炎症复杂性疾病的个性化治疗 (PIMOC)
2024年1月8日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
炎症复杂多器官疾病的个性化靶向治疗
炎症性疾病可能表现出非典型特征,使此类患者无法分类。
在日常实践中对这些病例的管理不能依赖临床试验的结果或指南。
DNA 和 RNA 作图已成为了解甚至指导肿瘤学治疗策略的主要工具。
本研究旨在测试对炎症性非分类疾病分子通路的精确分析是否可以构成治疗效率的预测工具
研究概览
详细说明
这是一项 IIb 期研究。 本研究的主要目的是评估靶向治疗对表现出非分类、严重和耐药炎症性疾病患者的疗效。 将通过基于特定改变的炎症信号通路的分子分析的算法为每位患者选择靶向治疗。
治疗包括在其他适应症(Kineret®、Humira®、Stelara®、Cosentyx®、Roactemra® 和 Rituximab®)中获得批准的靶向治疗,这些治疗将在科学委员会使用分子分析和决策程序选择后给予。
对于每位患者,将根据 SmPC 程序进行一次靶向治疗,治疗期为 6 个月。
主要疗效终点:
将在第 6 个月评估反应,复合终点定义为以下 3 个参数中至少 2 个的改善:
- 临床医生根据视觉模拟量表(0-10 毫米)评估的全身活动改善 50%,
- 和/或通过涉及的皮肤表面积评估的皮肤活动改善 50%,
- 和/或炎症生物标志物(CRP、ESR 或纤维蛋白)减少 50% 或正常化。
一个对接受的治疗不知情的独立裁决委员会将根据临床文件和标准化照片审查所有患者的主要终点,以验证反应。
将评估其他次要标准。 总的来说,这项研究将需要对患者的组织进行分子分析,最终目的是在无法进行分类时评估在个性化分析中选择的靶向治疗的效率和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Christelle AUGER
- 电话号码:+ 33 1 58 41 11 86
- 邮箱:christelle.auger@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:selim ARACTINGI, PhD
- 电话号码:+ 33 1 58 41 19 88
- 邮箱:selim.aractingi@gmail.com
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- 招聘中
- Hôpital Cochin
-
接触:
- selim ARACTINGI, PhD
- 电话号码:+ 33 1 58 41 19 88
- 邮箱:selim.aractingi@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18岁及以上的患者(男性或女性)
- 患者表现出针对至少 2 个器官受累的炎症性非分类疾病:皮肤、淋巴结、造血系统、关节、消化道。 皮肤受累是强制性的,以便能够比较受累组织和未受累组织
- 签署知情同意书
尽管通过专家委员会会议进行了经典和适应性调查和评估,但该疾病仍应被视为未分类。
这种疾病显着改变了生活质量。 生活质量的损害将根据研究者的评估进行评估。
该疾病已对至少两种先前的治疗方法产生耐药性
排除标准:
- 患者表现出病变和健康皮肤区域不具有特征的疾病,易于活检
- 拒绝活检的患者
- 怀孕
- 无法接受高效避孕措施的育龄妇女,如复方口服避孕药、宫内处置、激素植入或在伴侣不稳定或不规则情况下推荐使用男用避孕套,或作为暂时无法使用激素方法的替代方法
- 哺乳
- 出现疾病需要紧急治疗措施的患者
- 没有健康保险或社会保障的患者
- 参与另一项干预试验
- 受法律保护的患者
患者无法在活检前和治疗开始前遵守先前服用药物的洗脱延迟:
- 羟氯喹(洗脱期 = 30 天)
- 氯喹(清除期 = 7 天)
- 秋水仙碱(清除期 = 7 天)
- 甲氨蝶呤(清除期 = 7 天)
- 环孢素(清除期 = 14 天)
- 硫唑嘌呤(清除期 = 14 天)
- 霉酚酸酯(清除期 = 14 天)
- Disulone(清除期 = 7 天)
- 皮质类固醇(=泼尼松、泼尼松龙、地塞米松、甲基泼尼松龙)(清除期 = 7 天,剂量大于 5 毫克)
- 有治疗禁忌症的患者:严重或活动性感染,包括结核病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:利妥昔单抗
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纳入时和纳入后 15 天 2 次 1000 mg
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实验性的:Kineret
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100 毫克,一次/天皮下注射 6 个月
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实验性的:修美乐
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40 毫克/15 天皮下注射 6 个月
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实验性的:斯特拉拉
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45 毫克/12 周皮下注射,6 个月
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实验性的:科森泰克斯
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每周 300 毫克皮下注射,持续 1 个月,然后 300 毫克/月皮下注射,持续 5 个月
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实验性的:罗氏
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480 mg/perf/4 周 6 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
综合临床生物学评价
大体时间:6个月
|
将在第 6 个月评估反应,复合终点定义为以下 3 个参数中至少 2 个的改善:
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
感染人数
大体时间:12个月
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评估耐受性
|
12个月
|
肝细胞计数毒性
大体时间:12个月
|
评估耐受性
|
12个月
|
肾细胞计数毒性
大体时间:12个月
|
评估耐受性
|
12个月
|
血细胞计数毒性
大体时间:12个月
|
评估耐受性
|
12个月
|
医师整体评估 (PGA) 的变化
大体时间:1个月,
|
评估临床效率
|
1个月,
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医师整体评估 (PGA) 的变化
大体时间:3个月,
|
评估临床效率
|
3个月,
|
医师整体评估 (PGA) 的变化
大体时间:6个月,
|
评估临床效率
|
6个月,
|
连续 PGA 的变化
大体时间:9个月
|
评估临床效率
|
9个月
|
连续 PGA 的变化
大体时间:12个月
|
评估临床效率
|
12个月
|
不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 的变化
大体时间:3个月
|
评估临床效率
|
3个月
|
不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 的变化
大体时间:6个月
|
评估临床效率
|
6个月
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不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 的变化
大体时间:9个月
|
评估临床效率
|
9个月
|
不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 的变化
大体时间:12个月
|
评估临床效率
|
12个月
|
系统性红斑狼疮反应指数 (SRI) 的变化
大体时间:3个月
|
评估临床效率
|
3个月
|
系统性红斑狼疮反应指数 (SRI) 的变化
大体时间:6个月
|
评估临床效率
|
6个月
|
系统性红斑狼疮反应指数 (SRI) 的变化
大体时间:9个月
|
评估临床效率
|
9个月
|
系统性红斑狼疮反应指数 (SRI) 的变化
大体时间:12个月
|
评估临床效率
|
12个月
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皮肤狼疮面积和严重程度指数 (CLASI) 的变化
大体时间:3个月
|
评估临床效率
|
3个月
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皮肤狼疮面积和严重程度指数 (CLASI) 的变化
大体时间:6个月
|
评估临床效率
|
6个月
|
皮肤狼疮面积和严重程度指数 (CLASI) 的变化
大体时间:9个月
|
评估临床效率
|
9个月
|
皮肤狼疮面积和严重程度指数 (CLASI) 的变化
大体时间:12个月
|
评估临床效率
|
12个月
|
36 项简短健康调查 (SF36) 的变化
大体时间:3个月
|
评估临床效率
|
3个月
|
36 项简短健康调查 (SF36) 的变化
大体时间:6个月
|
评估临床效率
|
6个月
|
36 项简短健康调查 (SF36) 的变化
大体时间:9个月
|
评估临床效率
|
9个月
|
36 项简短健康调查 (SF36) 的变化
大体时间:12个月
|
评估临床效率
|
12个月
|
CRP 的变化
大体时间:1个月
|
评估生物效率
|
1个月
|
CRP 的变化
大体时间:3个月
|
评估生物效率
|
3个月
|
CRP 的变化
大体时间:6个月
|
评估生物效率
|
6个月
|
CRP 的变化
大体时间:9个月
|
评估生物效率
|
9个月
|
CRP 的变化
大体时间:12个月
|
评估生物效率
|
12个月
|
ESR(红细胞沉降率)的变化
大体时间:1个月
|
评估生物效率
|
1个月
|
ESR(红细胞沉降率)的变化
大体时间:3个月
|
评估生物效率
|
3个月
|
ESR(红细胞沉降率)的变化
大体时间:6个月
|
评估生物效率
|
6个月
|
ESR(红细胞沉降率)的变化
大体时间:9个月
|
评估生物效率
|
9个月
|
ESR(红细胞沉降率)的变化
大体时间:12个月
|
评估生物效率
|
12个月
|
纤维蛋白的变化
大体时间:1个月,
|
评估生物效率
|
1个月,
|
纤维蛋白的变化
大体时间:3个月
|
评估生物效率
|
3个月
|
纤维蛋白的变化
大体时间:6个月
|
评估生物效率
|
6个月
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纤维蛋白的变化
大体时间:9个月
|
评估生物效率
|
9个月
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纤维蛋白的变化
大体时间:12个月
|
评估生物效率
|
12个月
|
血清细胞因子增加,外周血和皮肤标本中选定的 RNA 减少
大体时间:1个月
|
评估目标生物效率
|
1个月
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血清细胞因子增加,外周血和皮肤标本中选定的 RNA 减少
大体时间:3个月
|
评估目标生物效率
|
3个月
|
血清细胞因子增加,外周血和皮肤标本中选定的 RNA 减少
大体时间:6个月
|
评估目标生物效率
|
6个月
|
血清细胞因子增加,外周血和皮肤标本中选定的 RNA 减少
大体时间:12个月
|
评估目标生物效率
|
12个月
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靶向细胞因子的 RNA 分析和 RNA 测序
大体时间:6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Selim ARACTINGI, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月27日
首次发布 (实际的)
2018年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Kineret的临床试验
-
Swedish Orphan BiovitrumPediatric Rheumatology International Trials Organization完全的
-
University of California, San DiegoBoston Children's Hospital; Cedars-Sinai Medical Center完全的
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRigshospitalet, Denmark完全的
-
Monash Medical CentreMonash University; University of Auckland, New Zealand; Hudson Institute of Medical Research; Te...招聘中
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Swedish Orphan Biovitrum; Cure Sanfilippo Foundation完全的
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...完全的
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; University of Stavanger完全的