电视胸腔镜下氢吗啡酮对肺部分切除术的术后镇痛作用
氢吗啡酮对中国电视胸腔镜下肺部分切除术患者术后镇痛的影响
对于接受电视胸腔镜手术的中国患者，术后 48 小时内疼痛仍然相对较高。
多模式镇痛结合了多种药物和/或技术来作用于不同的伤害感受机制，以增强疼痛缓解和减轻副作用。
氢吗啡酮是吗啡的一种氢化酮，效力大约高 5-10 倍。
电泵氢吗啡酮用于患者自控静脉镇痛药（PCIA）的疗效和效率方面存在不足。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 70≥ 年龄≥18
- 电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 的选择性手术肺切片
- III ≥ 美国麻醉医师协会分类（ASA 分类） ≥ I
- 患者知情并同意参加研究
排除标准：
- 肝肾功能异常
- 酒精、阿片类药物和局部麻醉剂的过敏依赖史
- 无违规
- 精神病史，语言沟通障碍，瘢痕体质
- 体重过轻或过重（BMI<18 or >30)
- 其他原因不适合临床受试者的患者
- 术前24小时内使用镇静剂、镇痛剂、止吐药和止痒药。
- 既往异常麻醉史
- 怀孕或哺乳期间的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：M组
药物：吗啡背景：无推注：0.015 mg*kg-1
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0.015 mg*kg-1 推注，无背景输注，M 组药物通过 PCIA 泵给药。
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实验性的：NBH集团
药物：氢吗啡酮 背景：无推注：0.002 mg*kg-1
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BH 组 0.002 mg*kg-1 推注和 0.002 mg*kg-1 背景输注 NBH 组 0.002 mg*kg-1 推注而无背景输注 药物通过 PCIA 泵给药。
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实验性的：BH集团
药物：氢吗啡酮 背景：0.002 mg*kg-1*h-1 推注：0.002 mg*kg-1
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BH 组 0.002 mg*kg-1 推注和 0.002 mg*kg-1 背景输注 NBH 组 0.002 mg*kg-1 推注而无背景输注 药物通过 PCIA 泵给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管拔管后 0.5 小时静息痛评估
大体时间：气管拔管后0.5小时
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用于评估休息时疼痛的视觉模拟量表/评分。
VAS 范围从 0 到 100 毫米。
0代表没有痛苦，而100代表最痛苦。
值越低越好。
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气管拔管后0.5小时
|
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晚上 8 点进行静息疼痛评估手术日
大体时间：晚上 8 点手术当天
|
用于评估休息时疼痛的视觉模拟量表/评分。
VAS 范围从 0 到 100 毫米。
0代表没有痛苦，而100代表最痛苦。
值越低越好。
|
晚上 8 点手术当天
|
|
晚上 8 点活动疼痛评估手术日
大体时间：晚上 8 点手术当天
|
用于评估咳嗽疼痛的视觉模拟量表/评分。
VAS 范围从 0 到 100 毫米。
0代表没有痛苦，而100代表最痛苦。
值越低越好。
|
晚上 8 点手术当天
|
|
术后第一天早上 8 点进行静息疼痛评估
大体时间：手术后第一天早上 8 点
|
用于评估休息时疼痛的视觉模拟量表/评分。
VAS 范围从 0 到 100 毫米。
0代表没有痛苦，而100代表最痛苦。
值越低越好。
|
手术后第一天早上 8 点
|
|
术后第一天早上 8 点活动疼痛评估
大体时间：手术后第一天早上 8 点
|
用于评估咳嗽疼痛的视觉模拟量表/评分。
VAS 范围从 0 到 100 毫米。
0代表没有痛苦，而100代表最痛苦。
值越低越好。
|
手术后第一天早上 8 点
|
|
晚上 8 点进行静息疼痛评估术后第一天
大体时间：晚上 8 点术后第一天
|
用于评估休息时疼痛的视觉模拟量表/评分。
VAS 范围从 0 到 100 毫米。
0代表没有痛苦，而100代表最痛苦。
值越低越好。
|
晚上 8 点术后第一天
|
|
晚上 8 点活动疼痛评估术后第一天
大体时间：晚上 8 点术后第一天
|
用于评估咳嗽疼痛的视觉模拟量表/评分。
VAS 范围从 0 到 100 毫米。
0代表没有痛苦，而100代表最痛苦。
值越低越好。
|
晚上 8 点术后第一天
|
|
术后第二天早上 8 点进行静息疼痛评估
大体时间：手术后第二天早上8点
|
用于评估休息时疼痛的视觉模拟量表/评分。
VAS 范围从 0 到 100 毫米。
0代表没有痛苦，而100代表最痛苦。
值越低越好。
|
手术后第二天早上8点
|
|
术后第二天早上 8 点的活动疼痛评估
大体时间：手术后第二天早上8点
|
用于评估咳嗽疼痛的视觉模拟量表/评分。
VAS 范围从 0 到 100 毫米。
0代表没有痛苦，而100代表最痛苦。
值越低越好。
|
手术后第二天早上8点
|
|
晚上 8 点进行静息疼痛评估手术后第二天
大体时间：晚上 8 点手术后第二天
|
用于评估休息时疼痛的视觉模拟量表/评分。
VAS 范围从 0 到 100 毫米。
0代表没有痛苦，而100代表最痛苦。
值越低越好。
|
晚上 8 点手术后第二天
|
|
晚上 8 点活动疼痛评估手术后第二天
大体时间：晚上 8 点手术后第二天
|
用于评估咳嗽疼痛的视觉模拟量表/评分。
VAS 范围从 0 到 100 毫米。
0代表没有痛苦，而100代表最痛苦。
值越低越好。
|
晚上 8 点手术后第二天
|
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术后第三天早上 8 点静息痛评估
大体时间：术后第三天早上8点
|
用于评估休息时疼痛的视觉模拟量表/评分。
VAS 范围从 0 到 100 毫米。
0代表没有痛苦，而100代表最痛苦。
值越低越好。
|
术后第三天早上8点
|
|
术后第三天早上 8 点活动疼痛评估
大体时间：术后第三天早上8点
|
用于评估咳嗽疼痛的视觉模拟量表/评分。
VAS 范围从 0 到 100 毫米。
0代表没有痛苦，而100代表最痛苦。
值越低越好。
|
术后第三天早上8点
|
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晚上 8 点进行静息疼痛评估手术后第三天
大体时间：晚上 8 点手术后第三天
|
用于评估休息时疼痛的视觉模拟量表/评分。
VAS 范围从 0 到 100 毫米。
0代表没有痛苦，而100代表最痛苦。
值越低越好。
|
晚上 8 点手术后第三天
|
|
晚上 8 点活动疼痛评估手术后第三天
大体时间：晚上 8 点手术后第三天
|
用于评估咳嗽疼痛的视觉模拟量表/评分。
VAS 范围从 0 到 100 毫米。
0代表没有痛苦，而100代表最痛苦。
值越低越好。
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晚上 8 点手术后第三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心比率
大体时间：晚上 8 点手术当天
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记录患者是否出现恶心
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晚上 8 点手术当天
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呕吐率
大体时间：晚上 8 点手术当天
|
记录患者是否出现呕吐以及呕吐次数
|
晚上 8 点手术当天
|
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恶心比率
大体时间：手术后第一天早上 8 点
|
记录患者是否出现恶心
|
手术后第一天早上 8 点
|
|
呕吐率
大体时间：手术后第一天早上 8 点
|
记录患者是否出现呕吐以及呕吐次数
|
手术后第一天早上 8 点
|
|
恶心比率
大体时间：晚上 8 点术后第一天
|
记录患者是否出现恶心
|
晚上 8 点术后第一天
|
|
呕吐率
大体时间：晚上 8 点术后第一天
|
记录患者是否出现呕吐以及呕吐次数
|
晚上 8 点术后第一天
|
|
恶心比率
大体时间：手术后第二天早上8点
|
记录患者是否出现恶心
|
手术后第二天早上8点
|
|
呕吐率
大体时间：手术后第二天早上8点
|
记录患者是否出现呕吐以及呕吐次数
|
手术后第二天早上8点
|
|
恶心比率
大体时间：晚上 8 点手术后第二天
|
记录患者是否出现恶心
|
晚上 8 点手术后第二天
|
|
呕吐率
大体时间：晚上 8 点手术后第二天
|
记录患者是否出现呕吐以及呕吐次数
|
晚上 8 点手术后第二天
|
|
恶心比率
大体时间：术后第三天早上8点
|
记录患者是否出现恶心
|
术后第三天早上8点
|
|
呕吐率
大体时间：术后第三天早上8点
|
记录患者是否出现呕吐以及呕吐次数
|
术后第三天早上8点
|
|
恶心比率
大体时间：晚上 8 点手术后第三天
|
记录患者是否出现恶心
|
晚上 8 点手术后第三天
|
|
呕吐率
大体时间：晚上 8 点手术后第三天
|
记录患者是否出现呕吐以及呕吐次数
|
晚上 8 点手术后第三天
|
|
总镇痛药的使用
大体时间：晚上 8 点手术当天
|
当使用 PCIA 泵镇痛失败（VAS 持续 > 4）时总结任何额外的镇痛
|
晚上 8 点手术当天
|
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止吐药总用量
大体时间：晚上 8 点手术当天
|
总结任何止吐药
|
晚上 8 点手术当天
|
|
总镇痛药的使用
大体时间：手术后第一天早上 8 点
|
从上一个时间点开始使用 PCIA 泵镇痛失败（VAS 持续 > 4）时总结任何额外的镇痛
|
手术后第一天早上 8 点
|
|
止吐药总用量
大体时间：晚上 8 点术后第一天
|
总结上一个时间点的任何止吐药
|
晚上 8 点术后第一天
|
|
总镇痛药的使用
大体时间：晚上 8 点术后第一天
|
从上一个时间点开始使用 PCIA 泵镇痛失败（VAS 持续 > 4）时总结任何额外的镇痛
|
晚上 8 点术后第一天
|
|
总镇痛药的使用
大体时间：手术后第二天早上8点
|
从上一个时间点开始使用 PCIA 泵镇痛失败（VAS 持续 > 4）时总结任何额外的镇痛
|
手术后第二天早上8点
|
|
止吐药总用量
大体时间：手术后第二天早上8点
|
总结上一个时间点的任何止吐药
|
手术后第二天早上8点
|
|
总镇痛药的使用
大体时间：晚上 8 点手术后第二天
|
从上一个时间点开始使用 PCIA 泵镇痛失败（VAS 持续 > 4）时总结任何额外的镇痛
|
晚上 8 点手术后第二天
|
|
止吐药总用量
大体时间：晚上 8 点手术后第二天
|
总结上一个时间点的任何止吐药
|
晚上 8 点手术后第二天
|
|
总镇痛药的使用
大体时间：术后第三天早上8点
|
从上一个时间点开始使用 PCIA 泵镇痛失败（VAS 持续 > 4）时总结任何额外的镇痛
|
术后第三天早上8点
|
|
止吐药总用量
大体时间：术后第三天早上8点
|
总结上一个时间点的任何止吐药
|
术后第三天早上8点
|
|
总镇痛药的使用
大体时间：晚上 8 点手术后第三天
|
从上一个时间点开始使用 PCIA 泵镇痛失败（VAS 持续 > 4）时总结任何额外的镇痛
|
晚上 8 点手术后第三天
|
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止吐药总用量
大体时间：晚上 8 点手术后第三天
|
总结上一个时间点的任何止吐药
|
晚上 8 点手术后第三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月5日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月24日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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