晚期小儿恶性肿瘤患者开始适应性体育活动
患有晚期恶性肿瘤的儿童和青少年适应性体育活动的 I 期剂量递增研究。
癌症背景下的适应性体力活动 (APA) 是一个越来越受到关注的领域,并且已经在许多出版物中进行了探索。 在成人中,APA 对生存、症状和生活质量的影响已经确定,其对免疫、血管生成和激素分泌的生理影响正在研究中。
在儿童和青少年中,证据很少:试点研究表明在各种情况下和方案中进行身体活动的临床益处具有低水平的科学证据。 因此,尽管有大量的倡议并且许多临床医生坚信这对患者有益,但在儿科中推荐这种做法是不可能的。 特别是,很少有针对晚期癌症病理或姑息治疗儿童的试验。 然而,这些患者严重症状(疼痛、消化系统疾病、乏力和焦虑)的患病率很高,对这些患者来说,体育锻炼可能是一种治疗选择。
我们研究的目的是描述一种适应性体育活动的方案,并根据药物开发中使用的一种众所周知且经过验证的肿瘤学方法评估其可行性和毒性。
方法基于简单且可重复的干预,结合在跑步机上快走和肌肉强化锻炼,根据患者的身体能力进行不同持续时间和强度的锻炼。
主要目标是根据通过 6 分钟步行距离测试评估的身体状况评估,确定可以向开始 APA 的患者建议的身体活动量。
纳入标准很广泛,可以让研究人群代表小儿肿瘤姑息治疗患者的多样性。 基于6分钟步行距离测试将患者分为三组,旨在使干预适应患者的身体能力并提高耐受性。
剂量递增将设置为药物早期试验中使用的“3 + 3”方案。
主要结果测量是由患者根据 CREST 量表的主观评分评估的感知耐受性。 任何大于 8/10 的分数都定义为不容忍。
研究概览
详细说明
癌症背景下的适应性体力活动 (APA) 是一个越来越受到关注的领域,并且已经在许多出版物中进行了探索。 在成人中,APA 对生存、症状和生活质量的影响已经确定,其对免疫、血管生成和激素分泌的生理影响正在研究中。
在儿童和青少年中,证据很少:试点研究表明在各种情况下和方案中进行身体活动的临床益处具有低水平的科学证据。 因此,尽管有大量的倡议并且许多临床医生坚信这对患者有益,但在儿科中推荐这种做法是不可能的。 特别是,很少有针对晚期癌症病理或姑息治疗儿童的试验。 然而,这些患者严重症状(疼痛、消化系统疾病、乏力和焦虑)的患病率很高,对这些患者来说,体育锻炼可能是一种治疗选择。
我们研究的目的是描述一种适应性体育活动的方案,并根据药物开发中使用的一种众所周知且经过验证的肿瘤学方法评估其可行性和毒性。
方法基于简单且可重复的干预,结合在跑步机上快走和肌肉强化锻炼,根据患者的身体能力进行不同持续时间和强度的锻炼。
主要目标是根据通过 6 分钟步行距离测试评估的身体状况评估,确定可以向开始 APA 的患者建议的身体活动量。
纳入标准很广泛,可以让研究人群代表小儿肿瘤姑息治疗患者的多样性。 基于6分钟步行距离测试将患者分为三组,旨在使干预适应患者的身体能力并提高耐受性。
剂量递增将设置为药物早期试验中使用的“3 + 3”方案。
主要结果测量是由患者根据 CREST 量表的主观评分评估的感知耐受性。 任何大于 8/10 的分数都定义为不容忍。
次要目标包括对呼吸急促和疼痛评分的耐受性描述、客观 (HR) 和感知测量的比较,以及作为混淆因素的患者特征和病史研究。
研究结束时将评估患者身体能力的发展。 将记录超出参与持续时间的身体活动的延续。 将报告对病理相关症状和生活质量的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Paca
-
Marseille、Paca、法国、13354
- Assiatnce Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者年龄介于 5 至 17 岁之间。
- 没有治愈性治疗选择的癌症。
- 疾病稳定(有或没有治疗)。
- 能够在没有帮助和肌肉强化练习的情况下完成 100 米步行。
- 书面知情同意,包括父母或未成年人法定监护人的同意。
排除标准:
- 参与另一项 I 期试验
- 劳力性呼吸困难
- 心血管病理学
- 预期寿命不到3个月
- 进行性疾病
- 预计无法遵守医疗跟进
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:实验组
小儿癌症晚期患者 药物研发将进行体力活动训练
|
根据患者的身体能力,在跑步机上快走和进行不同持续时间和强度的肌肉锻炼
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
感知容忍度
大体时间:6周
|
由患者根据主观评分(从 0 到 10)进行评估。
任何大于 8/10 的分数都定义为不容忍。
任何低于 8/10 的分数都确定为“可接受的公差”
|
6周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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