此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

甲磺酸阿帕替尼联合伊立替康治疗复发性小细胞肺癌

2018年8月27日 更新者:Beijing Chest Hospital

甲磺酸阿帕替尼联合伊立替康治疗复发性小细胞肺癌的随机对照临床试验

该研究的目的是评估甲磺酸阿帕替尼片和化疗药物伊立替康治疗复发性 SCLC IIIB&IV 期患者的安全性和有效性。 这是一项随机对照临床试验。

研究概览

详细说明

Apatinib mesylate 是一种新的 VEGFR-2 酪氨酸激酶抑制剂,靶向受体的细胞内 ATP 结合位点。

本研究需要参与者满足以下标准:

  1. 18至70岁;
  2. 经病理证实具有可测量病灶的局部晚期/转移性小肺癌(IIIB/IV);
  3. 接受过铂类化疗药物治疗的患者(包括敏感复发和耐药复发)
  4. 心电图:0-2;
  5. 主要脏器功能正常。
  6. 患者自愿参加研究并签署知情同意书(ICF)。

本研究的首要目标选择ORR、DCR和不良反应作为主要疗效标准。 PFS、OS 和 QoL 作为次要疗效标准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经病理证实具有可测量病灶的局部晚期/转移性小肺癌(IIIb / IV);
  2. 患者接受铂类化疗药物治疗后诊断为PD;
  3. 心电图:0-2;
  4. 预计生存期3个月以上;
  5. 有生育能力的妇女必须在筛查前 7 天进行妊娠试验(血清或尿液),或在观察期间和最后一次给予阿帕替尼后 8 周自愿采取适当的避孕方法。 男性在观察期及末次给予阿帕替尼后8周内应行绝育手术,或自愿采取适当的避孕方法;
  6. 患者自愿参加研究并签署知情同意书(ICF)。
  7. 患者主要脏器功能正常。

排除标准:

  1. 将癌症类型与NSCLC或其他混合;
  2. 脑MRI、CT或静脉造影证实有脑出血症状;
  3. MRI、CT或静脉造影证实肿瘤侵犯大血管;
  4. 无法控制的高血压患者(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg,尽管进行了最佳药物治疗);
  5. Ⅱ级心肌缺血或心肌梗死患者,心律失常控制不佳(包括QTc间期男性≥450 ms,女性≥470 ms);
  6. 异常凝血(INR>1.5 或 PT>ULN+4,或 APTT>1.5 ULN)、出血倾向或正在接受凝血治疗;
  7. 尿蛋白≥++,或24小时尿蛋白≥1.0g;
  8. 接受大手术,4周内发生骨折或溃疡;
  9. 骨折或外伤长期未愈;
  10. 活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者;
  11. 接受全身抗生素治疗的严重感染患者;
  12. 未采取避孕措施的孕妇和哺乳期妇女或患者;
  13. 容易出血或使用抗凝药物的患者。
  14. 患有其他未治愈的恶性肿瘤的患者。
  15. 筛选前3个月内出现有临床意义的出血症状,或有消化道出血、出血性胃溃疡、基线大便潜血++及以上、血管炎等确诊出血倾向者;
  16. 随机12个月前动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死)、深静脉血栓和肺栓塞等;
  17. 已知对阿帕替尼或其任何成分过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
患者使用甲磺酸阿帕替尼片联合伊立替康。
阿帕替尼Mmesylate片250mg/d,po,共4-6个周期(21天一个周期)
伊立替康 80mg/m2 d1、d8、vi,共4-6个周期(每个周期21天)
ACTIVE_COMPARATOR:对照组
患者使用伊立替康
伊立替康 80mg/m2 d1、d8、vi,共4-6个周期(每个周期21天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗时间
大体时间:两年
从服用阿帕替尼到因阿帕替尼不良反应退出实验的时间
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期和总生存期
大体时间:两年
次要研究终点
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月8日

初级完成 (预期的)

2019年8月8日

研究完成 (预期的)

2020年8月8日

研究注册日期

首次提交

2018年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月27日

首次发布 (实际的)

2018年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月27日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿帕替尼的临床试验

3
订阅