- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03647293
Меньше боли у новорожденных во время введения центральных катетеров
Введение центральной линии под ультразвуковым контролем у новорожденных: результаты оценки боли в проспективном исследовании
Центральный венозный доступ является обязательной мерой, применяемой у новорожденных, будь то периоперационная мера у детей, перенесших кардиохирургические вмешательства по поводу врожденных пороков сердца, или средство питания при энтеральной недостаточности у новорожденных и введение лекарств онкологическим больным. Центральные катетеры делятся на две категории: линия периферического центрального катетера (PICC) или центральная катетеризация центрального катетера (CICC). Хотя эти два метода практически имеют одну и ту же цель, определение более эффективного метода является обязательным для принятия решения о том, какую процедуру следует применить для улучшения результатов лечения пациентов. Ранее было проведено множество исследований, которые разграничили показания к центральному венозному доступу практически без абсолютных противопоказаний. Эти показания включают мониторинг центрального венозного давления (ЦВД), плохой венозный доступ, объемную реанимацию и длительный венозный доступ у пациентов в критическом состоянии, полное парентеральное питание (ППП), сердечно-легочную реанимацию и введение лекарств. Катетеры с центральным введением эволюционировали от катетеров, вводимых вслепую с использованием ориентиров, что является обычным стандартом медицинской помощи, до размещения под прямой визуализацией с использованием ультразвукового контроля. С момента своего первого применения в 90-х годах установка центральных венозных катетеров под ультразвуковым контролем привлекла внимание, и были предприняты успешные попытки улучшить эту технику. В УЗ-контроле первоначально использовались акустические допплеровские методы, но в настоящее время они в значительной степени заменены двухмерной (2D) визуализацией и внутренней яремной веной (ВЯВ), которая является предпочтительным местом для введения УЗИ по сравнению с бедренной и подключичной веной. Несколько исследований сравнивали эти два метода. Сосуды малого калибра остаются серьезной проблемой для педиатрической популяции, что поддерживает использование методов визуализации для успешной и более безопасной установки ЦВК.
Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять боль во время введения центральной линии, сравнить оценки боли между двумя методами, чтобы принять менее болезненный метод и, в конечном итоге, дать представление об использовании анальгетиков во время этих процедур для лучшего результата.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В отделении интенсивной терапии новорожденных SGHUMC было проведено одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование новорожденных (недоношенных и доношенных), которым в период с ноября 2016 г. по май 2017 г. была проведена плановая или экстренная установка центрального катетера. Институциональный наблюдательный совет больницы одобрил исследование, и было подписано информированное согласие родителей на участие в исследовании. Критерии включения включали новорожденных, нуждающихся в ППП, антибиотикотерапии в течение не менее 7 дней, и младенцев с плохим или затрудненным венозным доступом. Критерии исключения включали отказ подписать согласие, пациентов с ранее установленными центральными катетерами или пациентами, которые были переведены с одной методики на другую. Пациенты были рандомизированы в контрольную группу и группу вмешательства путем подбрасывания монеты каждый раз, когда пациент включался в исследование. Катетер, используемый для всех пациентов, представлял собой эпикутанно-полый катетер (ECC), набор материалов для силиконовой трубки, 24G, VYGON® ( Ахен, Германия). Все процедуры проводились с соблюдением стерильных мер предосторожности, таких как мытье рук, использование стерильных перчаток и халатов, лицевой маски, покрытия для волос и защитных очков.
Контрольную группу составили новорожденные, которым была установлена линия PICC. Выполненный метод введения соответствовал процедуре, ранее описанной Петтитом. Пациенты в группе вмешательства прошли УЗИ-IJV. Эта процедура проводилась следующим образом: кожу пациента стерилизовали глюконатом хлоргексидина, а область инфильтрировали местным анестетиком (лидокаином). Сосудистую канюляцию выполняли с помощью крылатой иглы ECC. Целевое судно было локализовано динамическим (в режиме реального времени) методом США. В месте введения иглы через иглу вводили ЭСС без проводника. После того, как катетер был вставлен, была выполнена щадящая аспирация, чтобы показать поток крови через 3-мл шприц, который был подключен к ECC. Затем катетер закрепляли и фиксировали простыми стерильными полосками и закрывали прозрачной повязкой. Оба метода были выполнены двумя стационарными неонатологами, которые, согласно их опыту, выполняли все установки PICC, а другой выполнял все операции US-IJV.
Выбор датчика и ось визуализации важно учитывать при использовании УЗИ для ECC, так как был использован линейный датчик Sonosite M-turbo 6-13 МГц (рекомендации производителя). Поперечный вид показывает сосуд под датчиком и прилегающие структуры. Кончик иглы визуализируется и вводится под углом 45°. Продольный вид помогает отслеживать продвижение иглы к ВЯВ. Послеоперационная рентгенография грудной клетки была проведена для обеих групп для подтверждения размещения и оценки осложнений.
Первичным измеряемым исходом была разница в баллах боли между центральной линией, введенной ультразвуком, и центральной линией, введенной периферически. Оценка боли была измерена с использованием неонатальной шкалы боли, возбуждения и седации (N-PASS). N-PASS основан на нескольких критериях: плач/раздражительность, поведение/состояние, выражение лица, конечности/тонус и жизненные показатели. Были приняты во внимание такие характеристики пациента, как гестационный возраст, возраст, пол, диагноз при поступлении, вес, и медсестра, ответственная за ребенка, записывала баллы до и во время процедуры. Разницу в баллах боли рассчитывали путем вычитания балла во время процедуры из балла боли перед процедурой.
Вторичные показатели исхода включали количество первых успешных попыток, общее количество попыток и продолжительность процедуры. Собранная дополнительная информация о пациенте включала пол, введение ТПП, гестационный возраст, массу тела при рождении и диагноз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- новорожденные, нуждающиеся в ТПП
- антибактериальная терапия не менее 7 дней
- дети с плохим или затрудненным венозным доступом
Критерий исключения:
- отказ подписать согласие
- пациенты с ранее предпринятыми попытками или установленными центральными линиями
- пациенты, переведенные с одной методики на другую
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контрольная группа
Новорожденные, перенесшие периферически введенный центральный катетер
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Новорожденные, перенесшие введение центрального катетера под ультразвуковым контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в баллах боли
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 7 месяцев
|
Оценка боли пациента будет оцениваться до процедуры и во время.
Разница в баллах боли будет рассчитываться как представление об усилении боли, вызванной самой процедурой.
Эта разница в оценках боли будет сравниваться для двух разных вмешательств.
|
Через завершение обучения, около 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество первых успешных попыток
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 7 месяцев
|
Для каждой процедуры будет зарегистрировано количество попыток для каждой процедуры, сравнивая между 2 различными вмешательствами количество успешных попыток из первого испытания.
|
Через завершение обучения, около 7 месяцев
|
Общее количество попыток
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 7 месяцев
|
Для каждой процедуры будет зарегистрировано количество попыток для каждой процедуры, общее количество испытаний будет сравниваться между 2 различными вмешательствами.
|
Через завершение обучения, около 7 месяцев
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 7 месяцев
|
Продолжительность процедуры – это время от начала процедуры до успешного введения центрального катетера.
Общая продолжительность процедуры будет сравниваться между двумя различными вмешательствами.
|
Через завершение обучения, около 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dany Al Hamod, MD, Saint Georges Hospital University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee, Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Trieschmann U, Cate UT, Sreeram N. Central venous catheters in children and neonates - what is important? Images Paediatr Cardiol. 2007 Oct;9(4):1-8.
- Cheung E, Baerlocher MO, Asch M, Myers A. Venous access: a practical review for 2009. Can Fam Physician. 2009 May;55(5):494-6. No abstract available.
- Taylor RW, Palagiri AV. Central venous catheterization. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1390-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000260241.80346.1B.
- Bhatt et al. Indications and complications of central venous catheterization in critically ill children in intensive care unit. National Journal of Medical Research 2012;2:1.85-88.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Ultrasound-guided internal jugular venous cannulation in infants: a prospective comparison with the traditional palpation method. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):71-7. doi: 10.1097/00000542-199907000-00013.
- Goldstein SD, Pryor H, Salazar JH, Dalesio N, Stewart FD, Abdullah F, Colombani P, Lukish JR. Ultrasound-Guided Percutaneous Central Venous Access in Low Birth Weight Infants: Feasibility in the Smallest of Patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):767-9. doi: 10.1089/lap.2014.0308. Epub 2015 Jul 13.
- Al Hamod DA, Zeidan S, Al Bizri A, Baaklini G, Nassif Y. Ultrasound-guided Central Line Insertion and Standard Peripherally Inserted Catheter Placement in Preterm Infants: Comparing Results from Prospective Study in a Single-center. N Am J Med Sci. 2016 May;8(5):205-9. doi: 10.4103/1947-2714.183011.
- Pettit J. Technological advances for PICC placement and management. Adv Neonatal Care. 2007 Jun;7(3):122-31. doi: 10.1097/01.anc.0000278210.18639.fd.
- Costa P, Camargo P, Bueno M, Kimura A. Measuring pain in neonates during placement of central line catheter via peripheral insertion. Acta Paul Enferm 2010;23(1):35-40.
- Davidson A, Flick RP. Neurodevelopmental implications of the use of sedation and analgesia in neonates. Clin Perinatol. 2013 Sep;40(3):559-73. doi: 10.1016/j.clp.2013.05.009. Epub 2013 Jul 12.
- Walker SM. Neonatal pain. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):39-48. doi: 10.1111/pan.12293. Epub 2013 Nov 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB/O/036-16/1916
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .