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Postoperative analgetische Wirkung von Hydromorphon auf die partielle Lungenresektion unter videoassistierter Thorakoskopie

24. September 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Postoperative analgetische Wirkung von Hydromorphon bei chinesischen Patienten, die eine partielle Lungenresektion im Rahmen einer videoassistierten Thorakoskopie erhalten

Bei chinesischen Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen, bleiben die postoperativen Schmerzen innerhalb von 48 Stunden relativ hoch. Die multimodale Analgesie kombiniert mehrere Wirkstoffe und/oder Techniken, um auf verschiedene nozizeptive Mechanismen einzuwirken, um die Schmerzlinderung zu verbessern und Nebenwirkungen zu verringern. Hydromorphon ist ein hydriertes Morphinketon und etwa 5-10-mal wirksamer. Es bestehen Unklarheiten hinsichtlich der Wirksamkeit und Effizienz von Hydromorphon in elektrischen Pumpen für patientenkontrollierte intravenöse Analgetika (PCIA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70≥ Alter ≥18
  • Selektive Operation Lungenabschnitt mit videoassistierter Thoraxchirurgie (VATS)
  • III ≥ Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA-Klassifikation) ≥I
  • Die Patienten wurden informiert und stimmten der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Funktion von Leber und Niere
  • Vorgeschichte einer allergischen Abhängigkeit von Alkohol, Opioiden und Lokalanästhetika
  • Keine Nichteinhaltung
  • Psychische Erkrankungen, Sprachkommunikationsstörung, Narbendiathese
  • Untergewicht oder Übergewicht (BMI <18 oder >30)
  • Patienten, die aus anderen Gründen nicht für klinische Fächer geeignet sind
  • Beruhigungsmittel, Analgetika, Antiemetika und Medikamente gegen Juckreiz wurden innerhalb von 24 Stunden vor der Operation eingenommen.
  • Anamnese einer früheren abnormalen Anästhesie
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M
Medikament: Morphin Hintergrund: Keine Bolusinfusion: 0,015 mg*kg-1
Arzneimittel: Morphium
0,015 mg*kg-1 Bolus ohne Hintergrundinfusion für Gruppe M. Das Medikament wird über eine PCIA-Pumpe verabreicht.
Experimental: Gruppe NBH
Medikament: Hydromorphon Hintergrund: Keine Bolusinfusion: 0,002 mg*kg-1
Arzneimittel: Hydromorphon
0,002 mg*kg-1 Bolus mit 0,002 mg*kg-1 Hintergrundinfusion für Gruppe BH 0,002 mg*kg-1 Bolus ohne Hintergrundinfusion für Gruppe NBH Das Medikament wird über eine PCIA-Pumpe verabreicht.
Experimental: Gruppe BH
Medikament: Hydromorphon Hintergrund: 0,002 mg*kg-1*h-1 Bolusinfusion: 0,002 mg*kg-1
Arzneimittel: Hydromorphon
0,002 mg*kg-1 Bolus mit 0,002 mg*kg-1 Hintergrundinfusion für Gruppe BH 0,002 mg*kg-1 Bolus ohne Hintergrundinfusion für Gruppe NBH Das Medikament wird über eine PCIA-Pumpe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ruheschmerzes 0,5 Stunden nach der Trachealextubation
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach der Trachealextubation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Ruheschmerzen. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
0,5 Stunden nach der Trachealextubation
Beurteilung des Ruheschmerzes um 20 Uhr. Tag der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am Tag der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Ruheschmerzen. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
20 Uhr am Tag der Operation
Beurteilung der Aktivitätsschmerzen um 20:00 Uhr. Tag der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am Tag der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Schmerzen beim Husten. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
20 Uhr am Tag der Operation
Beurteilung der Ruheschmerzen um 8 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Ruheschmerzen. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Beurteilung der Aktivitätsschmerzen um 8 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Schmerzen beim Husten. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Beurteilung des Ruheschmerzes um 20 Uhr. am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Ruheschmerzen. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Beurteilung der Aktivitätsschmerzen um 20:00 Uhr. am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Schmerzen beim Husten. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Beurteilung des Ruheschmerzes um 8 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Ruheschmerzen. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Beurteilung der Aktivitätsschmerzen um 8 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Schmerzen beim Husten. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Beurteilung des Ruheschmerzes um 20 Uhr. am zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Ruheschmerzen. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Beurteilung der Aktivitätsschmerzen um 20:00 Uhr. am zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Schmerzen beim Husten. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Beurteilung der Ruheschmerzen um 8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Ruheschmerzen. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Beurteilung der Aktivitätsschmerzen um 8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Schmerzen beim Husten. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Beurteilung des Ruheschmerzes um 20 Uhr. am dritten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Ruheschmerzen. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Beurteilung der Aktivitätsschmerzen um 20:00 Uhr. am dritten Tag nach der Operation
Zeitfenster: 20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score zur Beurteilung von Schmerzen beim Husten. Der VAS-Bereich reicht von 0 bis 100 Millimeter. Und 0 steht für keinen Schmerz, während 100 für den schlimmsten Schmerz steht. Ein niedrigerer Wert ist besser.
20 Uhr am dritten Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Übelkeit
Zeitfenster: 20 Uhr am Tag der Operation
Notieren Sie, ob bei den Patienten Übelkeit auftritt
20 Uhr am Tag der Operation
Verhältnis von Erbrechen
Zeitfenster: 20 Uhr am Tag der Operation
Notieren Sie, ob und wie oft bei Patienten Erbrechen auftritt
20 Uhr am Tag der Operation
Verhältnis von Übelkeit
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob bei den Patienten Übelkeit auftritt
8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Verhältnis von Erbrechen
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob und wie oft bei Patienten Erbrechen auftritt
8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Verhältnis von Übelkeit
Zeitfenster: 20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob bei den Patienten Übelkeit auftritt
20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Verhältnis von Erbrechen
Zeitfenster: 20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob und wie oft bei Patienten Erbrechen auftritt
20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Verhältnis von Übelkeit
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob bei den Patienten Übelkeit auftritt
8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Verhältnis von Erbrechen
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob und wie oft bei Patienten Erbrechen auftritt
8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Verhältnis von Übelkeit
Zeitfenster: 20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob bei den Patienten Übelkeit auftritt
20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Verhältnis von Erbrechen
Zeitfenster: 20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob und wie oft bei Patienten Erbrechen auftritt
20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Verhältnis von Übelkeit
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob bei den Patienten Übelkeit auftritt
8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Verhältnis von Erbrechen
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob und wie oft bei Patienten Erbrechen auftritt
8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Verhältnis von Übelkeit
Zeitfenster: 20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob bei den Patienten Übelkeit auftritt
20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Verhältnis von Erbrechen
Zeitfenster: 20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Notieren Sie, ob und wie oft bei Patienten Erbrechen auftritt
20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Gesamter Analgesieverbrauch
Zeitfenster: 20 Uhr am Tag der Operation
Summieren Sie die zusätzliche Analgesie bei Analgetikaversagen (VAS anhaltend > 4) mit der PCIA-Pumpe
20 Uhr am Tag der Operation
Gesamtverbrauch von Antiemetika
Zeitfenster: 20 Uhr am Tag der Operation
Fassen Sie jedes Antiemetikum zusammen
20 Uhr am Tag der Operation
Gesamter Analgesieverbrauch
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Fassen Sie die zusätzliche Analgesie bei Analgetikaversagen (VAS anhaltend > 4) mit der PCIA-Pumpe vom letzten Zeitpunkt zusammen
8 Uhr morgens am ersten Tag nach der Operation
Gesamtverbrauch von Antiemetika
Zeitfenster: 20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Fassen Sie alle Antiemetika vom letzten Zeitpunkt zusammen
20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Gesamter Analgesieverbrauch
Zeitfenster: 20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Fassen Sie die zusätzliche Analgesie bei Analgetikaversagen (VAS anhaltend > 4) mit der PCIA-Pumpe vom letzten Zeitpunkt zusammen
20 Uhr am ersten Tag nach der Operation
Gesamter Analgesieverbrauch
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Fassen Sie die zusätzliche Analgesie bei Analgetikaversagen (VAS anhaltend > 4) mit der PCIA-Pumpe vom letzten Zeitpunkt zusammen
8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Gesamtverbrauch von Antiemetika
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Fassen Sie alle Antiemetika vom letzten Zeitpunkt zusammen
8 Uhr morgens am zweiten Tag nach der Operation
Gesamter Analgesieverbrauch
Zeitfenster: 20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Fassen Sie die zusätzliche Analgesie bei Analgetikaversagen (VAS anhaltend > 4) mit der PCIA-Pumpe vom letzten Zeitpunkt zusammen
20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Gesamtverbrauch von Antiemetika
Zeitfenster: 20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Fassen Sie alle Antiemetika vom letzten Zeitpunkt zusammen
20 Uhr am zweiten Tag nach der Operation
Gesamter Analgesieverbrauch
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Fassen Sie die zusätzliche Analgesie bei Analgetikaversagen (VAS anhaltend > 4) mit der PCIA-Pumpe vom letzten Zeitpunkt zusammen
8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Gesamtverbrauch von Antiemetika
Zeitfenster: 8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Fassen Sie alle Antiemetika vom letzten Zeitpunkt zusammen
8 Uhr morgens am dritten Tag nach der Operation
Gesamter Analgesieverbrauch
Zeitfenster: 20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Fassen Sie die zusätzliche Analgesie bei Analgetikaversagen (VAS anhaltend > 4) mit der PCIA-Pumpe vom letzten Zeitpunkt zusammen
20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Gesamtverbrauch von Antiemetika
Zeitfenster: 20 Uhr am dritten Tag nach der Operation
Fassen Sie alle Antiemetika vom letzten Zeitpunkt zusammen
20 Uhr am dritten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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