Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott terápiák komplex gyulladásos betegségekben (PIMOC)

2024. január 8. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Személyre szabott célzott terápiák összetett gyulladásos többszervi betegségekben

A gyulladásos betegségek atipikus jellemzőket mutathatnak, ami lehetetlenné teszi az ilyen betegek osztályozását. Ezeknek az eseteknek a napi gyakorlatban történő kezelése nem támaszkodhat sem klinikai vizsgálatok eredményeire, sem irányelvekre. A DNS- és RNS-térképezés az onkológiai kezelési stratégia megértésének és néha irányításának fő eszközévé vált. A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a gyulladásos, nem osztályozott betegségek molekuláris útvonalainak pontos elemzése a terápiás hatékonyság előrejelző eszköze lehet-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IIb fázisú vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a célzott kezelések hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akik nem osztályozott, súlyos és rezisztens gyulladásos betegségben szenvednek. A célzott kezeléseket minden egyes beteg számára a specifikus megváltozott gyulladásos jelátviteli útvonal molekuláris elemzésén alapuló algoritmus segítségével választják ki.

A kezelések más indikációkban jóváhagyott célzott terápiákból állnak (Kineret®, Humira®, Stelara®, Cosentyx®, Roactemra® és Rituximab®), amelyeket a tudományos bizottság molekuláris elemzésével és döntéshozatali eljárásával történő kiválasztást követően adnak.

Minden betegnél egy célzott kezelést adnak az alkalmazási előírás szerinti eljárásnak megfelelően 6 hónapos kezelési időszakon keresztül.

Elsődleges hatékonysági végpont:

A választ a 6. hónapban értékelik egy összetett végponttal, amelyet az alábbi 3 paraméter közül legalább 2 javulásaként határoznak meg:

  • a szisztémás aktivitás 50%-os javulása a klinikus által vizuális analóg skála (0-10 mm) alapján,
  • és/vagy a bőr aktivitásának 50%-os javulása az érintett bőrfelület alapján,
  • és/vagy a gyulladás biológiai markereinek (akár CRP, ESR vagy fibrin) 50%-os csökkenése vagy normalizálása.

Egy független ítélőbizottság, amely nem ismeri a kapott kezelést, minden beteg esetében felülvizsgálja az elsődleges végpontot a klinikai fájlok és szabványosított fényképek alapján, hogy érvényesítse a választ.

Az egyéb másodlagos kritériumokat értékelik. Összességében ez a tanulmány a páciens szövetén végzett molekuláris elemzést igényel, amelynek végső célja a személyre szabott elemzés során kiválasztott célzott kezelések hatékonyságának és toleranciájának értékelése, amikor az osztályozás lehetetlen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek (férfiak vagy nők).
  • Olyan gyulladásos, nem minősített betegségben szenvedő betegek, akik legalább 2 szervet érintenek: bőr, nyirokcsomók, vérképző rendszer, ízületek, emésztőrendszer. A bőr érintettsége kötelező, hogy össze lehessen hasonlítani az érintett és a nem érintett szöveteket
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

A klasszikus és adaptált vizsgálatok és szakértői bizottsági ülésen végzett értékelés ellenére a betegséget nem minősítettnek kell tekinteni.

A betegség jelentősen megváltoztatja az életminőséget. Az életminőség romlása a vizsgáló értékelése alapján kerül értékelésre.

A betegség legalább két korábbi kezelési vonallal szemben ellenálló volt

Kizárási kritériumok:

  • Könnyen biopsziázható olyan betegeknél, akiknél olyan betegség van, amelynél nem jelentkeznek sérült és egészséges bőrfelületek
  • A biopsziát elutasító betegek
  • Terhesség
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem kaphatnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást, például kombinált orális fogamzásgátlót, méhen belüli kidobást, hormonimplantátumot vagy férfi óvszer használatát instabil vagy szabálytalan partner esetén, vagy a hormonális módszer átmeneti elérhetetlenségének pótlására ajánlott
  • Szoptatás
  • Sürgős terápiás intézkedéseket igénylő betegségben szenvedő betegek
  • Egészségbiztosítással vagy társadalombiztosítással nem rendelkező betegek
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • Jogi védelem alatt álló betegek

  • Azok a betegek, akik nem tudják betartani a korábban szedett gyógyszerek kimosási késleltetését a biopszia és a kezelés megkezdése előtt:

    • Hidroxiklorokin (kimosási idő = 30 nap)
    • klorokin (kimosási idő = 7 nap)
    • Kolchicin (kimosási időszak = 7 nap)
    • Metotrexát (kimosási időszak = 7 nap)
    • Ciklosporin (kimosási idő = 14 nap)
    • Azatioprin (kimosási időszak = 14 nap)
    • Mikofenolát-mofetil (kimosási időszak = 14 nap)
    • Disulon (kimosási időszak = 7 nap)
    • Kortikoszteroidok (=prednizon, prednizolon, dexametazon, metilprednizolon) (kimosási időszak = 7 nap 5 mg-nál nagyobb adagok esetén)
  • Betegek, akiknél a kezelés ellenjavallatok: Súlyos vagy aktív fertőzések, beleértve a tuberkulózist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
Drog: Rituximab
2 alkalommal 1000 mg-mal a felvételkor és 15 nappal a felvétel után
Kísérleti: Kineret
Drog: Kineret
100 mg naponta egyszer sc 6 hónapig
Kísérleti: Humira
Drog: Humira
40 mg/15 nap sc 6 hónapig
Kísérleti: Stelara
Drog: Stelara
45 mg/12 hét sc, 6 hónap
Kísérleti: Cosentyx
Drog: Cosentyx
300 mg sc hetente 1 hónapig, majd 300 mg/hó sc 5 hónapig
Kísérleti: Roactemra
Drog: Roactemra
480 mg/perf/4 hét 6 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett klinikai-biológiai értékelés
Időkeret: 6 hónap

A választ a 6. hónapban értékelik egy összetett végponttal, amelyet úgy határoznak meg, hogy a következő 3 paraméter közül legalább kettő javult:

  • A klinikus által értékelt szisztémás aktivitás 50%-os javulása egy vizuális analóg skála (0-10) alapján, ahol a klinikusnak a következő kérdést kell feltennie: "Kérjük, adja meg klinikai tapasztalata alapján és az összes szisztémás megnyilvánulás figyelembevételével a szintet a betegség aktivitása ennél a betegnél a következő skála szerint:"
  • és/vagy a bőr aktivitásának 50%-os javulása az érintett bőrfelület alapján (a 9%-os szabály szerint). A bőrreakciók központi ellenőrzése érdekében szabványosított bőrképeket készítenek.
  • és/vagy a gyulladás biológiai markereinek (akár CRP, ESR vagy fibrin) 50%-os csökkenése vagy normalizálása
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzések száma
Időkeret: 12 hónap
a tolerancia értékelésére
12 hónap
májsejtszám-toxicitás
Időkeret: 12 hónap
a tolerancia értékelésére
12 hónap
vesesejtek számának toxicitása
Időkeret: 12 hónap
a tolerancia értékelésére
12 hónap
vérsejtszám-toxicitás
Időkeret: 12 hónap
a tolerancia értékelésére
12 hónap
Változás a Physician Global Assessmentben (PGA)
Időkeret: 1 hónap,
a klinikai hatékonyság értékelésére
1 hónap,
Változás a Physician Global Assessmentben (PGA)
Időkeret: 3 hónap,
a klinikai hatékonyság értékelésére
3 hónap,
Változás a Physician Global Assessmentben (PGA)
Időkeret: 6 hónap,
a klinikai hatékonyság értékelésére
6 hónap,
Változás a folyamatos PGA-ban
Időkeret: 9 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
9 hónap
Változás a folyamatos PGA-ban
Időkeret: 12 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
12 hónap
Változás a British Isles Lupus Assessment Group-ban (BILAG)
Időkeret: 3 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
3 hónap
Változás a British Isles Lupus Assessment Group-ban (BILAG)
Időkeret: 6 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
6 hónap
Változás a British Isles Lupus Assessment Group-ban (BILAG)
Időkeret: 9 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
9 hónap
Változás a British Isles Lupus Assessment Group-ban (BILAG)
Időkeret: 12 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
12 hónap
Változás a szisztémás lupus erythematosus válaszadó indexében (SRI)
Időkeret: 3 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
3 hónap
Változás a szisztémás lupus erythematosus válaszadó indexében (SRI)
Időkeret: 6 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
6 hónap
Változás a szisztémás lupus erythematosus válaszadó indexében (SRI)
Időkeret: 9 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
9 hónap
Változás a szisztémás lupus erythematosus válaszadó indexében (SRI)
Időkeret: 12 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
12 hónap
Változás a bőr lupus betegség területének és súlyossági indexében (CLASI)
Időkeret: 3 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
3 hónap
Változás a bőr lupus betegség területének és súlyossági indexében (CLASI)
Időkeret: 6 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
6 hónap
Változás a bőr lupus betegség területének és súlyossági indexében (CLASI)
Időkeret: 9 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
9 hónap
Változás a bőr lupus betegség területének és súlyossági indexében (CLASI)
Időkeret: 12 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
12 hónap
Változás a 36 tételből álló rövidített állapotfelmérésben (SF36)
Időkeret: 3 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
3 hónap
Változás a 36 tételből álló rövidített állapotfelmérésben (SF36)
Időkeret: 6 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
6 hónap
Változás a 36 tételből álló rövidített állapotfelmérésben (SF36)
Időkeret: 9 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
9 hónap
Változás a 36 tételből álló rövidített állapotfelmérésben (SF36)
Időkeret: 12 hónap
a klinikai hatékonyság értékelésére
12 hónap
Változás a CRP-ben
Időkeret: 1 hónap
a biológiai hatékonyság értékelésére
1 hónap
Változás a CRP-ben
Időkeret: 3 hónap
a biológiai hatékonyság értékelésére
3 hónap
Változás a CRP-ben
Időkeret: 6 hónap
a biológiai hatékonyság értékelésére
6 hónap
Változás a CRP-ben
Időkeret: 9 hónap
a biológiai hatékonyság értékelésére
9 hónap
Változás a CRP-ben
Időkeret: 12 hónap
a biológiai hatékonyság értékelésére
12 hónap
Változás az ESR-ben (eritrocita ülepedési sebesség)
Időkeret: 1 hónap
a biológiai hatékonyság értékelésére
1 hónap
Változás az ESR-ben (eritrocita ülepedési sebesség)
Időkeret: 3 hónap
a biológiai hatékonyság értékelésére
3 hónap
Változás az ESR-ben (eritrocita ülepedési sebesség)
Időkeret: 6 hónap
a biológiai hatékonyság értékelésére
6 hónap
Változás az ESR-ben (eritrocita ülepedési sebesség)
Időkeret: 9 hónap
a biológiai hatékonyság értékelésére
9 hónap
Változás az ESR-ben (eritrocita ülepedési sebesség)
Időkeret: 12 hónap
a biológiai hatékonyság értékelésére
12 hónap
Fibrin változás
Időkeret: 1 hónap,
a biológiai hatékonyság értékelésére
1 hónap,
Fibrin változás
Időkeret: 3 hónap
a biológiai hatékonyság értékelésére
3 hónap
Fibrin változás
Időkeret: 6 hónap
a biológiai hatékonyság értékelésére
6 hónap
Fibrin változás
Időkeret: 9 hónap
a biológiai hatékonyság értékelésére
9 hónap
Fibrin változás
Időkeret: 12 hónap
a biológiai hatékonyság értékelésére
12 hónap
Csökken a szérumban megnövekedett citokinek, kiválasztott RNS-szint a perifériás vér- és bőrmintákban
Időkeret: 1 hónap
a célzott biológiai hatékonyság értékelésére
1 hónap
Csökken a szérumban megnövekedett citokinek, kiválasztott RNS-szint a perifériás vér- és bőrmintákban
Időkeret: 3 hónap
a célzott biológiai hatékonyság értékelésére
3 hónap
Csökken a szérumban megnövekedett citokinek, kiválasztott RNS-szint a perifériás vér- és bőrmintákban
Időkeret: 6 hónap
a célzott biológiai hatékonyság értékelésére
6 hónap
Csökken a szérumban megnövekedett citokinek, kiválasztott RNS-szint a perifériás vér- és bőrmintákban
Időkeret: 12 hónap
a célzott biológiai hatékonyság értékelésére
12 hónap
Célzott citokinek RNS elemzése és RNS szekvenálás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Selim ARACTINGI, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P160906J
  • 2017-000519-18 (Registry Identifier: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel