Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief analgetisch effect van hydromorfon op gedeeltelijke longresectie onder video-geassisteerde thoracoscopie

24 september 2018 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Postoperatief analgetisch effect van hydromorfon op Chinese patiënten die een gedeeltelijke longresectie ondergaan onder video-geassisteerde thoracoscopie

Postoperatieve pijn blijft relatief hoog binnen 48 uur voor Chinese patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan. Multimodale analgesie combineert verschillende middelen en/of technieken om op diverse nociceptieve mechanismen te functioneren om pijnverlichting te verbeteren en bijwerkingen te verminderen. Hydromorfon is een gehydrogeneerd keton van morfine en ongeveer 5-10 keer krachtiger. Er ontbreekt over de werkzaamheid en efficiëntie van hydromorfon in een elektrische pomp voor door de patiënt gecontroleerd intraveneus analgeticum (PCIA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70≥ Leeftijd ≥18
  • Selectieve operatie longsectie met video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS)
  • III ≥ American Society of Anesthesiologists-classificatie (ASA-classificatie) ≥I
  • Patiënten informeerden en stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale functie van lever en nieren
  • Allergische afhankelijkheidsgeschiedenis van alcohol, opioïden en lokale anesthetica
  • Geen non-conformiteit
  • Voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, taalcommunicatiestoornis, cicatriciale diathese
  • Ondergewicht of overgewicht (BMI<18 of >30)
  • Patiënten die om andere redenen niet geschikt zijn voor klinische proefpersonen
  • Kalmerende middelen, analgetica, anti-emetica en middelen tegen jeuk werden binnen 24 uur voor de operatie gebruikt.
  • Geschiedenis van eerdere abnormale anesthesie
  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep M
Geneesmiddel: morfine Achtergrond: geen bolusinfusie: 0,015 mg*kg-1
Geneesmiddel: Morfine
0,015 mg*kg-1 bolus zonder achtergrondinfusie voor groep M Het geneesmiddel wordt toegediend via een PCIA-pomp.
Experimenteel: Groep NBH
Geneesmiddel: hydromorfon Achtergrond: geen bolusinfusie: 0,002 mg*kg-1
Geneesmiddel: Hydromorfon
0,002 mg*kg-1 bolus met 0,002 mg*kg-1 achtergrondinfusie voor groep BH 0,002 mg*kg-1 bolus zonder achtergrondinfusie voor groep NBH Het geneesmiddel wordt toegediend via een PCIA-pomp.
Experimenteel: Groep BH
Geneesmiddel: Hydromorfon Achtergrond: 0,002 mg*kg-1*h-1 Bolusinfusie: 0,002 mg*kg-1
Geneesmiddel: Hydromorfon
0,002 mg*kg-1 bolus met 0,002 mg*kg-1 achtergrondinfusie voor groep BH 0,002 mg*kg-1 bolus zonder achtergrondinfusie voor groep NBH Het geneesmiddel wordt toegediend via een PCIA-pomp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling rustpijn 0,5 uur na tracheale extubatie
Tijdsspanne: 0,5 uur na tracheale extubatie
Visuele analoge schaal/score om pijn in rust te beoordelen. VAS bereik van 0 tot 100 millimeter. En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn. Lagere waarde is beter.
0,5 uur na tracheale extubatie
Beoordeling rustpijn om 20.00 uur operatie dag
Tijdsspanne: 20.00 uur op operatiedag
Visuele analoge schaal/score om pijn in rust te beoordelen. VAS bereik van 0 tot 100 millimeter. En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn. Lagere waarde is beter.
20.00 uur op operatiedag
Activiteitspijnbeoordeling om 20.00 uur operatie dag
Tijdsspanne: 20.00 uur op operatiedag
Visuele analoge schaal/score om pijn bij hoesten te beoordelen. VAS bereik van 0 tot 100 millimeter. En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn. Lagere waarde is beter.
20.00 uur op operatiedag
Rustpijnbeoordeling om 8 uur op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: 08.00 uur op de eerste dag na de operatie
Visuele analoge schaal/score om pijn in rust te beoordelen. VAS bereik van 0 tot 100 millimeter. En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn. Lagere waarde is beter.
08.00 uur op de eerste dag na de operatie
Activiteitspijnbeoordeling om 8 uur op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: 08.00 uur op de eerste dag na de operatie
Visuele analoge schaal/score om pijn bij hoesten te beoordelen. VAS bereik van 0 tot 100 millimeter. En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn. Lagere waarde is beter.
08.00 uur op de eerste dag na de operatie
Beoordeling rustpijn om 20.00 uur op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de eerste dag na de operatie
Visuele analoge schaal/score om pijn in rust te beoordelen. VAS bereik van 0 tot 100 millimeter. En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn. Lagere waarde is beter.
20.00 uur op de eerste dag na de operatie
Activiteitspijnbeoordeling om 20.00 uur op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de eerste dag na de operatie
Visuele analoge schaal/score om pijn bij hoesten te beoordelen. VAS bereik van 0 tot 100 millimeter. En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn. Lagere waarde is beter.
20.00 uur op de eerste dag na de operatie
Rustpijnbeoordeling om 8 uur op de tweede dag na de operatie
Tijdsspanne: 8 uur op de tweede dag na de operatie
Visuele analoge schaal/score om pijn in rust te beoordelen. VAS bereik van 0 tot 100 millimeter. En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn. Lagere waarde is beter.
8 uur op de tweede dag na de operatie
Activiteitspijnbeoordeling om 8 uur op de tweede dag na de operatie
Tijdsspanne: 8 uur op de tweede dag na de operatie
Visuele analoge schaal/score om pijn bij hoesten te beoordelen. VAS bereik van 0 tot 100 millimeter. En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn. Lagere waarde is beter.
8 uur op de tweede dag na de operatie
Beoordeling rustpijn om 20.00 uur op de tweede dag na de operatie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de tweede dag na de operatie
Visuele analoge schaal/score om pijn in rust te beoordelen. VAS bereik van 0 tot 100 millimeter. En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn. Lagere waarde is beter.
20.00 uur op de tweede dag na de operatie
Activiteitspijnbeoordeling om 20.00 uur op de tweede dag na de operatie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de tweede dag na de operatie
Visuele analoge schaal/score om pijn bij hoesten te beoordelen. VAS bereik van 0 tot 100 millimeter. En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn. Lagere waarde is beter.
20.00 uur op de tweede dag na de operatie
Rustpijnbeoordeling om 8 uur op de derde dag na de operatie
Tijdsspanne: 8 uur op de derde dag na de operatie
Visuele analoge schaal/score om pijn in rust te beoordelen. VAS bereik van 0 tot 100 millimeter. En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn. Lagere waarde is beter.
8 uur op de derde dag na de operatie
Activiteitspijnbeoordeling om 8 uur op de derde dag na de operatie
Tijdsspanne: 8 uur op de derde dag na de operatie
Visuele analoge schaal/score om pijn bij hoesten te beoordelen. VAS bereik van 0 tot 100 millimeter. En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn. Lagere waarde is beter.
8 uur op de derde dag na de operatie
Beoordeling rustpijn om 20.00 uur op de derde dag na de operatie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de derde dag na de operatie
Visuele analoge schaal/score om pijn in rust te beoordelen. VAS bereik van 0 tot 100 millimeter. En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn. Lagere waarde is beter.
20.00 uur op de derde dag na de operatie
Activiteitspijnbeoordeling om 20.00 uur op de derde dag na de operatie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de derde dag na de operatie
Visuele analoge schaal/score om pijn bij hoesten te beoordelen. VAS bereik van 0 tot 100 millimeter. En 0 staat voor geen pijn, terwijl 100 staat voor ergste pijn. Lagere waarde is beter.
20.00 uur op de derde dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van misselijkheid
Tijdsspanne: 20.00 uur op operatiedag
Noteer of patiënten misselijkheid ervaren
20.00 uur op operatiedag
Verhouding van braken
Tijdsspanne: 20.00 uur op operatiedag
Noteer of patiënten braken ervaren en hoe vaak ze ervaren
20.00 uur op operatiedag
Verhouding van misselijkheid
Tijdsspanne: 08.00 uur op de eerste dag na de operatie
Noteer of patiënten misselijkheid ervaren
08.00 uur op de eerste dag na de operatie
Verhouding van braken
Tijdsspanne: 08.00 uur op de eerste dag na de operatie
Noteer of patiënten braken ervaren en hoe vaak ze ervaren
08.00 uur op de eerste dag na de operatie
Verhouding van misselijkheid
Tijdsspanne: 20.00 uur op de eerste dag na de operatie
Noteer of patiënten misselijkheid ervaren
20.00 uur op de eerste dag na de operatie
Verhouding van braken
Tijdsspanne: 20.00 uur op de eerste dag na de operatie
Noteer of patiënten braken ervaren en hoe vaak ze ervaren
20.00 uur op de eerste dag na de operatie
Verhouding van misselijkheid
Tijdsspanne: 8 uur op de tweede dag na de operatie
Noteer of patiënten misselijkheid ervaren
8 uur op de tweede dag na de operatie
Verhouding van braken
Tijdsspanne: 8 uur op de tweede dag na de operatie
Noteer of patiënten braken ervaren en hoe vaak ze ervaren
8 uur op de tweede dag na de operatie
Verhouding van misselijkheid
Tijdsspanne: 20.00 uur op de tweede dag na de operatie
Noteer of patiënten misselijkheid ervaren
20.00 uur op de tweede dag na de operatie
Verhouding van braken
Tijdsspanne: 20.00 uur op de tweede dag na de operatie
Noteer of patiënten braken ervaren en hoe vaak ze ervaren
20.00 uur op de tweede dag na de operatie
Verhouding van misselijkheid
Tijdsspanne: 8 uur op de derde dag na de operatie
Noteer of patiënten misselijkheid ervaren
8 uur op de derde dag na de operatie
Verhouding van braken
Tijdsspanne: 8 uur op de derde dag na de operatie
Noteer of patiënten braken ervaren en hoe vaak ze ervaren
8 uur op de derde dag na de operatie
Verhouding van misselijkheid
Tijdsspanne: 20.00 uur op de derde dag na de operatie
Noteer of patiënten misselijkheid ervaren
20.00 uur op de derde dag na de operatie
Verhouding van braken
Tijdsspanne: 20.00 uur op de derde dag na de operatie
Noteer of patiënten braken ervaren en hoe vaak ze ervaren
20.00 uur op de derde dag na de operatie
Totaal gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 20.00 uur op operatiedag
Som eventuele extra analgesie op bij analgetisch falen (VAS aanhoudend > 4) met PCIA-pomp
20.00 uur op operatiedag
Totaal anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 20.00 uur op operatiedag
Som elk anti-emeticum op
20.00 uur op operatiedag
Totaal gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 08.00 uur op de eerste dag na de operatie
Som eventuele extra analgesie op bij falende analgetica (VAS aanhoudend > 4) met PCIA-pomp vanaf het laatste tijdstip
08.00 uur op de eerste dag na de operatie
Totaal anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 20.00 uur op de eerste dag na de operatie
Tel alle anti-emetica van het vorige tijdstip op
20.00 uur op de eerste dag na de operatie
Totaal gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de eerste dag na de operatie
Som eventuele extra analgesie op bij falende analgetica (VAS aanhoudend > 4) met PCIA-pomp vanaf het laatste tijdstip
20.00 uur op de eerste dag na de operatie
Totaal gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 8 uur op de tweede dag na de operatie
Som eventuele extra analgesie op bij falende analgetica (VAS aanhoudend > 4) met PCIA-pomp vanaf het laatste tijdstip
8 uur op de tweede dag na de operatie
Totaal anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 8 uur op de tweede dag na de operatie
Tel alle anti-emetica van het vorige tijdstip op
8 uur op de tweede dag na de operatie
Totaal gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de tweede dag na de operatie
Som eventuele extra analgesie op bij falende analgetica (VAS aanhoudend > 4) met PCIA-pomp vanaf het laatste tijdstip
20.00 uur op de tweede dag na de operatie
Totaal anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 20.00 uur op de tweede dag na de operatie
Tel alle anti-emetica van het vorige tijdstip op
20.00 uur op de tweede dag na de operatie
Totaal gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 8 uur op de derde dag na de operatie
Som eventuele extra analgesie op bij falende analgetica (VAS aanhoudend > 4) met PCIA-pomp vanaf het laatste tijdstip
8 uur op de derde dag na de operatie
Totaal anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 8 uur op de derde dag na de operatie
Tel alle anti-emetica van het vorige tijdstip op
8 uur op de derde dag na de operatie
Totaal gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 20.00 uur op de derde dag na de operatie
Som eventuele extra analgesie op bij falende analgetica (VAS aanhoudend > 4) met PCIA-pomp vanaf het laatste tijdstip
20.00 uur op de derde dag na de operatie
Totaal anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 20.00 uur op de derde dag na de operatie
Tel alle anti-emetica van het vorige tijdstip op
20.00 uur op de derde dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren