- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03651219
Mesilato Apatinib combinato con Irinotecan nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente
Mesilato Apatinib combinato con Irinotecan nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Apatinib mesilato è un nuovo inibitore della tirosina chinasi VEGFR-2 che ha come bersaglio il sito intracellulare di legame dell'ATP del recettore.
Questa ricerca richiede che i partecipanti soddisfino i seguenti criteri:
- Età compresa tra 18 e 70 anni;
- Carcinoma del piccolo polmone localmente avanzato/metastatico (IIIB/IV) confermato da patologia con lesioni misurabili;
- Pazienti che sono stati trattati con farmaci chemioterapici a base di platino (incluse recidive sensibili e recidive resistenti)
- ECOG:0-2;
- la funzione degli organi primari è normale.
- I pazienti sono entrati volontariamente nello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF).
L'obiettivo principale di questa ricerca è scegliere ORR, DCR ed effetti avversi come principali criteri di effetto curativo. PFS, OS e QoL come criteri di effetto curativo secondario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hui Zhang, Vice Director
- Numero di telefono: 010-89509281
- Email: bjchzhanghui@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore del piccolo polmone localmente avanzato/metastatico (IIIb/IV) confermato da patologia con lesioni misurabili ;
- I pazienti sono stati trattati con farmaci chemioterapici a base di platino e gli è stata diagnosticata la malattia di Parkinson;
- ECOG:0-2;
- Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi;
- La donna fertile deve eseguire un test di gravidanza (siero o urina) 7 giorni prima dello screening o adottare volontariamente metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di osservazione e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione di apatinib. Per l'uomo, deve essere eseguita la sterilizzazione chirurgica o adottare volontariamente metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di osservazione e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione di apatinib;
- I pazienti sono entrati volontariamente nello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF).
- La funzione negli organi principali dei pazienti è normale.
Criteri di esclusione:
- Mescolare il tipo di cancro con NSCLC o altro;
- La risonanza magnetica cerebrale, la TC o la venografia hanno confermato la presenza di sintomi di emorragia cerebrale;
- La risonanza magnetica, la TC o la venografia hanno confermato che il tumore ha invaso i grossi vasi;
- Pazienti con ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg, nonostante la terapia farmacologica ottimale).;
- Pazienti con ischemia miocardica di grado Ⅱ o infarto miocardico, scarso controllo delle aritmie (incluso intervallo QTc maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 ms);
- Coagulazione anormale (INR>1,5 o PT>ULN+4, o APTT>1,5 ULN), tendenza al sanguinamento o terapia di coagulazione;
- Proteine urinarie≥++, o proteine urinarie in 24 ore≥1.0g;
- Ha subito un grosso intervento chirurgico, ha avuto fratture ossee o ulcera in 4 settimane;
- Frattura ossea non cicatrizzata o ferita per lungo tempo;
- Pazienti con infezione attiva da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C;
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico sistemico di infezioni gravi;
- Le donne o le pazienti in gravidanza e in allattamento non ricevono contraccezione;
- Pazienti che tendono a sanguinare o usano farmaci anticoagulanti.
- Pazienti che hanno altri tumori maligni non curati.
- Pazienti che hanno manifestato sintomi di sanguinamento clinicamente significativi entro 3 mesi prima dello screening, o con tendenza al sanguinamento confermata come emorragia del tratto digerente, ulcera gastrica emorragica, sangue occulto nelle feci al basale ++ o superiore, o vasculite, ecc.;
- Casuale 12 mesi prima degli eventi di trombosi arteriosa/venosa, come accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ecc.;
- Storia nota di ipersensibilità ad apatinib o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
I pazienti usano le compresse di Apatinib mesilato in combinazione con Irinotecan.
|
Apatinib Mmesylate compresse 250mg/d, po, ci sono totalmente 4-6 cicli (21 giorni per ciclo)
Irinotecan 80mg/m2 d1, d8, vi, ci sono totalmente 4-6 cicli (21 giorni per ciclo)
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo controllato
I pazienti usano Irinotecan
|
Irinotecan 80mg/m2 d1, d8, vi, ci sono totalmente 4-6 cicli (21 giorni per ciclo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
durata del trattamento
Lasso di tempo: due anni
|
tempo dall'assunzione di apatinib al ritiro dall'esperimento a causa della reazione avversa di apatinib
|
due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progresso e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: due anni
|
Endpoint secondario dello studio
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori della topoisomerasi I
- Irinotecano
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20171301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule
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Prove cliniche su Apatinib
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