- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03647293
Mindre smerter hos nyfødte under indsættelse af centrale linier
Ultralydsstyret indsættelse af centrallinje hos nyfødte: Smerteresultater fra en prospektiv undersøgelse
Central venøs adgang er en imperativ foranstaltning, der anvendes hos nyfødte, uanset om den er en perioperativ foranstaltning for børn, der gennemgår hjerteprocedurer for medfødte hjertesygdomme eller som et middel til ernæring ved neonatal enteral underernæring og lægemiddeladministration hos onkologiske patienter. Centrale katetre falder i to kategorier, en perifert indsat central kateter (PICC) linje eller centralt indsat central katetre (CICC). Selvom disse to modaliteter praktisk talt har samme mål, er det bydende nødvendigt at identificere den mere effektive teknik for at beslutte, hvilken procedure der skal anvendes for at forbedre patientresultaterne. Der er tidligere udført mange undersøgelser, der afgrænser indikationerne for central venøs adgang med praktisk talt ingen absolutte kontraindikationer. Disse indikationer omfatter overvågning af centralt venetryk (CVP), dårlig venøs adgang, volumen genoplivning og forlænget venøs adgang hos kritisk syge patienter, total parenteral ernæring (TPN), kardiopulmonal genoplivning og medicinadministration. Centralt indsatte katetre har udviklet sig fra at være blindt indsatte katetre ved hjælp af skelsættende teknikker, er den sædvanlige standard for pleje, til at blive placeret under direkte visualisering ved hjælp af ultralydsvejledning. Siden den første brug tilbage i 90'erne, har ultralydsstyret indføring af centrale venekatetre vundet opmærksomhed, og der er gjort vellykkede forsøg på at forbedre denne teknik. US-vejledning brugte oprindeligt akustiske Doppler-teknikker, men er nu stort set erstattet af todimensionel (2D) billeddannelse og intern halsvene (IJV), som er det foretrukne sted for indsættelse af UL frem for femoral og subclavian vene. Flere undersøgelser har sammenlignet disse to teknikker. Fartøjer af lille kaliber er fortsat en stor udfordring i den pædiatriske befolkning, som understøtter brugen af billeddannelsesmodaliteter for en vellykket og sikrere indsættelse af CVC'er.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en bedre forståelse af smerte under indsættelser af central linje, sammenligne smertescore mellem de to teknikker for at anvende den mindre smertefulde teknik og i sidste ende give indsigt i brugen af smertestillende midler under disse procedurer for et bedre resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En enkeltcenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af nyfødte (premature og terminsbørn), som gennemgik en elektiv eller emergent central linjeindsættelse mellem november 2016 og maj 2017, blev udført på SGHUMC neonatal intensiv afdeling. Hospitalets institutionelle vurderingsnævn godkendte undersøgelsen, og et informeret forældresamtykke blev underskrevet til undersøgelse. Inklusionskriterier omfattede nyfødte, der havde behov for TPN, antibiotikabehandling i mindst 7 dage og babyer med dårlig eller vanskelig venøs adgang. Eksklusionskriterier omfattede afslag på at underskrive samtykke, patienter med tidligere forsøgte eller anbragte centrale linjer og patienter, der blev konverteret fra den ene teknik til den anden. Patienterne blev randomiseret til kontrol- og interventionsgruppen gennem en møntvending, hver gang en patient blev tilmeldt undersøgelsen. Kateteret, der blev brugt til alle patienterne, var et epicutaneo-cava-kateter (ECC), silikonerørmaterialesæt, 24G, VYGON® ( Aachen, Tyskland). Alle procedurer blev udført under sterile forholdsregler såsom håndvask, brug af sterile handsker og kjoler, ansigtsmaske, hårbetræk og beskyttelsesbriller.
Kontrolgruppen bestod af nyfødte, som gennemgik en PICC linjeplacering. Den udførte indsættelsesmetode fulgte proceduren tidligere beskrevet af Pettit. Patienter i interventionsgruppen gennemgik US-IJV. Denne procedure blev udført som følger: Patientens hud blev steriliseret med klorhexidin gluconat, og området blev infiltreret med lokalbedøvelsesmiddel (lidokain). Vaskulær kanylering blev udført ved hjælp af ECC's vingede nål. Målfartøjet blev lokaliseret via den amerikanske dynamiske (realtids-) metode. Ved nålens indføring blev ECC'en anbragt gennem nålen uden guidetrådsplacering. Når kateteret var indsat, blev der udført en blid aspiration for at vise blodgennemstrømningen gennem 3 ml sprøjten, der var forbundet til ECC. Kateteret blev derefter sikret og fikseret med simple steri-strips og dækket af den gennemsigtige bandage. Begge teknikker blev udført af to institutionelle neonatologer, som ifølge deres ekspertise udførte alle PICC linjeplaceringer, mens den anden udførte alle US-IJV.
Transducervalg og visualiseringsakse er vigtige at overveje i brugen af US for ECC, da en sådan lineær 6-13 MHz transducer Sonosite M-turbo blev brugt (producentens anbefalinger). Det tværgående billede viser karret under transduceren og de tilstødende strukturer. Spidsen af nålen visualiseres og indsættes i en vinkel på 45°. Den langsgående visning hjælper med at spore nålens progression mod IJV. Efter proceduren thorax radiografi blev udført for begge grupper for at bekræfte placeringen og evaluere for komplikationer.
Det primære målte resultat var forskellen mellem smertescore mellem ultralydsindsat midterlinje og perifert indsat midterlinje. Smertescoren blev målt ved brug af Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS). N-PASS er baseret på flere kriterier: gråd / irritabilitet, adfærd / tilstand, ansigtsudtryk, ekstremiteter / tonus og vitale tegn. Patientkarakteristika såsom svangerskabsalder, alder, køn, indlæggelsesdiagnose, vægt er blevet taget i betragtning, og scoren blev registreret af den sygeplejerske, der var ansvarlig for barnet, før og under proceduren. Smertescoreforskel blev beregnet ved at trække scoren under proceduren fra smertescore før proceduren.
De sekundære resultatmål omfattede antallet af første vellykkede forsøg, antallet af samlede forsøg og procedurens varighed. Yderligere patientoplysninger indsamlet omfattede køn, TPN-administration, gestationsalder, fødselsvægt og diagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødte, der kræver TPN
- antibiotikabehandling i mindst 7 dage
- babyer med dårlig eller vanskelig venøs adgang
Ekskluderingskriterier:
- afvisning af at underskrive samtykke
- patienter med tidligere forsøgte eller anbragte centrale linier
- patienter, der blev konverteret fra den ene teknik til den anden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Nyfødte, der har gennemgået et perifert indsat centralt kateter
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Nyfødte, der har gennemgået en ultralydsstyret central kateterindsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte score forskel
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, omkring 7 måneder
|
Patientens smertescore vil blive vurderet før proceduren og under.
Forskellen i smertescore vil blive beregnet som en repræsentation af den øgede smerte, som selve proceduren påfører.
Denne forskel i smertescore vil blive sammenlignet på tværs af de 2 forskellige interventioner
|
Gennem afsluttet studie, omkring 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af første vellykkede forsøg
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, omkring 7 måneder
|
Med hver procedure vil antallet af forsøg blive registreret for hver procedure, hvor man sammenligner mellem de 2 forskellige interventioner antallet af vellykkede forsøg fra første forsøg.
|
Gennem afsluttet studie, omkring 7 måneder
|
Antal samlede forsøg
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, omkring 7 måneder
|
Ved hver procedure vil antallet af forsøg blive registreret for hver procedure, det samlede antal forsøg vil blive sammenlignet mellem de 2 forskellige interventioner
|
Gennem afsluttet studie, omkring 7 måneder
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, omkring 7 måneder
|
Procedurens varighed er tiden fra procedurens start til vellykket indsættelse af det centrale kateter.
Den samlede proceduremæssige varighed vil blive sammenlignet mellem de 2 forskellige interventioner
|
Gennem afsluttet studie, omkring 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee, Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Trieschmann U, Cate UT, Sreeram N. Central venous catheters in children and neonates - what is important? Images Paediatr Cardiol. 2007 Oct;9(4):1-8.
- Cheung E, Baerlocher MO, Asch M, Myers A. Venous access: a practical review for 2009. Can Fam Physician. 2009 May;55(5):494-6. No abstract available.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- Bhatt et al. Indications and complications of central venous catheterization in critically ill children in intensive care unit. National Journal of Medical Research 2012;2:1.85-88.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Goldstein SD, Pryor H, Salazar JH, Dalesio N, Stewart FD, Abdullah F, Colombani P, Lukish JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Central Venous Access in Low Birth Weight Infants: Feasibility in the Smallest of Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):767-9. doi: 10.1089/lap.2014.0308. Epub 2015 Jul 13.
- Al Hamod DA, Zeidan S, Al Bizri A, Baaklini G, Nassif Y. Ultrasound-guided Central Line Insertion and Standard Peripherally Inserted Catheter Placement in Preterm Infants: Comparing Results from Prospective Study in a Single-center. N Am J Med Sci. 2016 May;8(5):205-9. doi: 10.4103/1947-2714.183011.
- Pettit J. Technological advances for PICC placement and management. Adv Neonatal Care. 2007 Jun;7(3):122-31. doi: 10.1097/01.anc.0000278210.18639.fd.
- Costa P, Camargo P, Bueno M, Kimura A. Measuring pain in neonates during placement of central line catheter via peripheral insertion. Acta Paul Enferm 2010;23(1):35-40.
- Davidson A, Flick RP. Neurodevelopmental implications of the use of sedation and analgesia in neonates. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):559-73. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.009. Epub 2013 Jul 12.
- Walker SM. Neonatal pain. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):39-48. doi: 10.1111/pan.12293. Epub 2013 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB/O/036-16/1916
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien