Minder pijn bij pasgeborenen tijdens het inbrengen van de centrale lijn
Echogeleide centrale lijninsertie bij pasgeborenen: pijnscoreresultaten van een prospectieve studie
Centrale veneuze toegang is een dwingende maatregel die wordt gebruikt bij neonaten, of het nu gaat om een peri-operatieve maatregel voor kinderen die hartprocedures ondergaan voor aangeboren hartaandoeningen of als voedingsmiddel bij neonatale enterale ondervoeding en medicijntoediening bij oncologiepatiënten. Centrale katheters vallen in twee categorieën, een perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) lijn of centraal ingebrachte centrale katheters (CICC). Hoewel deze twee modaliteiten praktisch hetzelfde doel hebben, is het noodzakelijk om de meest effectieve techniek te identificeren om te beslissen welke procedure moet worden toegepast om de patiëntresultaten te verbeteren. Er zijn eerder veel onderzoeken gedaan die de indicaties voor centrale veneuze toegang afbakenen met praktisch geen absolute contra-indicaties. Deze indicaties omvatten bewaking van de centrale veneuze druk (CVP), slechte veneuze toegang, volumereanimatie en verlengde veneuze toegang bij ernstig zieke patiënten, totale parenterale voeding (TPV), cardiopulmonale reanimatie en medicatietoediening. Centraal ingebrachte katheters zijn geëvolueerd van blind ingebrachte katheters met behulp van oriëntatiepunttechnieken, is de gebruikelijke zorgstandaard, tot plaatsing onder directe visualisatie met behulp van ultrasone begeleiding. Sinds het eerste gebruik ervan in de jaren 90 heeft het ultrasoon geleide inbrengen van centraal veneuze katheters aandacht gekregen en zijn er succesvolle pogingen ondernomen om deze techniek te verbeteren. US-geleiding maakte aanvankelijk gebruik van akoestische Doppler-technieken, maar is nu grotendeels vervangen door tweedimensionale (2D) beeldvorming en interne halsader (IJV) is de voorkeursplaats van insertie door US boven femorale en subclavia-ader. Verschillende studies hebben deze twee technieken vergeleken. Vaten van klein kaliber blijven een grote uitdaging in de pediatrische populatie die het gebruik van beeldvormingsmodaliteiten ondersteunt voor een succesvolle en veiligere insertie van CVC's.
Deze studie heeft tot doel een beter begrip te ontwikkelen van pijn tijdens inserties van de centrale lijn, pijnscores tussen de twee technieken te vergelijken om de minder pijnlijke techniek toe te passen en uiteindelijk inzicht te verschaffen in het gebruik van analgetica tijdens deze procedures voor een beter resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van pasgeborenen (te vroeg geboren en voldragen baby's) die tussen november 2016 en mei 2017 een electieve of opkomende centrale lijninsertie ondergingen, werd uitgevoerd op de SGHUMC Neonatale Intensive Care Unit. De Institutional Review Board van het ziekenhuis keurde de studie goed en een geïnformeerde ouderlijke toestemming werd ondertekend voor deelname aan de studie. Inclusiecriteria waren neonaten die TPN nodig hadden, antibiotische therapie gedurende ten minste 7 dagen, en baby's met een slechte of moeilijke veneuze toegang. Uitsluitingscriteria waren onder meer weigering om toestemming te ondertekenen, patiënten met eerder geprobeerde of geplaatste centrale lijnen en patiënten die van de ene techniek naar de andere waren overgeschakeld. Patiënten werden gerandomiseerd in de controle- en interventiegroep door middel van een muntstuk telkens wanneer een patiënt zich inschreef voor het onderzoek. De katheter die voor alle patiënten werd gebruikt, was een epicutaneo-cava-katheter (ECC), kit met siliconenslangmateriaal, 24G, VYGON® ( Aken, Duitsland). Alle procedures werden uitgevoerd onder steriele voorzorgsmaatregelen zoals handen wassen, gebruik van steriele handschoenen en jassen, gezichtsmasker, haarbedekking en beschermende brillen.
De controlegroep bestond uit pasgeborenen die een PICC-lijnplaatsing ondergingen. De uitgevoerde methode van inbrengen volgde de eerder door Pettit beschreven procedure. Patiënten in de interventiegroep ondergingen US-IJV. Deze procedure werd als volgt uitgevoerd: De huid van de patiënt werd gesteriliseerd met chloorhexidinegluconaat en het gebied werd geïnfiltreerd met lokaal anestheticum (lidocaïne). Vasculaire canulatie werd uitgevoerd met behulp van de gevleugelde naald van de ECC. Het doelvaartuig werd gelokaliseerd via de Amerikaanse dynamische (realtime) methode. Op het punt waar de naald werd ingebracht, werd de ECC door de naald geplaatst zonder plaatsing van de voerdraad. Nadat de katheter was ingebracht, werd een zachte aspiratie uitgevoerd om de bloedstroom door de injectiespuit van 3 ml te laten zien die op het ECC was aangesloten. De katheter werd vervolgens vastgezet en gefixeerd met eenvoudige steri-strips en bedekt met het transparante verband. Beide technieken werden uitgevoerd door twee institutionele neonatologen die, volgens hun expertise, de een alle PICC-lijnplaatsingen uitvoerde en de ander alle US-IJV.
Transducerselectie en de visualisatie-as zijn belangrijk om te overwegen bij het gebruik van US voor ECC, aangezien een dergelijke lineaire 6-13 MHz-transducer Sonosite M-turbo werd gebruikt (aanbevelingen van de fabrikant). Het dwarsaanzicht toont het vaartuig onder de transducer en de aangrenzende structuren. De punt van de naald wordt gevisualiseerd en onder een hoek van 45° ingebracht. Het longitudinale zicht helpt om de voortgang van de naald in de richting van de IJV te volgen. Postprocedurele thoraxradiografie werd voor beide groepen uitgevoerd om plaatsing te bevestigen en te evalueren op complicaties.
De primaire uitkomstmaat die werd gemeten, was het verschil in pijnscore tussen de met echografie ingebrachte centrale lijn en de perifeer ingebrachte centrale lijn. De pijnscore werd gemeten met behulp van de Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS). De N-PASS is gebaseerd op verschillende criteria: huilen / prikkelbaarheid, gedrag / toestand, gezichtsuitdrukking, extremiteiten / tonus en vitale functies. Patiëntkenmerken zoals zwangerschapsduur, leeftijd, geslacht, opnamediagnose, gewicht zijn in aanmerking genomen en de scores zijn voor en tijdens de ingreep genoteerd door de verantwoordelijke verpleegkundige van de baby. Het verschil in pijnscore werd berekend door de score tijdens de procedure af te trekken van de pijnscore vóór de procedure.
De secundaire uitkomstmaten omvatten het aantal eerste geslaagde pogingen, het totale aantal pogingen en de duur van de procedure. Aanvullende verzamelde patiëntinformatie omvatte geslacht, TPN-toediening, zwangerschapsduur, geboortegewicht en diagnose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pasgeborenen die TPN nodig hebben
- behandeling met antibiotica gedurende ten minste 7 dagen
- baby's met een slechte of moeilijke veneuze toegang
Uitsluitingscriteria:
- weigering om toestemming te ondertekenen
- patiënten met eerder geprobeerde of geplaatste centrale lijnen
- patiënten die van de ene techniek op de andere overgingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Neonaten die een perifeer ingebrachte centrale katheter hebben ondergaan
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Pasgeborenen die een echogeleide centrale katheterinbrenging hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pijnscore
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden
|
Voorafgaand aan de procedure en tijdens de procedure wordt de pijnscore van de patiënt beoordeeld.
Het verschil in pijnscore wordt berekend als een weergave van de toegenomen pijn veroorzaakt door de procedure zelf.
Dit verschil in pijnscores wordt vergeleken tussen de 2 verschillende interventies
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal eerste geslaagde pogingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden
|
Bij elke procedure wordt het aantal pogingen per procedure geregistreerd, waarbij tussen de 2 verschillende interventies het aantal succesvolle pogingen van de eerste poging wordt vergeleken.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden
|
|
Aantal totale pogingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden
|
Bij elke ingreep wordt het aantal pogingen per ingreep geregistreerd, het totaal aantal pogingen wordt vergeleken tussen de 2 verschillende ingrepen
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden
|
De procedureduur is de tijd vanaf het begin van de procedure tot het succesvol inbrengen van de centrale katheter.
De totale procedurele duur wordt vergeleken tussen de 2 verschillende interventies
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee, Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Trieschmann U, Cate UT, Sreeram N. Central venous catheters in children and neonates - what is important? Images Paediatr Cardiol. 2007 Oct;9(4):1-8.
- Cheung E, Baerlocher MO, Asch M, Myers A. Venous access: a practical review for 2009. Can Fam Physician. 2009 May;55(5):494-6. No abstract available.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- Bhatt et al. Indications and complications of central venous catheterization in critically ill children in intensive care unit. National Journal of Medical Research 2012;2:1.85-88.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Goldstein SD, Pryor H, Salazar JH, Dalesio N, Stewart FD, Abdullah F, Colombani P, Lukish JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Central Venous Access in Low Birth Weight Infants: Feasibility in the Smallest of Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):767-9. doi: 10.1089/lap.2014.0308. Epub 2015 Jul 13.
- Al Hamod DA, Zeidan S, Al Bizri A, Baaklini G, Nassif Y. Ultrasound-guided Central Line Insertion and Standard Peripherally Inserted Catheter Placement in Preterm Infants: Comparing Results from Prospective Study in a Single-center. N Am J Med Sci. 2016 May;8(5):205-9. doi: 10.4103/1947-2714.183011.
- Pettit J. Technological advances for PICC placement and management. Adv Neonatal Care. 2007 Jun;7(3):122-31. doi: 10.1097/01.anc.0000278210.18639.fd.
- Costa P, Camargo P, Bueno M, Kimura A. Measuring pain in neonates during placement of central line catheter via peripheral insertion. Acta Paul Enferm 2010;23(1):35-40.
- Davidson A, Flick RP. Neurodevelopmental implications of the use of sedation and analgesia in neonates. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):559-73. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.009. Epub 2013 Jul 12.
- Walker SM. Neonatal pain. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):39-48. doi: 10.1111/pan.12293. Epub 2013 Nov 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB/O/036-16/1916
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .