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Effet analgésique postopératoire de l'hydromorphone sur la résection pulmonaire partielle sous thoracoscopie vidéo-assistée

24 septembre 2018 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effet analgésique postopératoire de l'hydromorphone sur des patients chinois recevant une résection pulmonaire partielle sous thoracoscopie vidéo-assistée

La douleur postopératoire reste relativement élevée dans les 48h pour les patients chinois qui bénéficient d'une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée. L'analgésie multimodale combine plusieurs agents et/ou techniques pour fonctionner sur divers mécanismes nociceptifs afin d'améliorer le soulagement de la douleur et de réduire les effets secondaires. L'hydromorphone est une cétone hydrogénée de la morphine et environ 5 à 10 fois plus puissante. Il manque l'efficacité et l'efficience de l'hydromorphone dans la pompe électrique pour l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 70≥ Âge ≥18
  • Section pulmonaire à opération sélective avec chirurgie thoracique vidéo-assistée (VATS)
  • III ≥ Classification de l'American Society of Anesthesiologists (classification ASA) ≥I
  • Les patients ont été informés et ont accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Fonction anormale du foie et des reins
  • Antécédents de dépendance allergique à l'alcool, aux opioïdes et aux anesthésiques locaux
  • Pas de non-conformité
  • Antécédents de maladie mentale, trouble de la communication linguistique, diathèse cicatricielle
  • Insuffisance pondérale ou surpoids (IMC <18 ou >30)
  • Patients ne convenant pas aux sujets cliniques pour d'autres raisons
  • Des sédatifs, des antalgiques, des antiémétiques et des antiprurigineux ont été utilisés dans les 24 heures précédant l'opération.
  • Antécédents d'anesthésie anormale antérieure
  • Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe M
Médicament : Morphine Contexte : Non Perfusion bolus : 0,015 mg*kg-1
Médicament: Morphine
Un bolus de 0,015 mg*kg-1 sans perfusion de fond pour le groupe M Le médicament est administré via une pompe PCIA.
Expérimental: Groupe NBH
Médicament : Hydromorphone Contexte : Non Perfusion bolus : 0,002 mg*kg-1
Médicament: Hydromorphone
Bolus de 0,002 mg*kg-1 avec perfusion de fond de 0,002 mg*kg-1 pour le groupe BH Bolus de 0,002 mg*kg-1 sans perfusion de fond pour le groupe NBH Le médicament est administré via une pompe PCIA.
Expérimental: Groupe BH
Médicament : Hydromorphone Contexte : 0,002 mg*kg-1*h-1 Perfusion bolus : 0,002 mg*kg-1
Médicament: Hydromorphone
Bolus de 0,002 mg*kg-1 avec perfusion de fond de 0,002 mg*kg-1 pour le groupe BH Bolus de 0,002 mg*kg-1 sans perfusion de fond pour le groupe NBH Le médicament est administré via une pompe PCIA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur au repos à 0,5 heure après l'extubation trachéale
Délai: 0,5 heure après l'extubation trachéale
Échelle/score visuel analogique pour évaluer la douleur au repos. Gamme VAS de 0 à 100 millimètres. Et 0 signifie aucune douleur, tandis que 100 signifie pire douleur. Une valeur inférieure est meilleure.
0,5 heure après l'extubation trachéale
Évaluation de la douleur au repos à 20 h jour de la chirurgie
Délai: 20h le jour de la chirurgie
Échelle/score visuel analogique pour évaluer la douleur au repos. Gamme VAS de 0 à 100 millimètres. Et 0 signifie aucune douleur, tandis que 100 signifie pire douleur. Une valeur inférieure est meilleure.
20h le jour de la chirurgie
Évaluation de la douleur d'activité à 20 h jour de la chirurgie
Délai: 20h le jour de la chirurgie
Échelle/score visuel analogique pour évaluer la douleur à la toux. Gamme VAS de 0 à 100 millimètres. Et 0 signifie aucune douleur, tandis que 100 signifie pire douleur. Une valeur inférieure est meilleure.
20h le jour de la chirurgie
Évaluation de la douleur au repos à 8 h le premier jour après la chirurgie
Délai: 8 h le premier jour après la chirurgie
Échelle/score visuel analogique pour évaluer la douleur au repos. Gamme VAS de 0 à 100 millimètres. Et 0 signifie aucune douleur, tandis que 100 signifie pire douleur. Une valeur inférieure est meilleure.
8 h le premier jour après la chirurgie
Évaluation de la douleur d'activité à 8 h le premier jour après la chirurgie
Délai: 8 h le premier jour après la chirurgie
Échelle/score visuel analogique pour évaluer la douleur à la toux. Gamme VAS de 0 à 100 millimètres. Et 0 signifie aucune douleur, tandis que 100 signifie pire douleur. Une valeur inférieure est meilleure.
8 h le premier jour après la chirurgie
Évaluation de la douleur au repos à 20 h au premier jour après la chirurgie
Délai: 20h au premier jour après la chirurgie
Échelle/score visuel analogique pour évaluer la douleur au repos. Gamme VAS de 0 à 100 millimètres. Et 0 signifie aucune douleur, tandis que 100 signifie pire douleur. Une valeur inférieure est meilleure.
20h au premier jour après la chirurgie
Évaluation de la douleur d'activité à 20 h au premier jour après la chirurgie
Délai: 20h au premier jour après la chirurgie
Échelle/score visuel analogique pour évaluer la douleur à la toux. Gamme VAS de 0 à 100 millimètres. Et 0 signifie aucune douleur, tandis que 100 signifie pire douleur. Une valeur inférieure est meilleure.
20h au premier jour après la chirurgie
Évaluation de la douleur au repos à 8 h le deuxième jour après la chirurgie
Délai: 8 h le deuxième jour après la chirurgie
Échelle/score visuel analogique pour évaluer la douleur au repos. Gamme VAS de 0 à 100 millimètres. Et 0 signifie aucune douleur, tandis que 100 signifie pire douleur. Une valeur inférieure est meilleure.
8 h le deuxième jour après la chirurgie
Évaluation de la douleur d'activité à 8 h le deuxième jour après la chirurgie
Délai: 8 h le deuxième jour après la chirurgie
Échelle/score visuel analogique pour évaluer la douleur à la toux. Gamme VAS de 0 à 100 millimètres. Et 0 signifie aucune douleur, tandis que 100 signifie pire douleur. Une valeur inférieure est meilleure.
8 h le deuxième jour après la chirurgie
Évaluation de la douleur au repos à 20 h au deuxième jour après la chirurgie
Délai: 20h au deuxième jour après la chirurgie
Échelle/score visuel analogique pour évaluer la douleur au repos. Gamme VAS de 0 à 100 millimètres. Et 0 signifie aucune douleur, tandis que 100 signifie pire douleur. Une valeur inférieure est meilleure.
20h au deuxième jour après la chirurgie
Évaluation de la douleur d'activité à 20 h au deuxième jour après la chirurgie
Délai: 20h au deuxième jour après la chirurgie
Échelle/score visuel analogique pour évaluer la douleur à la toux. Gamme VAS de 0 à 100 millimètres. Et 0 signifie aucune douleur, tandis que 100 signifie pire douleur. Une valeur inférieure est meilleure.
20h au deuxième jour après la chirurgie
Évaluation de la douleur au repos à 8 h le troisième jour après la chirurgie
Délai: 8 h le troisième jour après la chirurgie
Échelle/score visuel analogique pour évaluer la douleur au repos. Gamme VAS de 0 à 100 millimètres. Et 0 signifie aucune douleur, tandis que 100 signifie pire douleur. Une valeur inférieure est meilleure.
8 h le troisième jour après la chirurgie
Évaluation de la douleur d'activité à 8 h le troisième jour après la chirurgie
Délai: 8 h le troisième jour après la chirurgie
Échelle/score visuel analogique pour évaluer la douleur à la toux. Gamme VAS de 0 à 100 millimètres. Et 0 signifie aucune douleur, tandis que 100 signifie pire douleur. Une valeur inférieure est meilleure.
8 h le troisième jour après la chirurgie
Évaluation de la douleur au repos à 20 h au troisième jour après la chirurgie
Délai: 20h au troisième jour après la chirurgie
Échelle/score visuel analogique pour évaluer la douleur au repos. Gamme VAS de 0 à 100 millimètres. Et 0 signifie aucune douleur, tandis que 100 signifie pire douleur. Une valeur inférieure est meilleure.
20h au troisième jour après la chirurgie
Évaluation de la douleur d'activité à 20 h au troisième jour après la chirurgie
Délai: 20h au troisième jour après la chirurgie
Échelle/score visuel analogique pour évaluer la douleur à la toux. Gamme VAS de 0 à 100 millimètres. Et 0 signifie aucune douleur, tandis que 100 signifie pire douleur. Une valeur inférieure est meilleure.
20h au troisième jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de nausée
Délai: 20h le jour de la chirurgie
Enregistrer si les patients ont des nausées
20h le jour de la chirurgie
Rapport de vomissements
Délai: 20h le jour de la chirurgie
Enregistrez si les patients ont des vomissements et combien de fois en ont-ils
20h le jour de la chirurgie
Rapport de nausée
Délai: 8 h le premier jour après la chirurgie
Enregistrer si les patients ont des nausées
8 h le premier jour après la chirurgie
Rapport de vomissements
Délai: 8 h le premier jour après la chirurgie
Enregistrez si les patients ont des vomissements et combien de fois en ont-ils
8 h le premier jour après la chirurgie
Rapport de nausée
Délai: 20h au premier jour après la chirurgie
Enregistrer si les patients ont des nausées
20h au premier jour après la chirurgie
Rapport de vomissements
Délai: 20h au premier jour après la chirurgie
Enregistrez si les patients ont des vomissements et combien de fois en ont-ils
20h au premier jour après la chirurgie
Rapport de nausée
Délai: 8 h le deuxième jour après la chirurgie
Enregistrer si les patients ont des nausées
8 h le deuxième jour après la chirurgie
Rapport de vomissements
Délai: 8 h le deuxième jour après la chirurgie
Enregistrez si les patients ont des vomissements et combien de fois en ont-ils
8 h le deuxième jour après la chirurgie
Rapport de nausée
Délai: 20h au deuxième jour après la chirurgie
Enregistrer si les patients ont des nausées
20h au deuxième jour après la chirurgie
Rapport de vomissements
Délai: 20h au deuxième jour après la chirurgie
Enregistrez si les patients ont des vomissements et combien de fois en ont-ils
20h au deuxième jour après la chirurgie
Rapport de nausée
Délai: 8 h le troisième jour après la chirurgie
Enregistrer si les patients ont des nausées
8 h le troisième jour après la chirurgie
Rapport de vomissements
Délai: 8 h le troisième jour après la chirurgie
Enregistrez si les patients ont des vomissements et combien de fois en ont-ils
8 h le troisième jour après la chirurgie
Rapport de nausée
Délai: 20h au troisième jour après la chirurgie
Enregistrer si les patients ont des nausées
20h au troisième jour après la chirurgie
Rapport de vomissements
Délai: 20h au troisième jour après la chirurgie
Enregistrez si les patients ont des vomissements et combien de fois en ont-ils
20h au troisième jour après la chirurgie
Utilisation totale de l'analgésie
Délai: 20h le jour de la chirurgie
Résumer toute analgésie supplémentaire en cas d'échec analgésique (EVA persistante > 4) avec pompe PCIA
20h le jour de la chirurgie
Utilisation totale d'antiémétiques
Délai: 20h le jour de la chirurgie
Résumez tout antiémétique
20h le jour de la chirurgie
Utilisation totale de l'analgésie
Délai: 8 h le premier jour après la chirurgie
Résumez toute analgésie supplémentaire en cas d'échec analgésique (EVA persistante > 4) avec la pompe PCIA depuis le dernier point temporel
8 h le premier jour après la chirurgie
Utilisation totale d'antiémétiques
Délai: 20h au premier jour après la chirurgie
Résumez tout antiémétique du dernier point de temps
20h au premier jour après la chirurgie
Utilisation totale de l'analgésie
Délai: 20h au premier jour après la chirurgie
Résumez toute analgésie supplémentaire en cas d'échec analgésique (EVA persistante > 4) avec la pompe PCIA depuis le dernier point temporel
20h au premier jour après la chirurgie
Utilisation totale de l'analgésie
Délai: 8 h le deuxième jour après la chirurgie
Résumez toute analgésie supplémentaire en cas d'échec analgésique (EVA persistante > 4) avec la pompe PCIA depuis le dernier point temporel
8 h le deuxième jour après la chirurgie
Utilisation totale d'antiémétiques
Délai: 8 h le deuxième jour après la chirurgie
Résumez tout antiémétique du dernier point de temps
8 h le deuxième jour après la chirurgie
Utilisation totale de l'analgésie
Délai: 20h au deuxième jour après la chirurgie
Résumez toute analgésie supplémentaire en cas d'échec analgésique (EVA persistante > 4) avec la pompe PCIA depuis le dernier point temporel
20h au deuxième jour après la chirurgie
Utilisation totale d'antiémétiques
Délai: 20h au deuxième jour après la chirurgie
Résumez tout antiémétique du dernier point de temps
20h au deuxième jour après la chirurgie
Utilisation totale de l'analgésie
Délai: 8 h le troisième jour après la chirurgie
Résumez toute analgésie supplémentaire en cas d'échec analgésique (EVA persistante > 4) avec la pompe PCIA depuis le dernier point temporel
8 h le troisième jour après la chirurgie
Utilisation totale d'antiémétiques
Délai: 8 h le troisième jour après la chirurgie
Résumez tout antiémétique du dernier point de temps
8 h le troisième jour après la chirurgie
Utilisation totale de l'analgésie
Délai: 20h au troisième jour après la chirurgie
Résumez toute analgésie supplémentaire en cas d'échec analgésique (EVA persistante > 4) avec la pompe PCIA depuis le dernier point temporel
20h au troisième jour après la chirurgie
Utilisation totale d'antiémétiques
Délai: 20h au troisième jour après la chirurgie
Résumez tout antiémétique du dernier point de temps
20h au troisième jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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