna (IJV) es el sitio preferido de inserción por ecografía sobre la vena femoral y subclavia. Varios estudios han comparado estas dos técnicas. Los vasos de pequeño calibre siguen siendo un gran desafío en la población pediátrica que respalda el uso de modalidades de imagen para una inserción exitosa y más segura de CVC.

Este estudio tiene como objetivo desarrollar una mejor comprensión del dolor durante las inserciones de la vía central, comparar las puntuaciones de dolor entre las dos técnicas para adoptar la técnica menos dolorosa y, en última instancia, proporcionar información sobre el uso de analgésicos durante estos procedimientos para obtener un mejor resultado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del SGHUMC se llevó a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro de recién nacidos (bebés prematuros y nacidos a término) que se sometieron a una inserción de una vía central electiva o emergente entre noviembre de 2016 y mayo de 2017. La Junta de Revisión Institucional del Hospital aprobó el estudio y se firmó un consentimiento informado de los padres para ingresar al estudio. Los criterios de inclusión incluyeron recién nacidos que requerían TPN, terapia con antibióticos durante al menos 7 días y bebés con acceso venoso deficiente o difícil. Los criterios de exclusión incluyeron la negativa a firmar el consentimiento, los pacientes con vías centrales previamente intentadas o colocadas y los pacientes que se cambiaron de una técnica a otra. Los pacientes fueron aleatorizados en el grupo de control e intervención mediante el lanzamiento de una moneda al aire cada vez que un paciente se inscribía en el estudio. Aquisgrán, Alemania). Todos los procedimientos se realizaron bajo precauciones estériles, como lavado de manos, uso de guantes y batas estériles, mascarilla, cobertor para el cabello y gafas protectoras.

El grupo de control estaba formado por neonatos a los que se les colocó una vía PICC. El método de inserción realizado siguió el procedimiento previamente descrito por Pettit. Los pacientes del grupo de intervención se sometieron a US-IJV. Este procedimiento se llevó a cabo de la siguiente manera: Se esterilizó la piel del paciente con gluconato de clorhexidina y se infiltró el área con agente anestésico local (lidocaína). La canulación vascular se realizó utilizando la aguja alada del ECC. La embarcación objetivo se localizó a través del método dinámico (en tiempo real) de EE. UU. En el punto de inserción de la aguja, el ECC se colocó a través de la aguja sin colocar el alambre guía. Una vez insertado el catéter, se realizó una aspiración suave para mostrar el flujo de sangre a través de la jeringa de 3 ml que estaba conectada al ECC. A continuación, el catéter se aseguró y fijó con simples steri-strips y se cubrió con un apósito transparente. Ambas técnicas fueron realizadas por dos neonatólogos institucionales quienes de acuerdo a su experiencia, uno realizó todas las colocaciones de vías PICC mientras que el otro realizó todas las US-IJV.

Es importante tener en cuenta la selección del transductor y el eje de visualización en el uso de ecografía para ECC, ya que se utilizó un transductor lineal de 6-13 MHz Sonosite M-turbo (recomendaciones del fabricante). La vista transversal muestra el vaso debajo del transductor y las estructuras adyacentes. La punta de la aguja se visualiza y se inserta en un ángulo de 45°. La vista longitudinal ayuda a seguir la progresión de la aguja hacia la IJV. Se realizó una radiografía de tórax posterior al procedimiento para ambos grupos para confirmar la colocación y evaluar las complicaciones.

El resultado primario medido fue la diferencia en la puntuación del dolor entre la vía central insertada por ultrasonido y la vía central insertada periféricamente. La puntuación del dolor se midió utilizando la Escala de Dolor, Agitación y Sedación Neonatal (N-PASS). El N-PASS se basa en varios criterios: llanto/irritabilidad, comportamiento/estado, expresión facial, extremidades/tono y constantes vitales. Se han tenido en cuenta características de los pacientes como edad gestacional, edad, sexo, diagnóstico de ingreso, peso y las puntuaciones fueron registradas por la enfermera a cargo del bebé antes y durante el procedimiento. La diferencia en la puntuación del dolor se calculó restando la puntuación durante el procedimiento de la puntuación del dolor antes del procedimiento.

Las medidas de resultado secundarias incluyeron el número de primeros intentos exitosos, el número total de intentos y la duración del procedimiento. La información adicional del paciente recopilada incluyó sexo, administración de TPN, edad gestacional, peso al nacer y diagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • neonatos que requieren TPN
  • terapia con antibióticos durante al menos 7 días
  • bebés con acceso venoso deficiente o difícil

Criterio de exclusión:

  • negativa a firmar el consentimiento
  • pacientes con líneas centrales previamente intentadas o colocadas
  • pacientes que fueron convertidos de una técnica a otra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Recién nacidos que se sometieron a un catéter central insertado periféricamente
Comparador activo: Grupo de Intervención
Recién nacidos que se sometieron a una inserción de catéter central guiada por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 7 meses.
La puntuación del dolor del paciente se evaluará antes del procedimiento y durante el mismo. La diferencia en la puntuación del dolor se calculará como una representación del aumento del dolor infligido por el propio procedimiento. Esta diferencia en las puntuaciones de dolor se comparará entre las 2 intervenciones diferentes.
Hasta la finalización del estudio, alrededor de 7 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de primeros intentos exitosos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 7 meses.
Con cada procedimiento se registrará el número de intentos para cada procedimiento, comparando entre las 2 intervenciones diferentes el número de intentos exitosos desde el primer intento.
Hasta la finalización del estudio, alrededor de 7 meses.
Número de intentos totales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 7 meses.
Con cada procedimiento se registrará el número de intentos para cada procedimiento, se comparará el número total de ensayos entre las 2 intervenciones diferentes
Hasta la finalización del estudio, alrededor de 7 meses.
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 7 meses.
La duración del procedimiento es el tiempo desde el inicio del procedimiento hasta la inserción exitosa del catéter central. Se comparará la duración total del procedimiento entre las 2 intervenciones diferentes
Hasta la finalización del estudio, alrededor de 7 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir