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Mesilato Apatinib combinato con Irinotecan nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente

27 agosto 2018 aggiornato da: Beijing Chest Hospital

Mesilato Apatinib combinato con Irinotecan nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di apatinib mesilato e del farmaco chemioterapico Irinotecan nel trattamento dei pazienti con SCLC ricorrente in stadio IIIB e IV. È uno studio clinico controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Apatinib mesilato è un nuovo inibitore della tirosina chinasi VEGFR-2 che ha come bersaglio il sito intracellulare di legame dell'ATP del recettore.

Questa ricerca richiede che i partecipanti soddisfino i seguenti criteri:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. Carcinoma del piccolo polmone localmente avanzato/metastatico (IIIB/IV) confermato da patologia con lesioni misurabili;
  3. Pazienti che sono stati trattati con farmaci chemioterapici a base di platino (incluse recidive sensibili e recidive resistenti)
  4. ECOG:0-2;
  5. la funzione degli organi primari è normale.
  6. I pazienti sono entrati volontariamente nello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF).

L'obiettivo principale di questa ricerca è scegliere ORR, DCR ed effetti avversi come principali criteri di effetto curativo. PFS, OS e QoL come criteri di effetto curativo secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore del piccolo polmone localmente avanzato/metastatico (IIIb/IV) confermato da patologia con lesioni misurabili ;
  2. I pazienti sono stati trattati con farmaci chemioterapici a base di platino e gli è stata diagnosticata la malattia di Parkinson;
  3. ECOG:0-2;
  4. Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi;
  5. La donna fertile deve eseguire un test di gravidanza (siero o urina) 7 giorni prima dello screening o adottare volontariamente metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di osservazione e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione di apatinib. Per l'uomo, deve essere eseguita la sterilizzazione chirurgica o adottare volontariamente metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di osservazione e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione di apatinib;
  6. I pazienti sono entrati volontariamente nello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF).
  7. La funzione negli organi principali dei pazienti è normale.

Criteri di esclusione:

  1. Mescolare il tipo di cancro con NSCLC o altro;
  2. La risonanza magnetica cerebrale, la TC o la venografia hanno confermato la presenza di sintomi di emorragia cerebrale;
  3. La risonanza magnetica, la TC o la venografia hanno confermato che il tumore ha invaso i grossi vasi;
  4. Pazienti con ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg, nonostante la terapia farmacologica ottimale).;
  5. Pazienti con ischemia miocardica di grado Ⅱ o infarto miocardico, scarso controllo delle aritmie (incluso intervallo QTc maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 ms);
  6. Coagulazione anormale (INR>1,5 o PT>ULN+4, o APTT>1,5 ULN), tendenza al sanguinamento o terapia di coagulazione;
  7. Proteine ​​urinarie≥++, o proteine ​​urinarie in 24 ore≥1.0g;
  8. Ha subito un grosso intervento chirurgico, ha avuto fratture ossee o ulcera in 4 settimane;
  9. Frattura ossea non cicatrizzata o ferita per lungo tempo;
  10. Pazienti con infezione attiva da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C;
  11. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico sistemico di infezioni gravi;
  12. Le donne o le pazienti in gravidanza e in allattamento non ricevono contraccezione;
  13. Pazienti che tendono a sanguinare o usano farmaci anticoagulanti.
  14. Pazienti che hanno altri tumori maligni non curati.
  15. Pazienti che hanno manifestato sintomi di sanguinamento clinicamente significativi entro 3 mesi prima dello screening, o con tendenza al sanguinamento confermata come emorragia del tratto digerente, ulcera gastrica emorragica, sangue occulto nelle feci al basale ++ o superiore, o vasculite, ecc.;
  16. Casuale 12 mesi prima degli eventi di trombosi arteriosa/venosa, come accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ecc.;
  17. Storia nota di ipersensibilità ad apatinib o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
I pazienti usano le compresse di Apatinib mesilato in combinazione con Irinotecan.
Apatinib Mmesylate compresse 250mg/d, po, ci sono totalmente 4-6 cicli (21 giorni per ciclo)
Irinotecan 80mg/m2 d1, d8, vi, ci sono totalmente 4-6 cicli (21 giorni per ciclo)
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo controllato
I pazienti usano Irinotecan
Irinotecan 80mg/m2 d1, d8, vi, ci sono totalmente 4-6 cicli (21 giorni per ciclo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del trattamento
Lasso di tempo: due anni
tempo dall'assunzione di apatinib al ritiro dall'esperimento a causa della reazione avversa di apatinib
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progresso e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: due anni
Endpoint secondario dello studio
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

8 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

8 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

8 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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