Anakinra 早产儿试验
2024年9月15日 更新者：Monash Medical Centre
推进 IL-1Ra 预防早产儿炎症性疾病 - 试点
阿那白滞素预防极早产儿围产期炎症影响的 I/II 期研究。
研究概览
详细说明
随着过去 20 年产前和新生儿护理的改进，现在婴儿早在妊娠 22 周就可以出生并存活到出院。
这种增加的存活率伴随着脑瘫和慢性肺病等长期问题的风险增加。
有强有力的证据表明，由于早产前后开始的潜在炎症过程，这些风险会增加。
本研究旨在证明使用 Anakinra 治疗妊娠 24-27+6 周出生婴儿的安全性，Anakinra 是一种类似于人体自身制造的抗炎分子的药物，称为白细胞介素 1 受体拮抗剂 (IL-1Ra)。
阿那白滞素可减少炎症反应，目前用于成人和年仅 8 个月的儿童，以控制自身免疫性炎症状况。
这项研究着眼于在生命的前 3 周内将 Anakinra 给予极早产婴儿的安全性。
一旦确定了安全性，研究人员将进行一项更大规模的试验，研究这种治疗方法在降低极早产儿新生儿炎症引起的长期并发症风险方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生于妊娠 24 至 27+6 周
排除标准：
- 法定代表人不能同意
- 研究者判断可能混淆试验结果的任何疾病或状况；这些包括但不限于遗传综合征、严重的心脏异常、严重的产前/围产期损害（严重/严重缺氧 (SaO2 3h)、先天性膈疝、宫内中风等。
- 迫在眉睫的死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿那白滞素
前 6 名入组婴儿在出生后的前 3 周每天交替静脉注射 1.0mg/kg 阿那白滞素。 其余 18 名入组婴儿在出生后的前 3 周每天静脉注射 0.8mg/kg 阿那白滞素，如果婴儿的妊娠期≥ 26 周。 如果婴儿妊娠 < 26 周，则在出生后的头 3 周内，将继续每天静脉注射 1.0mg/kg 阿那白滞素（仅限 3 名婴儿）。 |
Anakinra 将在出生后的前 3 周内给予出生后 24 小时内的入组婴儿。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现与治疗相关的严重不良反应（疑似和意外）的参与者人数
大体时间：3周
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在 3 周的治疗期间监测生命体征并记录任何显着的不良反应，例如需要升级治疗的心肺功能恶化（需要开始或增加正性肌力药物）、需要心肺复苏、败血症和死亡的发生率输注后15分钟内。
连续收集的生理数据将汇总为 24 小时曲线下的面积。
在第 3 天、第 7 天和第 14 天监测血清肌酸酐以了解急性肾损伤的发生率。
在第 3 天、第 7 天和第 14 天监测肝功能以了解药物性肝损伤的发生率。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将测量接受阿那白滞素治疗的每位参与者的血浆白细胞介素 1 受体拮抗剂水平并以 pg/mL 为单位进行报告
大体时间：22天
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在开始试验药物之前，然后在第1天和第22天服药后6小时和12小时以及第3天、第7天和第14天服药后12小时采集血液，并以pg/mL记录IL-1Ra水平。
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22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marcel Nold, Prof、Monash University
- 首席研究员：Claudia Nold, Prof、Hudson Institute of Medical Research
- 首席研究员：Rod Hunt, Prof、Monash University
- 首席研究员：Rob Galinsky, Dr、Hudson Institute of Medical Research
- 首席研究员：Gergely Toldi, Dr、Starship Children's Hospital, Te Whatu Ora - Health New Zealand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2024年3月21日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月12日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月15日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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