Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgetický účinek hydromorfonu na parciální plicní resekci pod videoasistovanou torakoskopií

24. září 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pooperační analgetický účinek hydromorfonu na čínské pacienty podstupující částečnou plicní resekci pod videoasistovanou torakoskopií

Pooperační bolest zůstává relativně vysoká do 48 hodin u čínských pacientů, kteří podstoupí torakoskopickou video-asistovanou operaci. Multimodální analgezie kombinuje několik činidel a/nebo technik, aby fungovaly na různých nociceptivních mechanismech pro zvýšení úlevy od bolesti a snížení vedlejších účinků. Hydromorfon je hydrogenovaný keton morfinu a je přibližně 5-10krát účinnější. Existuje nedostatek o účinnosti a účinnosti hydromorfonu v elektrické pumpě pro pacientem kontrolované intravenózní analgetikum (PCIA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70≥ Věk ≥18
  • Selektivní operace plicní sekce s videoasistovanou hrudní chirurgií (VATS)
  • III ≥ Klasifikace American Society of Anesthesiologists (ASA klasifikace) ≥I
  • Pacienti byli informováni a souhlasili se zapojením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce jater a ledvin
  • Alergická anamnéza závislosti na alkoholu, opioidech a lokálních anestetikech
  • Žádné nedodržení
  • Historie duševního onemocnění, porucha komunikace s jazykem, jizvatá diatéza
  • Podváha nebo nadváha（BMI<18 nebo >30)
  • Pacienti nevhodní pro klinické subjekty z jiných důvodů
  • Sedativa, analgetika, antiemetika a léky proti svědění byly použity do 24 hodin před operací.
  • Anamnéza předchozí abnormální anestezie
  • Ženy během těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M
Lék: Morfin Pozadí: Bez bolusové infuze: 0,015 mg*kg-1
Lék: Morfium
0,015 mg*kg-1 bolus bez základní infuze pro skupinu M Lék se podává pomocí PCIA pumpy.
Experimentální: Skupina NBH
Lék: Hydromorfon Pozadí: Bez bolusové infuze: 0,002 mg*kg-1
Lék: Hydromorfon
0,002 mg*kg-1 bolus s 0,002 mg*kg-1 základní infuzí pro skupinu BH 0,002 mg*kg-1 bolus bez základní infuze pro skupinu NBH Lék se podává pomocí PCIA pumpy.
Experimentální: Skupina BH
Lék: Hydromorfon Pozadí: 0,002 mg*kg-1*h-1 Bolusová infuze: 0,002 mg*kg-1
Lék: Hydromorfon
0,002 mg*kg-1 bolus s 0,002 mg*kg-1 základní infuzí pro skupinu BH 0,002 mg*kg-1 bolus bez základní infuze pro skupinu NBH Lék se podává pomocí PCIA pumpy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klidové bolesti 0,5 hodiny po tracheální extubaci
Časové okno: 0,5 hodiny po tracheální extubaci
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti v klidu. Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů. A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest. Nižší hodnota je lepší.
0,5 hodiny po tracheální extubaci
Hodnocení klidové bolesti ve 20 hodin. operační den
Časové okno: 8 večer. v den operace
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti v klidu. Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů. A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest. Nižší hodnota je lepší.
8 večer. v den operace
Hodnocení bolesti při aktivitě ve 20 hodin. operační den
Časové okno: 8 večer. v den operace
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti při kašli. Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů. A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest. Nižší hodnota je lepší.
8 večer. v den operace
Hodnocení klidové bolesti v 8 hodin ráno prvního dne po operaci
Časové okno: 8 hodin první den po operaci
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti v klidu. Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů. A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest. Nižší hodnota je lepší.
8 hodin první den po operaci
Hodnocení bolesti při aktivitě v 8 hodin ráno prvního dne po operaci
Časové okno: 8 hodin první den po operaci
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti při kašli. Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů. A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest. Nižší hodnota je lepší.
8 hodin první den po operaci
Hodnocení klidové bolesti ve 20 hodin. první den po operaci
Časové okno: 8 večer. první den po operaci
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti v klidu. Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů. A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest. Nižší hodnota je lepší.
8 večer. první den po operaci
Hodnocení bolesti při aktivitě ve 20 hodin. první den po operaci
Časové okno: 8 večer. první den po operaci
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti při kašli. Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů. A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest. Nižší hodnota je lepší.
8 večer. první den po operaci
Hodnocení klidové bolesti v 8 hodin druhý den po operaci
Časové okno: 8 hodin druhý den po operaci
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti v klidu. Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů. A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest. Nižší hodnota je lepší.
8 hodin druhý den po operaci
Hodnocení bolesti při aktivitě v 8 hodin druhý den po operaci
Časové okno: 8 hodin druhý den po operaci
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti při kašli. Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů. A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest. Nižší hodnota je lepší.
8 hodin druhý den po operaci
Hodnocení klidové bolesti ve 20 hodin. druhý den po operaci
Časové okno: 8 večer. druhý den po operaci
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti v klidu. Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů. A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest. Nižší hodnota je lepší.
8 večer. druhý den po operaci
Hodnocení bolesti při aktivitě ve 20 hodin. druhý den po operaci
Časové okno: 8 večer. druhý den po operaci
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti při kašli. Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů. A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest. Nižší hodnota je lepší.
8 večer. druhý den po operaci
Hodnocení klidové bolesti v 8:00 třetí den po operaci
Časové okno: 8:00 třetí den po operaci
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti v klidu. Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů. A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest. Nižší hodnota je lepší.
8:00 třetí den po operaci
Hodnocení bolesti při aktivitě v 8 hodin ráno třetí den po operaci
Časové okno: 8:00 třetí den po operaci
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti při kašli. Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů. A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest. Nižší hodnota je lepší.
8:00 třetí den po operaci
Hodnocení klidové bolesti ve 20 hodin. třetí den po operaci
Časové okno: 8 večer. třetí den po operaci
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti v klidu. Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů. A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest. Nižší hodnota je lepší.
8 večer. třetí den po operaci
Hodnocení bolesti při aktivitě ve 20 hodin. třetí den po operaci
Časové okno: 8 večer. třetí den po operaci
Vizuální analogová stupnice/skóre k posouzení bolesti při kašli. Rozsah VAS od 0 do 100 milimetrů. A 0 znamená žádnou bolest, zatímco 100 znamená nejhorší bolest. Nižší hodnota je lepší.
8 večer. třetí den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nevolnosti
Časové okno: 8 večer. v den operace
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují nevolnost
8 večer. v den operace
Poměr zvracení
Časové okno: 8 večer. v den operace
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují zvracení a kolikrát k nim dochází
8 večer. v den operace
Poměr nevolnosti
Časové okno: 8 hodin první den po operaci
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují nevolnost
8 hodin první den po operaci
Poměr zvracení
Časové okno: 8 hodin první den po operaci
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují zvracení a kolikrát k nim dochází
8 hodin první den po operaci
Poměr nevolnosti
Časové okno: 8 večer. první den po operaci
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují nevolnost
8 večer. první den po operaci
Poměr zvracení
Časové okno: 8 večer. první den po operaci
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují zvracení a kolikrát k nim dochází
8 večer. první den po operaci
Poměr nevolnosti
Časové okno: 8 hodin druhý den po operaci
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují nevolnost
8 hodin druhý den po operaci
Poměr zvracení
Časové okno: 8 hodin druhý den po operaci
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují zvracení a kolikrát k nim dochází
8 hodin druhý den po operaci
Poměr nevolnosti
Časové okno: 8 večer. druhý den po operaci
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují nevolnost
8 večer. druhý den po operaci
Poměr zvracení
Časové okno: 8 večer. druhý den po operaci
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují zvracení a kolikrát k nim dochází
8 večer. druhý den po operaci
Poměr nevolnosti
Časové okno: 8:00 třetí den po operaci
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují nevolnost
8:00 třetí den po operaci
Poměr zvracení
Časové okno: 8:00 třetí den po operaci
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují zvracení a kolikrát k nim dochází
8:00 třetí den po operaci
Poměr nevolnosti
Časové okno: 8 večer. třetí den po operaci
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují nevolnost
8 večer. třetí den po operaci
Poměr zvracení
Časové okno: 8 večer. třetí den po operaci
Zaznamenejte, zda pacienti pociťují zvracení a kolikrát k nim dochází
8 večer. třetí den po operaci
Celkové použití analgezie
Časové okno: 8 večer. v den operace
Sečtěte případnou další analgezii při selhání analgetiky (VAS trvale > 4) pomocí pumpy PCIA
8 večer. v den operace
Celkové použití antiemetik
Časové okno: 8 večer. v den operace
Shrňte jakékoli antiemetikum
8 večer. v den operace
Celkové použití analgezie
Časové okno: 8 hodin první den po operaci
Sečtěte všechny další analgezie při selhání analgetiky (VAS trvale > 4) s pumpou PCIA z posledního časového bodu
8 hodin první den po operaci
Celkové použití antiemetik
Časové okno: 8 večer. první den po operaci
Shrňte všechna antiemetika z posledního časového bodu
8 večer. první den po operaci
Celkové použití analgezie
Časové okno: 8 večer. první den po operaci
Sečtěte všechny další analgezie při selhání analgetiky (VAS trvale > 4) s pumpou PCIA z posledního časového bodu
8 večer. první den po operaci
Celkové použití analgezie
Časové okno: 8 hodin druhý den po operaci
Sečtěte všechny další analgezie při selhání analgetiky (VAS trvale > 4) s pumpou PCIA z posledního časového bodu
8 hodin druhý den po operaci
Celkové použití antiemetik
Časové okno: 8 hodin druhý den po operaci
Shrňte všechna antiemetika z posledního časového bodu
8 hodin druhý den po operaci
Celkové použití analgezie
Časové okno: 8 večer. druhý den po operaci
Sečtěte všechny další analgezie při selhání analgetiky (VAS trvale > 4) s pumpou PCIA z posledního časového bodu
8 večer. druhý den po operaci
Celkové použití antiemetik
Časové okno: 8 večer. druhý den po operaci
Shrňte všechna antiemetika z posledního časového bodu
8 večer. druhý den po operaci
Celkové použití analgezie
Časové okno: 8:00 třetí den po operaci
Sečtěte všechny další analgezie při selhání analgetiky (VAS trvale > 4) s pumpou PCIA z posledního časového bodu
8:00 třetí den po operaci
Celkové použití antiemetik
Časové okno: 8:00 třetí den po operaci
Shrňte všechna antiemetika z posledního časového bodu
8:00 třetí den po operaci
Celkové použití analgezie
Časové okno: 8 večer. třetí den po operaci
Sečtěte všechny další analgezie při selhání analgetiky (VAS trvale > 4) s pumpou PCIA z posledního časového bodu
8 večer. třetí den po operaci
Celkové použití antiemetik
Časové okno: 8 večer. třetí den po operaci
Shrňte všechna antiemetika z posledního časového bodu
8 večer. třetí den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit