- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03647293
Kevesebb fájdalom újszülötteknél a központi vonalak behelyezése során
Ultrahangos irányított központi vonal bevezetése újszülötteknél: fájdalompontszám egy leendő vizsgálatból
A centrális vénás hozzáférés elengedhetetlen eszköz az újszülötteknél, akár perioperatív intézkedésről van szó veleszületett szívbetegség miatti szívműtéten átesett gyermekeknél, akár táplálkozási eszközként újszülöttek enterális alultápláltságában és gyógyszeres kezelésben onkológiai betegeknél. A központi katéterek két kategóriába sorolhatók: perifériásan behelyezett központi katéter (PICC) vonal vagy központilag behelyezett központi katéter (CICC). Bár ennek a két módszernek gyakorlatilag ugyanaz a célja, a hatékonyabb technika azonosítása elengedhetetlen annak eldöntéséhez, hogy melyik eljárást kell alkalmazni a betegek kimenetelének javítására. Korábban számos tanulmány készült, amelyek a centrális vénás hozzáférés indikációit határozzák meg gyakorlatilag abszolút ellenjavallatok nélkül. Ezen indikációk közé tartozik a centrális vénás nyomás (CVP) monitorozása, a rossz vénás hozzáférés, a térfogati újraélesztés és a kritikus állapotú betegek hosszan tartó vénás hozzáférése, a teljes parenterális táplálás (TPN), a kardio-pulmonális újraélesztés és a gyógyszeres kezelés. A központilag behelyezett katéterek a vakon behelyezett katéterekből, a mérföldkő technikákkal, az ellátás szokásos standardjaiból fejlődtek ki, és ultrahangos irányítást alkalmazó közvetlen vizualizáció alá helyezték őket. A centrális vénás katéterek ultrahanggal vezérelt behelyezése a 90-es években történt első használat óta felkeltette a figyelmet, és sikeres kísérletek történtek ennek a technikának a továbbfejlesztésére. Az US-iránymutatás kezdetben akusztikus Doppler technikákat használt, de mára nagyrészt a kétdimenziós (2D) képalkotás és a belső juguláris véna (IJV) váltja fel, amely az UH által előnyben részesített beültetési hely a femorális és subclavia vénákkal szemben. Számos tanulmány hasonlította össze ezt a két technikát. A kis kaliberű erek továbbra is nagy kihívást jelentenek a gyermekpopuláció számára, mivel a CVC-k sikeres és biztonságosabb behelyezése érdekében a képalkotó módszereket támogatják.
A tanulmány célja, hogy jobban megértse a fájdalmat a központi vonal beillesztése során, összehasonlítsa a fájdalom pontszámait a két technika között, hogy a kevésbé fájdalmas technikát alkalmazza, és végül betekintést nyújtson a fájdalomcsillapítók használatába ezen eljárások során a jobb eredmény érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az SGHUMC Újszülött Intenzív Terápiás osztályán egyközpontos prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek újszülöttekkel (koraszülöttek és időskori csecsemők), akik 2016 novembere és 2017 májusa között elektív vagy kialakulóban lévő központi vonal behelyezésen estek át. A kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta a vizsgálatot, és aláírták a szülői beleegyezést a vizsgálatba való belépéshez. A felvételi kritériumok között szerepelt a TPN-re szoruló újszülöttek, legalább 7 napig tartó antibiotikum-terápia, valamint a rosszul vagy nehezen hozzáférhető vénás csecsemők. A kizárási kritériumok közé tartozott a beleegyezés aláírásának megtagadása, olyan betegek, akiknél korábban megkísérelték vagy helyezték el a központi vonalat, és olyan betegek, akik egyik technikáról a másikra tértek át. A betegeket egy érme feldobásával véletlenszerűen besorolták a kontroll- és intervenciós csoportba minden alkalommal, amikor egy beteget bevontak a vizsgálatba. Az összes betegnél használt katéter egy epicutaneo-cava-katéter (ECC), szilikoncső anyagkészlet, 24G, VYGON® ( Aachen, Németország). Minden eljárást steril óvintézkedések mellett végeztek, mint például kézmosás, steril kesztyű és köpeny, arcmaszk, hajtakaró és védőszemüveg használata.
A kontrollcsoport újszülöttekből állt, akik PICC-vonali elhelyezésen estek át. A beillesztés módja a Pettit által korábban leírt eljárást követte. Az intervenciós csoportba tartozó betegek US-IJV-n estek át. Ezt az eljárást a következőképpen végeztük: A páciens bőrét klórhexidin-glükonáttal sterilizáltuk, és a területet helyi érzéstelenítővel (lidokain) infiltráltuk. A vaszkuláris kanülálást az ECC szárnyas tűjével végeztük. A célhajót az Egyesült Államok dinamikus (valós idejű) módszerével határozták meg. A tű beszúrásának pontján az ECC-t a tűn keresztül vezették be a vezetőhuzal elhelyezése nélkül. A katéter behelyezése után gyengéd leszívást hajtottak végre, hogy megmutassák a véráramlást az ECC-hez csatlakoztatott 3 ml-es fecskendőn keresztül. A katétert ezután egyszerű steril csíkokkal rögzítették és rögzítették, és átlátszó kötéssel lefedték. Mindkét technikát két intézeti neonatológus végezte, akik szakértelmük szerint az egyik az összes PICC-vonali elhelyezést, míg a másik az összes US-IJV-t.
A jelátalakító kiválasztását és a megjelenítési tengelyt fontos figyelembe venni az US ECC használatánál, mivel egy ilyen lineáris 6-13 MHz-es Sonosite M-turbo átalakítót használtak (a gyártó ajánlásai). A keresztirányú nézetben a jelátalakító alatti ér és a szomszédos szerkezetek láthatók. A tű hegye láthatóvá válik, és 45°-os szögben szúrja be. A hosszanti nézet segít nyomon követni a tű előrehaladását az IJV felé. A műtét utáni mellkas röntgenfelvételt mindkét csoportban elvégezték az elhelyezés megerősítésére és a szövődmények értékelésére.
Az elsődleges mért eredmény az ultrahanggal behelyezett központi vonal és a perifériásan behelyezett központi vonal közötti fájdalompontszám különbség volt. A fájdalom pontszámát az újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála (N-PASS) segítségével mérték. Az N-PASS több kritériumon alapul: sírás / ingerlékenység, viselkedés / állapot, arckifejezés, végtagok / tónus és életjelek. Figyelembe vették a páciens jellemzőit, mint a terhességi kor, életkor, nem, felvételi diagnózis, testsúly, és a pontszámokat a csecsemőért felelős nővér rögzítette a beavatkozás előtt és alatt. A fájdalompontszám különbséget úgy számítottuk ki, hogy az eljárás alatti pontszámot kivontuk az eljárás előtti fájdalompontszámból.
A másodlagos eredménymérők között szerepelt az első sikeres kísérletek száma, az összes kísérlet száma és az eljárás időtartama. A betegek további gyűjtött információi közé tartozott a nem, a TPN beadása, a terhességi kor, a születési súly és a diagnózis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TPN-t igénylő újszülöttek
- antibiotikum terápia legalább 7 napig
- rossz vagy nehezen hozzáférhető vénás csecsemők
Kizárási kritériumok:
- a hozzájárulás aláírásának megtagadása
- korábban megkísérelt vagy elhelyezett központi vonalakkal rendelkező betegek
- betegek, akik egyik technikáról a másikra tértek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Újszülöttek, akiknél perifériásan behelyezett központi katétert végeztek
|
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
Újszülöttek, akiken ultrahanggal irányított központi katéter behelyezés történt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám különbség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig
|
A beteg fájdalompontszámát az eljárás előtt és közben értékelik.
A fájdalompontszám különbsége az eljárás által okozott fokozott fájdalom reprezentációjaként kerül kiszámításra.
A fájdalompontszámok közötti különbséget a két különböző beavatkozás között összehasonlítják
|
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első sikeres próbálkozások száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig
|
Minden egyes eljárásnál rögzítésre kerül a kísérletek száma az egyes eljárásokhoz, összehasonlítva a 2 különböző beavatkozást az első kísérletből származó sikeres kísérletek számával.
|
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig
|
|
Az összes próbálkozás száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig
|
Minden egyes eljárásnál rögzítésre kerül a kísérletek száma az egyes eljárásokhoz, a kísérletek teljes számát összehasonlítják a 2 különböző beavatkozás között
|
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig
|
Az eljárás időtartama a beavatkozás kezdetétől a központi katéter sikeres behelyezéséig tartó idő.
A teljes eljárási időtartamot a 2 különböző beavatkozás között összehasonlítják
|
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee, Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Trieschmann U, Cate UT, Sreeram N. Central venous catheters in children and neonates - what is important? Images Paediatr Cardiol. 2007 Oct;9(4):1-8.
- Cheung E, Baerlocher MO, Asch M, Myers A. Venous access: a practical review for 2009. Can Fam Physician. 2009 May;55(5):494-6. No abstract available.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- Bhatt et al. Indications and complications of central venous catheterization in critically ill children in intensive care unit. National Journal of Medical Research 2012;2:1.85-88.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Goldstein SD, Pryor H, Salazar JH, Dalesio N, Stewart FD, Abdullah F, Colombani P, Lukish JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Central Venous Access in Low Birth Weight Infants: Feasibility in the Smallest of Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):767-9. doi: 10.1089/lap.2014.0308. Epub 2015 Jul 13.
- Al Hamod DA, Zeidan S, Al Bizri A, Baaklini G, Nassif Y. Ultrasound-guided Central Line Insertion and Standard Peripherally Inserted Catheter Placement in Preterm Infants: Comparing Results from Prospective Study in a Single-center. N Am J Med Sci. 2016 May;8(5):205-9. doi: 10.4103/1947-2714.183011.
- Pettit J. Technological advances for PICC placement and management. Adv Neonatal Care. 2007 Jun;7(3):122-31. doi: 10.1097/01.anc.0000278210.18639.fd.
- Costa P, Camargo P, Bueno M, Kimura A. Measuring pain in neonates during placement of central line catheter via peripheral insertion. Acta Paul Enferm 2010;23(1):35-40.
- Davidson A, Flick RP. Neurodevelopmental implications of the use of sedation and analgesia in neonates. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):559-73. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.009. Epub 2013 Jul 12.
- Walker SM. Neonatal pain. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):39-48. doi: 10.1111/pan.12293. Epub 2013 Nov 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB/O/036-16/1916
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína