Efeito analgésico pós-operatório da hidromorfona na ressecção pulmonar parcial sob videotoracoscopia
24 de setembro de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efeito analgésico pós-operatório da hidromorfona em pacientes chineses submetidos à ressecção pulmonar parcial sob videotoracoscopia
A dor pós-operatória permanece relativamente alta dentro de 48h para pacientes chineses que recebem cirurgia toracoscópica videoassistida.
A analgesia multimodal combina vários agentes e/ou técnicas para funcionar em diversos mecanismos nociceptivos para aumentar o alívio da dor e diminuir os efeitos colaterais.
A hidromorfona é uma cetona hidrogenada da morfina e aproximadamente 5-10 vezes mais potente.
Falta eficácia e eficiência da hidromorfona na bomba elétrica para analgésicos intravenosos controlados pelo paciente (PCIA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 70≥ Idade ≥18
- Seção pulmonar de operação seletiva com cirurgia torácica videoassistida (VATS)
- III ≥ Classificação da American Society of Anesthesiologists (classificação ASA) ≥I
- Pacientes informados e concordaram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Função anormal do fígado e dos rins
- Histórico de dependência alérgica de álcool, opioides e anestésicos locais
- Sem descumprimento
- História de doença mental, distúrbio de comunicação da linguagem, diátese cicatricial
- Abaixo do peso ou sobrepeso (IMC <18 ou >30)
- Pacientes não adequados para assuntos clínicos por outros motivos
- Sedativos, analgésicos, antieméticos e antipruriginosos foram usados 24 horas antes da operação.
- História de anestesia anormal anterior
- Mulheres durante a gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo M
Fármaco: Morfina Fundo: Sem infusão em bolus: 0,015 mg*kg-1
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0,015 mg*kg-1 em bolus sem infusão de fundo para o grupo M A droga é administrada por meio de bomba PCIA.
|
|
Experimental: Grupo NBH
Fármaco: Hidromorfona Background: Sem infusão em bolus: 0,002 mg*kg-1
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0,002 mg*kg-1 em bolus com infusão de fundo de 0,002 mg*kg-1 para o grupo BH 0,002 mg*kg-1 em bolus sem infusão de fundo para o grupo NBH A droga é administrada através de bomba PCIA.
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Experimental: Grupo BH
Medicamento: Hidromorfona Background: 0,002 mg*kg-1*h-1 Infusão em bolus: 0,002 mg*kg-1
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0,002 mg*kg-1 em bolus com infusão de fundo de 0,002 mg*kg-1 para o grupo BH 0,002 mg*kg-1 em bolus sem infusão de fundo para o grupo NBH A droga é administrada através de bomba PCIA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor em repouso 0,5 hora após a extubação traqueal
Prazo: 0,5 hora após a extubação traqueal
|
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor em repouso.
VAS variam de 0 a 100 milímetros.
E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor.
Valor mais baixo é melhor.
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0,5 hora após a extubação traqueal
|
|
Avaliação da dor em repouso às 20h. dia da cirurgia
Prazo: 20:00 no dia da cirurgia
|
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor em repouso.
VAS variam de 0 a 100 milímetros.
E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor.
Valor mais baixo é melhor.
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20:00 no dia da cirurgia
|
|
Avaliação da dor da atividade às 20h. dia da cirurgia
Prazo: 20:00 no dia da cirurgia
|
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor ao tossir.
VAS variam de 0 a 100 milímetros.
E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor.
Valor mais baixo é melhor.
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20:00 no dia da cirurgia
|
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Avaliação da dor em repouso às 8h no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: 8h no primeiro dia após a cirurgia
|
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor em repouso.
VAS variam de 0 a 100 milímetros.
E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor.
Valor mais baixo é melhor.
|
8h no primeiro dia após a cirurgia
|
|
Avaliação da dor na atividade às 8h no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: 8h no primeiro dia após a cirurgia
|
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor ao tossir.
VAS variam de 0 a 100 milímetros.
E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor.
Valor mais baixo é melhor.
|
8h no primeiro dia após a cirurgia
|
|
Avaliação da dor em repouso às 20h. no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: 20:00 no primeiro dia após a cirurgia
|
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor em repouso.
VAS variam de 0 a 100 milímetros.
E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor.
Valor mais baixo é melhor.
|
20:00 no primeiro dia após a cirurgia
|
|
Avaliação da dor da atividade às 20h. no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: 20:00 no primeiro dia após a cirurgia
|
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor ao tossir.
VAS variam de 0 a 100 milímetros.
E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor.
Valor mais baixo é melhor.
|
20:00 no primeiro dia após a cirurgia
|
|
Avaliação da dor em repouso às 8h no segundo dia após a cirurgia
Prazo: 8h no segundo dia após a cirurgia
|
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor em repouso.
VAS variam de 0 a 100 milímetros.
E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor.
Valor mais baixo é melhor.
|
8h no segundo dia após a cirurgia
|
|
Avaliação da dor na atividade às 8h no segundo dia após a cirurgia
Prazo: 8h no segundo dia após a cirurgia
|
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor ao tossir.
VAS variam de 0 a 100 milímetros.
E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor.
Valor mais baixo é melhor.
|
8h no segundo dia após a cirurgia
|
|
Avaliação da dor em repouso às 20h. no segundo dia após a cirurgia
Prazo: 20:00 no segundo dia após a cirurgia
|
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor em repouso.
VAS variam de 0 a 100 milímetros.
E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor.
Valor mais baixo é melhor.
|
20:00 no segundo dia após a cirurgia
|
|
Avaliação da dor da atividade às 20h. no segundo dia após a cirurgia
Prazo: 20:00 no segundo dia após a cirurgia
|
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor ao tossir.
VAS variam de 0 a 100 milímetros.
E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor.
Valor mais baixo é melhor.
|
20:00 no segundo dia após a cirurgia
|
|
Avaliação da dor em repouso às 8h no terceiro dia de pós-operatório
Prazo: 08:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor em repouso.
VAS variam de 0 a 100 milímetros.
E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor.
Valor mais baixo é melhor.
|
08:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
|
Avaliação da dor na atividade às 8h no terceiro dia de pós-operatório
Prazo: 08:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor ao tossir.
VAS variam de 0 a 100 milímetros.
E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor.
Valor mais baixo é melhor.
|
08:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
|
Avaliação da dor em repouso às 20h. no terceiro dia após a cirurgia
Prazo: 20:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor em repouso.
VAS variam de 0 a 100 milímetros.
E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor.
Valor mais baixo é melhor.
|
20:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
|
Avaliação da dor da atividade às 20h. no terceiro dia após a cirurgia
Prazo: 20:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
Escala/Pontuação Visual Analógica para avaliar a dor ao tossir.
VAS variam de 0 a 100 milímetros.
E 0 significa sem dor, enquanto 100 significa pior dor.
Valor mais baixo é melhor.
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20:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Náusea
Prazo: 20:00 no dia da cirurgia
|
Registre se os pacientes sentem náuseas
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20:00 no dia da cirurgia
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Taxa de vômito
Prazo: 20:00 no dia da cirurgia
|
Registre se os pacientes apresentam vômitos e quantas vezes eles apresentam
|
20:00 no dia da cirurgia
|
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Proporção de Náusea
Prazo: 8h no primeiro dia após a cirurgia
|
Registre se os pacientes sentem náuseas
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8h no primeiro dia após a cirurgia
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|
Taxa de vômito
Prazo: 8h no primeiro dia após a cirurgia
|
Registre se os pacientes apresentam vômitos e quantas vezes eles apresentam
|
8h no primeiro dia após a cirurgia
|
|
Proporção de Náusea
Prazo: 20:00 no primeiro dia após a cirurgia
|
Registre se os pacientes sentem náuseas
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20:00 no primeiro dia após a cirurgia
|
|
Taxa de vômito
Prazo: 20:00 no primeiro dia após a cirurgia
|
Registre se os pacientes apresentam vômitos e quantas vezes eles apresentam
|
20:00 no primeiro dia após a cirurgia
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|
Proporção de Náusea
Prazo: 8h no segundo dia após a cirurgia
|
Registre se os pacientes sentem náuseas
|
8h no segundo dia após a cirurgia
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|
Taxa de vômito
Prazo: 8h no segundo dia após a cirurgia
|
Registre se os pacientes apresentam vômitos e quantas vezes eles apresentam
|
8h no segundo dia após a cirurgia
|
|
Proporção de Náusea
Prazo: 20:00 no segundo dia após a cirurgia
|
Registre se os pacientes sentem náuseas
|
20:00 no segundo dia após a cirurgia
|
|
Taxa de vômito
Prazo: 20:00 no segundo dia após a cirurgia
|
Registre se os pacientes apresentam vômitos e quantas vezes eles apresentam
|
20:00 no segundo dia após a cirurgia
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|
Proporção de Náusea
Prazo: 08:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
Registre se os pacientes sentem náuseas
|
08:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
|
Taxa de vômito
Prazo: 08:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
Registre se os pacientes apresentam vômitos e quantas vezes eles apresentam
|
08:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
|
Proporção de Náusea
Prazo: 20:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
Registre se os pacientes sentem náuseas
|
20:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
|
Taxa de vômito
Prazo: 20:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
Registre se os pacientes apresentam vômitos e quantas vezes eles apresentam
|
20:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
|
Uso total de analgesia
Prazo: 20:00 no dia da cirurgia
|
Somar qualquer analgesia extra quando falha analgésica (VAS persistentemente > 4) com bomba PCIA
|
20:00 no dia da cirurgia
|
|
Uso total de antieméticos
Prazo: 20:00 no dia da cirurgia
|
Resuma qualquer antiemético
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20:00 no dia da cirurgia
|
|
Uso total de analgesia
Prazo: 8h no primeiro dia após a cirurgia
|
Somar qualquer analgesia extra quando falha analgésica (VAS persistentemente > 4) com bomba PCIA do último ponto de tempo
|
8h no primeiro dia após a cirurgia
|
|
Uso total de antieméticos
Prazo: 20:00 no primeiro dia após a cirurgia
|
Resuma qualquer antiemético do último ponto de tempo
|
20:00 no primeiro dia após a cirurgia
|
|
Uso total de analgesia
Prazo: 20:00 no primeiro dia após a cirurgia
|
Somar qualquer analgesia extra quando falha analgésica (VAS persistentemente > 4) com bomba PCIA do último ponto de tempo
|
20:00 no primeiro dia após a cirurgia
|
|
Uso total de analgesia
Prazo: 8h no segundo dia após a cirurgia
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Somar qualquer analgesia extra quando falha analgésica (VAS persistentemente > 4) com bomba PCIA do último ponto de tempo
|
8h no segundo dia após a cirurgia
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|
Uso total de antieméticos
Prazo: 8h no segundo dia após a cirurgia
|
Resuma qualquer antiemético do último ponto de tempo
|
8h no segundo dia após a cirurgia
|
|
Uso total de analgesia
Prazo: 20:00 no segundo dia após a cirurgia
|
Somar qualquer analgesia extra quando falha analgésica (VAS persistentemente > 4) com bomba PCIA do último ponto de tempo
|
20:00 no segundo dia após a cirurgia
|
|
Uso total de antieméticos
Prazo: 20:00 no segundo dia após a cirurgia
|
Resuma qualquer antiemético do último ponto de tempo
|
20:00 no segundo dia após a cirurgia
|
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Uso total de analgesia
Prazo: 08:00 no terceiro dia após a cirurgia
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Somar qualquer analgesia extra quando falha analgésica (VAS persistentemente > 4) com bomba PCIA do último ponto de tempo
|
08:00 no terceiro dia após a cirurgia
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Uso total de antieméticos
Prazo: 08:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
Resuma qualquer antiemético do último ponto de tempo
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08:00 no terceiro dia após a cirurgia
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Uso total de analgesia
Prazo: 20:00 no terceiro dia após a cirurgia
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Somar qualquer analgesia extra quando falha analgésica (VAS persistentemente > 4) com bomba PCIA do último ponto de tempo
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20:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
|
Uso total de antieméticos
Prazo: 20:00 no terceiro dia após a cirurgia
|
Resuma qualquer antiemético do último ponto de tempo
|
20:00 no terceiro dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- 2018-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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