急性川崎病冠状动脉异常婴儿和儿童的阿那白滞素
2024年3月1日 更新者：Adriana H. Tremoulet、University of California, San Diego
川崎病 (KD) 是发达国家儿童获得性心脏病的主要原因。
尽管有可用的治疗方法，圣地亚哥县仍有 25% 的 KD 儿童出现冠状动脉异常，这可能会导致日后出现并发症，包括心脏病发作。
尽管研究人员可以识别出患有这些冠状动脉异常的 KD 儿童，但尚无批准的其他治疗方法来减少冠状动脉炎症和阻滞或预防冠状动脉损伤。
Anakinra 是一种阻断在急性 KD 期间导致炎症的高水平白细胞介素 1 (IL1) 的疗法，已在 KD 小鼠模型中显示可预防冠状动脉损伤的发展。
因此，研究人员建议研究阿那白滞素在患有 KD 冠状动脉异常的婴儿和 2 岁以下儿童中的安全性和活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92191
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据美国心脏协会指南（表 2）符合 KD 临床标准的 1 个月至 17 岁的婴儿或儿童：发热（T≥38oC 或 100.4oC）≥ 3 天且≥ 2 项左前降支临床标准（LAD） )/右冠状动脉 (RCA) Z 评分 ≥ 3.0 或其中一个冠状动脉节段的动脉瘤（≥ 1.5 x 相邻节段）
- 患者在发烧后的前 20 天内就诊
- 父母或法定监护人能够并愿意提供知情同意；青少年或儿童酌情同意
- 月经后女性：筛查时妊娠试验阴性并愿意在研究期间使用两种避孕方法
- 从事可能导致怀孕的性活动的男性愿意使用安全套。
排除标准：
- 入组前 3 个月内使用过 IL-1 拮抗剂
- 慢性病史，哮喘、特应性皮炎、自闭症或控制性癫痫症除外
- 阿那白滞素过敏史
- 结核病 (TB) 史或结核病暴露史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿那白滞素
这是一项剂量递增研究（4 mg/kg、6 mg/kg 和 8 mg/kg）。
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前两剂 IV，然后是 SQ 给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：治疗后6周内
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主要结果指标是阿那白滞素的安全性和耐受性
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治疗后6周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿那白滞素活性 6 周
大体时间：在基线、2 周和 6 周
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将在给药前、2 周和 6 周时测试血液的炎症标志物和调节性 T 细胞的计数。
将在这些时间点对冠状动脉的超声心动图评估与年龄、性别和初始回波的冠状动脉状态相匹配的历史对照进行比较。
|
在基线、2 周和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriana H Tremoulet, MD、UCSD
- 研究主任：Jane C Burns, MD、UCSD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tremoulet AH, Jain S, Kim S, Newburger J, Arditi M, Franco A, Best B, Burns JC. Rationale and study design for a phase I/IIa trial of anakinra in children with Kawasaki disease and early coronary artery abnormalities (the ANAKID trial). Contemp Clin Trials. 2016 May;48:70-5. doi: 10.1016/j.cct.2016.04.002. Epub 2016 Apr 11.
- Yang J, Jain S, Capparelli EV, Best BM, Son MB, Baker A, Newburger JW, Franco A, Printz BF, He F, Shimizu C, Hoshino S, Bainto E, Moreno E, Pancheri J, Burns JC, Tremoulet AH. Anakinra Treatment in Patients with Acute Kawasaki Disease with Coronary Artery Aneurysms: A Phase I/IIa Trial. J Pediatr. 2022 Apr;243:173-180.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.12.035. Epub 2021 Dec 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计的)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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