Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kevesebb fájdalom újszülötteknél a központi vonalak behelyezése során

2018. augusztus 23. frissítette: Dany Al-Hamod, Saint George Hospital

Ultrahangos irányított központi vonal bevezetése újszülötteknél: fájdalompontszám egy leendő vizsgálatból

A centrális vénás hozzáférés elengedhetetlen eszköz az újszülötteknél, akár perioperatív intézkedésről van szó veleszületett szívbetegség miatti szívműtéten átesett gyermekeknél, akár táplálkozási eszközként újszülöttek enterális alultápláltságában és gyógyszeres kezelésben onkológiai betegeknél. A központi katéterek két kategóriába sorolhatók: perifériásan behelyezett központi katéter (PICC) vonal vagy központilag behelyezett központi katéter (CICC). Bár ennek a két módszernek gyakorlatilag ugyanaz a célja, a hatékonyabb technika azonosítása elengedhetetlen annak eldöntéséhez, hogy melyik eljárást kell alkalmazni a betegek kimenetelének javítására. Korábban számos tanulmány készült, amelyek a centrális vénás hozzáférés indikációit határozzák meg gyakorlatilag abszolút ellenjavallatok nélkül. Ezen indikációk közé tartozik a centrális vénás nyomás (CVP) monitorozása, a rossz vénás hozzáférés, a térfogati újraélesztés és a kritikus állapotú betegek hosszan tartó vénás hozzáférése, a teljes parenterális táplálás (TPN), a kardio-pulmonális újraélesztés és a gyógyszeres kezelés. A központilag behelyezett katéterek a vakon behelyezett katéterekből, a mérföldkő technikákkal, az ellátás szokásos standardjaiból fejlődtek ki, és ultrahangos irányítást alkalmazó közvetlen vizualizáció alá helyezték őket. A centrális vénás katéterek ultrahanggal vezérelt behelyezése a 90-es években történt első használat óta felkeltette a figyelmet, és sikeres kísérletek történtek ennek a technikának a továbbfejlesztésére. Az US-iránymutatás kezdetben akusztikus Doppler technikákat használt, de mára nagyrészt a kétdimenziós (2D) képalkotás és a belső juguláris véna (IJV) váltja fel, amely az UH által előnyben részesített beültetési hely a femorális és subclavia vénákkal szemben. Számos tanulmány hasonlította össze ezt a két technikát. A kis kaliberű erek továbbra is nagy kihívást jelentenek a gyermekpopuláció számára, mivel a CVC-k sikeres és biztonságosabb behelyezése érdekében a képalkotó módszereket támogatják.

A tanulmány célja, hogy jobban megértse a fájdalmat a központi vonal beillesztése során, összehasonlítsa a fájdalom pontszámait a két technika között, hogy a kevésbé fájdalmas technikát alkalmazza, és végül betekintést nyújtson a fájdalomcsillapítók használatába ezen eljárások során a jobb eredmény érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az SGHUMC Újszülött Intenzív Terápiás osztályán egyközpontos prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek újszülöttekkel (koraszülöttek és időskori csecsemők), akik 2016 novembere és 2017 májusa között elektív vagy kialakulóban lévő központi vonal behelyezésen estek át. A kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta a vizsgálatot, és aláírták a szülői beleegyezést a vizsgálatba való belépéshez. A felvételi kritériumok között szerepelt a TPN-re szoruló újszülöttek, legalább 7 napig tartó antibiotikum-terápia, valamint a rosszul vagy nehezen hozzáférhető vénás csecsemők. A kizárási kritériumok közé tartozott a beleegyezés aláírásának megtagadása, olyan betegek, akiknél korábban megkísérelték vagy helyezték el a központi vonalat, és olyan betegek, akik egyik technikáról a másikra tértek át. A betegeket egy érme feldobásával véletlenszerűen besorolták a kontroll- és intervenciós csoportba minden alkalommal, amikor egy beteget bevontak a vizsgálatba. Az összes betegnél használt katéter egy epicutaneo-cava-katéter (ECC), szilikoncső anyagkészlet, 24G, VYGON® ( Aachen, Németország). Minden eljárást steril óvintézkedések mellett végeztek, mint például kézmosás, steril kesztyű és köpeny, arcmaszk, hajtakaró és védőszemüveg használata.

A kontrollcsoport újszülöttekből állt, akik PICC-vonali elhelyezésen estek át. A beillesztés módja a Pettit által korábban leírt eljárást követte. Az intervenciós csoportba tartozó betegek US-IJV-n estek át. Ezt az eljárást a következőképpen végeztük: A páciens bőrét klórhexidin-glükonáttal sterilizáltuk, és a területet helyi érzéstelenítővel (lidokain) infiltráltuk. A vaszkuláris kanülálást az ECC szárnyas tűjével végeztük. A célhajót az Egyesült Államok dinamikus (valós idejű) módszerével határozták meg. A tű beszúrásának pontján az ECC-t a tűn keresztül vezették be a vezetőhuzal elhelyezése nélkül. A katéter behelyezése után gyengéd leszívást hajtottak végre, hogy megmutassák a véráramlást az ECC-hez csatlakoztatott 3 ml-es fecskendőn keresztül. A katétert ezután egyszerű steril csíkokkal rögzítették és rögzítették, és átlátszó kötéssel lefedték. Mindkét technikát két intézeti neonatológus végezte, akik szakértelmük szerint az egyik az összes PICC-vonali elhelyezést, míg a másik az összes US-IJV-t.

A jelátalakító kiválasztását és a megjelenítési tengelyt fontos figyelembe venni az US ECC használatánál, mivel egy ilyen lineáris 6-13 MHz-es Sonosite M-turbo átalakítót használtak (a gyártó ajánlásai). A keresztirányú nézetben a jelátalakító alatti ér és a szomszédos szerkezetek láthatók. A tű hegye láthatóvá válik, és 45°-os szögben szúrja be. A hosszanti nézet segít nyomon követni a tű előrehaladását az IJV felé. A műtét utáni mellkas röntgenfelvételt mindkét csoportban elvégezték az elhelyezés megerősítésére és a szövődmények értékelésére.

Az elsődleges mért eredmény az ultrahanggal behelyezett központi vonal és a perifériásan behelyezett központi vonal közötti fájdalompontszám különbség volt. A fájdalom pontszámát az újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála (N-PASS) segítségével mérték. Az N-PASS több kritériumon alapul: sírás / ingerlékenység, viselkedés / állapot, arckifejezés, végtagok / tónus és életjelek. Figyelembe vették a páciens jellemzőit, mint a terhességi kor, életkor, nem, felvételi diagnózis, testsúly, és a pontszámokat a csecsemőért felelős nővér rögzítette a beavatkozás előtt és alatt. A fájdalompontszám különbséget úgy számítottuk ki, hogy az eljárás alatti pontszámot kivontuk az eljárás előtti fájdalompontszámból.

A másodlagos eredménymérők között szerepelt az első sikeres kísérletek száma, az összes kísérlet száma és az eljárás időtartama. A betegek további gyűjtött információi közé tartozott a nem, a TPN beadása, a terhességi kor, a születési súly és a diagnózis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TPN-t igénylő újszülöttek
  • antibiotikum terápia legalább 7 napig
  • rossz vagy nehezen hozzáférhető vénás csecsemők

Kizárási kritériumok:

  • a hozzájárulás aláírásának megtagadása
  • korábban megkísérelt vagy elhelyezett központi vonalakkal rendelkező betegek
  • betegek, akik egyik technikáról a másikra tértek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Újszülöttek, akiknél perifériásan behelyezett központi katétert végeztek
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
Újszülöttek, akiken ultrahanggal irányított központi katéter behelyezés történt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám különbség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig
A beteg fájdalompontszámát az eljárás előtt és közben értékelik. A fájdalompontszám különbsége az eljárás által okozott fokozott fájdalom reprezentációjaként kerül kiszámításra. A fájdalompontszámok közötti különbséget a két különböző beavatkozás között összehasonlítják
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első sikeres próbálkozások száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig
Minden egyes eljárásnál rögzítésre kerül a kísérletek száma az egyes eljárásokhoz, összehasonlítva a 2 különböző beavatkozást az első kísérletből származó sikeres kísérletek számával.
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig
Az összes próbálkozás száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig
Minden egyes eljárásnál rögzítésre kerül a kísérletek száma az egyes eljárásokhoz, a kísérletek teljes számát összehasonlítják a 2 különböző beavatkozás között
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig
Az eljárás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig
Az eljárás időtartama a beavatkozás kezdetétől a központi katéter sikeres behelyezéséig tartó idő. A teljes eljárási időtartamot a 2 különböző beavatkozás között összehasonlítják
A tanulmányok befejezéséig, körülbelül 7 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Iratkozz fel