Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindre smerter hos nyfødte under indsættelse af centrale linier

23. august 2018 opdateret af: Dany Al-Hamod, Saint George Hospital

Ultralydsstyret indsættelse af centrallinje hos nyfødte: Smerteresultater fra en prospektiv undersøgelse

Central venøs adgang er en imperativ foranstaltning, der anvendes hos nyfødte, uanset om den er en perioperativ foranstaltning for børn, der gennemgår hjerteprocedurer for medfødte hjertesygdomme eller som et middel til ernæring ved neonatal enteral underernæring og lægemiddeladministration hos onkologiske patienter. Centrale katetre falder i to kategorier, en perifert indsat central kateter (PICC) linje eller centralt indsat central katetre (CICC). Selvom disse to modaliteter praktisk talt har samme mål, er det bydende nødvendigt at identificere den mere effektive teknik for at beslutte, hvilken procedure der skal anvendes for at forbedre patientresultaterne. Der er tidligere udført mange undersøgelser, der afgrænser indikationerne for central venøs adgang med praktisk talt ingen absolutte kontraindikationer. Disse indikationer omfatter overvågning af centralt venetryk (CVP), dårlig venøs adgang, volumen genoplivning og forlænget venøs adgang hos kritisk syge patienter, total parenteral ernæring (TPN), kardiopulmonal genoplivning og medicinadministration. Centralt indsatte katetre har udviklet sig fra at være blindt indsatte katetre ved hjælp af skelsættende teknikker, er den sædvanlige standard for pleje, til at blive placeret under direkte visualisering ved hjælp af ultralydsvejledning. Siden den første brug tilbage i 90'erne, har ultralydsstyret indføring af centrale venekatetre vundet opmærksomhed, og der er gjort vellykkede forsøg på at forbedre denne teknik. US-vejledning brugte oprindeligt akustiske Doppler-teknikker, men er nu stort set erstattet af todimensionel (2D) billeddannelse og intern halsvene (IJV), som er det foretrukne sted for indsættelse af UL frem for femoral og subclavian vene. Flere undersøgelser har sammenlignet disse to teknikker. Fartøjer af lille kaliber er fortsat en stor udfordring i den pædiatriske befolkning, som understøtter brugen af ​​billeddannelsesmodaliteter for en vellykket og sikrere indsættelse af CVC'er.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en bedre forståelse af smerte under indsættelser af central linje, sammenligne smertescore mellem de to teknikker for at anvende den mindre smertefulde teknik og i sidste ende give indsigt i brugen af ​​smertestillende midler under disse procedurer for et bedre resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En enkeltcenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af nyfødte (premature og terminsbørn), som gennemgik en elektiv eller emergent central linjeindsættelse mellem november 2016 og maj 2017, blev udført på SGHUMC neonatal intensiv afdeling. Hospitalets institutionelle vurderingsnævn godkendte undersøgelsen, og et informeret forældresamtykke blev underskrevet til undersøgelse. Inklusionskriterier omfattede nyfødte, der havde behov for TPN, antibiotikabehandling i mindst 7 dage og babyer med dårlig eller vanskelig venøs adgang. Eksklusionskriterier omfattede afslag på at underskrive samtykke, patienter med tidligere forsøgte eller anbragte centrale linjer og patienter, der blev konverteret fra den ene teknik til den anden. Patienterne blev randomiseret til kontrol- og interventionsgruppen gennem en møntvending, hver gang en patient blev tilmeldt undersøgelsen. Kateteret, der blev brugt til alle patienterne, var et epicutaneo-cava-kateter (ECC), silikonerørmaterialesæt, 24G, VYGON® ( Aachen, Tyskland). Alle procedurer blev udført under sterile forholdsregler såsom håndvask, brug af sterile handsker og kjoler, ansigtsmaske, hårbetræk og beskyttelsesbriller.

Kontrolgruppen bestod af nyfødte, som gennemgik en PICC linjeplacering. Den udførte indsættelsesmetode fulgte proceduren tidligere beskrevet af Pettit. Patienter i interventionsgruppen gennemgik US-IJV. Denne procedure blev udført som følger: Patientens hud blev steriliseret med klorhexidin gluconat, og området blev infiltreret med lokalbedøvelsesmiddel (lidokain). Vaskulær kanylering blev udført ved hjælp af ECC's vingede nål. Målfartøjet blev lokaliseret via den amerikanske dynamiske (realtids-) metode. Ved nålens indføring blev ECC'en anbragt gennem nålen uden guidetrådsplacering. Når kateteret var indsat, blev der udført en blid aspiration for at vise blodgennemstrømningen gennem 3 ml sprøjten, der var forbundet til ECC. Kateteret blev derefter sikret og fikseret med simple steri-strips og dækket af den gennemsigtige bandage. Begge teknikker blev udført af to institutionelle neonatologer, som ifølge deres ekspertise udførte alle PICC linjeplaceringer, mens den anden udførte alle US-IJV.

Transducervalg og visualiseringsakse er vigtige at overveje i brugen af ​​US for ECC, da en sådan lineær 6-13 MHz transducer Sonosite M-turbo blev brugt (producentens anbefalinger). Det tværgående billede viser karret under transduceren og de tilstødende strukturer. Spidsen af ​​nålen visualiseres og indsættes i en vinkel på 45°. Den langsgående visning hjælper med at spore nålens progression mod IJV. Efter proceduren thorax radiografi blev udført for begge grupper for at bekræfte placeringen og evaluere for komplikationer.

Det primære målte resultat var forskellen mellem smertescore mellem ultralydsindsat midterlinje og perifert indsat midterlinje. Smertescoren blev målt ved brug af Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS). N-PASS er baseret på flere kriterier: gråd / irritabilitet, adfærd / tilstand, ansigtsudtryk, ekstremiteter / tonus og vitale tegn. Patientkarakteristika såsom svangerskabsalder, alder, køn, indlæggelsesdiagnose, vægt er blevet taget i betragtning, og scoren blev registreret af den sygeplejerske, der var ansvarlig for barnet, før og under proceduren. Smertescoreforskel blev beregnet ved at trække scoren under proceduren fra smertescore før proceduren.

De sekundære resultatmål omfattede antallet af første vellykkede forsøg, antallet af samlede forsøg og procedurens varighed. Yderligere patientoplysninger indsamlet omfattede køn, TPN-administration, gestationsalder, fødselsvægt og diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte, der kræver TPN
  • antibiotikabehandling i mindst 7 dage
  • babyer med dårlig eller vanskelig venøs adgang

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af at underskrive samtykke
  • patienter med tidligere forsøgte eller anbragte centrale linier
  • patienter, der blev konverteret fra den ene teknik til den anden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Nyfødte, der har gennemgået et perifert indsat centralt kateter
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Nyfødte, der har gennemgået en ultralydsstyret central kateterindsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score forskel
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, omkring 7 måneder
Patientens smertescore vil blive vurderet før proceduren og under. Forskellen i smertescore vil blive beregnet som en repræsentation af den øgede smerte, som selve proceduren påfører. Denne forskel i smertescore vil blive sammenlignet på tværs af de 2 forskellige interventioner
Gennem afsluttet studie, omkring 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af første vellykkede forsøg
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, omkring 7 måneder
Med hver procedure vil antallet af forsøg blive registreret for hver procedure, hvor man sammenligner mellem de 2 forskellige interventioner antallet af vellykkede forsøg fra første forsøg.
Gennem afsluttet studie, omkring 7 måneder
Antal samlede forsøg
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, omkring 7 måneder
Ved hver procedure vil antallet af forsøg blive registreret for hver procedure, det samlede antal forsøg vil blive sammenlignet mellem de 2 forskellige interventioner
Gennem afsluttet studie, omkring 7 måneder
Procedurens varighed
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, omkring 7 måneder
Procedurens varighed er tiden fra procedurens start til vellykket indsættelse af det centrale kateter. Den samlede proceduremæssige varighed vil blive sammenlignet mellem de 2 forskellige interventioner
Gennem afsluttet studie, omkring 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

3
Abonner