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Effetto analgesico postoperatorio dell'idromorfone sulla resezione polmonare parziale in toracoscopia videoassistita

24 settembre 2018 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetto analgesico postoperatorio dell'idromorfone su pazienti cinesi sottoposti a resezione polmonare parziale in toracoscopia video-assistita

Il dolore postoperatorio rimane relativamente alto entro 48 ore per i pazienti cinesi sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita. L'analgesia multimodale combina diversi agenti e/o tecniche per funzionare su diversi meccanismi nocicettivi per migliorare il sollievo dal dolore e ridurre gli effetti collaterali. L'idromorfone è un chetone idrogenato della morfina e circa 5-10 volte più potente. Manca l'efficacia e l'efficienza dell'idromorfone nella pompa elettrica per l'analgesico endovenoso controllato dal paziente (PCIA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70≥ Età ≥18
  • Operazione selettiva di sezione polmonare con chirurgia toracica video-assistita (VATS)
  • III ≥ Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (classificazione ASA) ≥I
  • I pazienti sono stati informati e hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità anomala del fegato e dei reni
  • Storia di dipendenza allergica da alcol, oppioidi e anestetici locali
  • Nessuna non conformità
  • Anamnesi di malattia mentale, disturbo della comunicazione linguistica, diatesi cicatriziale
  • Sottopeso o sovrappeso (BMI<18 o >30)
  • Pazienti non idonei a soggetti clinici per altri motivi
  • Nelle 24 ore precedenti l'intervento sono stati utilizzati sedativi, analgesici, antiemetici e antiprurito.
  • Storia di precedente anestesia anomala
  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M
Farmaco: morfina Sfondo: nessuna infusione in bolo: 0,015 mg*kg-1
Droga: Morfina
0,015 mg*kg-1 in bolo senza infusione di fondo per il gruppo M Il farmaco viene somministrato attraverso la pompa PCIA.
Sperimentale: Gruppo NBH
Farmaco: idromorfone Sfondo: nessuna infusione in bolo: 0,002 mg*kg-1
Droga: Idromorfone
0,002 mg*kg-1 in bolo con infusione di fondo di 0,002 mg*kg-1 per il gruppo BH 0,002 mg*kg-1 in bolo senza infusione di fondo per il gruppo NBH Il farmaco viene somministrato attraverso la pompa PCIA.
Sperimentale: Gruppo BH
Farmaco: idromorfone Fondo: 0,002 mg*kg-1*h-1 Infusione in bolo: 0,002 mg*kg-1
Droga: Idromorfone
0,002 mg*kg-1 in bolo con infusione di fondo di 0,002 mg*kg-1 per il gruppo BH 0,002 mg*kg-1 in bolo senza infusione di fondo per il gruppo NBH Il farmaco viene somministrato attraverso la pompa PCIA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore a riposo a 0,5 ore dopo l'estubazione tracheale
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'estubazione tracheale
Scala/punteggio analogico visivo per valutare il dolore a riposo. Gamma VAS da 0 a 100 millimetri. E 0 sta per nessun dolore, mentre 100 sta per il peggior dolore. Il valore più basso è migliore.
0,5 ore dopo l'estubazione tracheale
Valutazione del dolore a riposo alle 20:00 giornata chirurgica
Lasso di tempo: 20:00 al giorno dell'intervento
Scala/punteggio analogico visivo per valutare il dolore a riposo. Gamma VAS da 0 a 100 millimetri. E 0 sta per nessun dolore, mentre 100 sta per il peggior dolore. Il valore più basso è migliore.
20:00 al giorno dell'intervento
Valutazione del dolore da attività alle 20:00 giornata chirurgica
Lasso di tempo: 20:00 al giorno dell'intervento
Scala/punteggio analogico visivo per valutare il dolore durante la tosse. Gamma VAS da 0 a 100 millimetri. E 0 sta per nessun dolore, mentre 100 sta per il peggior dolore. Il valore più basso è migliore.
20:00 al giorno dell'intervento
Valutazione del dolore a riposo alle 8:00 del primo giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8:00 del primo giorno dopo l'intervento
Scala/punteggio analogico visivo per valutare il dolore a riposo. Gamma VAS da 0 a 100 millimetri. E 0 sta per nessun dolore, mentre 100 sta per il peggior dolore. Il valore più basso è migliore.
8:00 del primo giorno dopo l'intervento
Valutazione del dolore da attività alle 8:00 del primo giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8:00 del primo giorno dopo l'intervento
Scala/punteggio analogico visivo per valutare il dolore durante la tosse. Gamma VAS da 0 a 100 millimetri. E 0 sta per nessun dolore, mentre 100 sta per il peggior dolore. Il valore più basso è migliore.
8:00 del primo giorno dopo l'intervento
Valutazione del dolore a riposo alle 20:00 al primo giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 20:00 al primo giorno dopo l'intervento
Scala/punteggio analogico visivo per valutare il dolore a riposo. Gamma VAS da 0 a 100 millimetri. E 0 sta per nessun dolore, mentre 100 sta per il peggior dolore. Il valore più basso è migliore.
20:00 al primo giorno dopo l'intervento
Valutazione del dolore da attività alle 20:00 al primo giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 20:00 al primo giorno dopo l'intervento
Scala/punteggio analogico visivo per valutare il dolore durante la tosse. Gamma VAS da 0 a 100 millimetri. E 0 sta per nessun dolore, mentre 100 sta per il peggior dolore. Il valore più basso è migliore.
20:00 al primo giorno dopo l'intervento
Valutazione del dolore a riposo alle 8:00 del secondo giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8:00 del secondo giorno dopo l'intervento
Scala/punteggio analogico visivo per valutare il dolore a riposo. Gamma VAS da 0 a 100 millimetri. E 0 sta per nessun dolore, mentre 100 sta per il peggior dolore. Il valore più basso è migliore.
8:00 del secondo giorno dopo l'intervento
Valutazione del dolore da attività alle 8:00 del secondo giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8:00 del secondo giorno dopo l'intervento
Scala/punteggio analogico visivo per valutare il dolore durante la tosse. Gamma VAS da 0 a 100 millimetri. E 0 sta per nessun dolore, mentre 100 sta per il peggior dolore. Il valore più basso è migliore.
8:00 del secondo giorno dopo l'intervento
Valutazione del dolore a riposo alle 20:00 al secondo giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 20:00 al secondo giorno dopo l'intervento
Scala/punteggio analogico visivo per valutare il dolore a riposo. Gamma VAS da 0 a 100 millimetri. E 0 sta per nessun dolore, mentre 100 sta per il peggior dolore. Il valore più basso è migliore.
20:00 al secondo giorno dopo l'intervento
Valutazione del dolore da attività alle 20:00 al secondo giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 20:00 al secondo giorno dopo l'intervento
Scala/punteggio analogico visivo per valutare il dolore durante la tosse. Gamma VAS da 0 a 100 millimetri. E 0 sta per nessun dolore, mentre 100 sta per il peggior dolore. Il valore più basso è migliore.
20:00 al secondo giorno dopo l'intervento
Valutazione del dolore a riposo alle 8 del mattino al terzo giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Scala/punteggio analogico visivo per valutare il dolore a riposo. Gamma VAS da 0 a 100 millimetri. E 0 sta per nessun dolore, mentre 100 sta per il peggior dolore. Il valore più basso è migliore.
8:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Valutazione del dolore da attività alle 8 del mattino al terzo giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Scala/punteggio analogico visivo per valutare il dolore durante la tosse. Gamma VAS da 0 a 100 millimetri. E 0 sta per nessun dolore, mentre 100 sta per il peggior dolore. Il valore più basso è migliore.
8:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Valutazione del dolore a riposo alle 20:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 20:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Scala/punteggio analogico visivo per valutare il dolore a riposo. Gamma VAS da 0 a 100 millimetri. E 0 sta per nessun dolore, mentre 100 sta per il peggior dolore. Il valore più basso è migliore.
20:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Valutazione del dolore da attività alle 20:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 20:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Scala/punteggio analogico visivo per valutare il dolore durante la tosse. Gamma VAS da 0 a 100 millimetri. E 0 sta per nessun dolore, mentre 100 sta per il peggior dolore. Il valore più basso è migliore.
20:00 al terzo giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di nausea
Lasso di tempo: 20:00 al giorno dell'intervento
Registrare se i pazienti avvertono nausea
20:00 al giorno dell'intervento
Rapporto di vomito
Lasso di tempo: 20:00 al giorno dell'intervento
Registrare se i pazienti avvertono il vomito e quante volte si verificano
20:00 al giorno dell'intervento
Rapporto di nausea
Lasso di tempo: 8:00 del primo giorno dopo l'intervento
Registrare se i pazienti avvertono nausea
8:00 del primo giorno dopo l'intervento
Rapporto di vomito
Lasso di tempo: 8:00 del primo giorno dopo l'intervento
Registrare se i pazienti avvertono il vomito e quante volte si verificano
8:00 del primo giorno dopo l'intervento
Rapporto di nausea
Lasso di tempo: 20:00 al primo giorno dopo l'intervento
Registrare se i pazienti avvertono nausea
20:00 al primo giorno dopo l'intervento
Rapporto di vomito
Lasso di tempo: 20:00 al primo giorno dopo l'intervento
Registrare se i pazienti avvertono il vomito e quante volte si verificano
20:00 al primo giorno dopo l'intervento
Rapporto di nausea
Lasso di tempo: 8:00 del secondo giorno dopo l'intervento
Registrare se i pazienti avvertono nausea
8:00 del secondo giorno dopo l'intervento
Rapporto di vomito
Lasso di tempo: 8:00 del secondo giorno dopo l'intervento
Registrare se i pazienti avvertono il vomito e quante volte si verificano
8:00 del secondo giorno dopo l'intervento
Rapporto di nausea
Lasso di tempo: 20:00 al secondo giorno dopo l'intervento
Registrare se i pazienti avvertono nausea
20:00 al secondo giorno dopo l'intervento
Rapporto di vomito
Lasso di tempo: 20:00 al secondo giorno dopo l'intervento
Registrare se i pazienti avvertono il vomito e quante volte si verificano
20:00 al secondo giorno dopo l'intervento
Rapporto di nausea
Lasso di tempo: 8:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Registrare se i pazienti avvertono nausea
8:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Rapporto di vomito
Lasso di tempo: 8:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Registrare se i pazienti avvertono il vomito e quante volte si verificano
8:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Rapporto di nausea
Lasso di tempo: 20:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Registrare se i pazienti avvertono nausea
20:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Rapporto di vomito
Lasso di tempo: 20:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Registrare se i pazienti avvertono il vomito e quante volte si verificano
20:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Uso totale di analgesia
Lasso di tempo: 20:00 al giorno dell'intervento
Riassumi qualsiasi analgesia extra in caso di fallimento analgesico (VAS persistentemente > 4) con pompa PCIA
20:00 al giorno dell'intervento
Totale utilizzo antiemetico
Lasso di tempo: 20:00 al giorno dell'intervento
Riassumi qualsiasi antiemetico
20:00 al giorno dell'intervento
Uso totale di analgesia
Lasso di tempo: 8:00 del primo giorno dopo l'intervento
Riassumi qualsiasi analgesia extra in caso di fallimento analgesico (VAS persistentemente > 4) con pompa PCIA dall'ultimo punto temporale
8:00 del primo giorno dopo l'intervento
Totale utilizzo antiemetico
Lasso di tempo: 20:00 al primo giorno dopo l'intervento
Riassumi tutti gli antiemetici dell'ultimo momento
20:00 al primo giorno dopo l'intervento
Uso totale di analgesia
Lasso di tempo: 20:00 al primo giorno dopo l'intervento
Riassumi qualsiasi analgesia extra in caso di fallimento analgesico (VAS persistentemente > 4) con pompa PCIA dall'ultimo punto temporale
20:00 al primo giorno dopo l'intervento
Uso totale di analgesia
Lasso di tempo: 8:00 del secondo giorno dopo l'intervento
Riassumi qualsiasi analgesia extra in caso di fallimento analgesico (VAS persistentemente > 4) con pompa PCIA dall'ultimo punto temporale
8:00 del secondo giorno dopo l'intervento
Totale utilizzo antiemetico
Lasso di tempo: 8:00 del secondo giorno dopo l'intervento
Riassumi tutti gli antiemetici dell'ultimo momento
8:00 del secondo giorno dopo l'intervento
Uso totale di analgesia
Lasso di tempo: 20:00 al secondo giorno dopo l'intervento
Riassumi qualsiasi analgesia extra in caso di fallimento analgesico (VAS persistentemente > 4) con pompa PCIA dall'ultimo punto temporale
20:00 al secondo giorno dopo l'intervento
Totale utilizzo antiemetico
Lasso di tempo: 20:00 al secondo giorno dopo l'intervento
Riassumi tutti gli antiemetici dell'ultimo momento
20:00 al secondo giorno dopo l'intervento
Uso totale di analgesia
Lasso di tempo: 8:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Riassumi qualsiasi analgesia extra in caso di fallimento analgesico (VAS persistentemente > 4) con pompa PCIA dall'ultimo punto temporale
8:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Totale utilizzo antiemetico
Lasso di tempo: 8:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Riassumi tutti gli antiemetici dell'ultimo momento
8:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Uso totale di analgesia
Lasso di tempo: 20:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Riassumi qualsiasi analgesia extra in caso di fallimento analgesico (VAS persistentemente > 4) con pompa PCIA dall'ultimo punto temporale
20:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Totale utilizzo antiemetico
Lasso di tempo: 20:00 al terzo giorno dopo l'intervento
Riassumi tutti gli antiemetici dell'ultimo momento
20:00 al terzo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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