Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie adaptowanej aktywności fizycznej dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami wieku dziecięcego

4 września 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Faza I Badanie eskalacji dawki adaptowanej aktywności fizycznej u dzieci i młodzieży cierpiących na zaawansowane nowotwory złośliwe.

Adaptowana aktywność fizyczna (APA) w kontekście chorób nowotworowych jest dziedziną cieszącą się coraz większym zainteresowaniem i została omówiona w licznych publikacjach. U dorosłych ustalono wpływ APA na przeżycie, objawy i jakość życia, a jego fizjologiczne konsekwencje dla odporności, angiogenezy i wydzielania hormonów są badane.

W przypadku dzieci i młodzieży istnieje niewiele dowodów: badania pilotażowe wykazują korzyści kliniczne z aktywności fizycznej praktykowanej w wielu różnych sytuacjach i protokołach przy niskim poziomie dowodów naukowych. Nie jest zatem możliwe rekomendowanie tej praktyki w pediatrii, mimo dużej liczby inicjatyw i przekonania wielu klinicystów, że jest to korzystne dla pacjentów. W szczególności istnieje niewiele badań dotyczących dzieci z zaawansowanymi patologiami nowotworowymi lub objętych opieką paliatywną. Jednak u tych pacjentów często występują ciężkie objawy (ból, zaburzenia trawienia, astenia i niepokój), w przypadku których aktywność fizyczna może stanowić opcję terapeutyczną.

Celem naszego badania jest opisanie protokołu adaptowanej aktywności fizycznej oraz ocena jego wykonalności i toksyczności zgodnie z dobrze znaną i potwierdzoną metodologią w onkologii stosowaną w opracowywaniu leków.

Metodologia opiera się na prostej i powtarzalnej interwencji łączącej szybki marsz na bieżni z ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie o różnym czasie trwania i intensywności w zależności od możliwości fizycznych pacjentów.

Podstawowym celem jest określenie objętości aktywności fizycznej, jaką można zaproponować pacjentowi rozpoczynającemu APA na podstawie oceny jego stanu fizycznego ocenianego testem 6-minutowego marszu.

Kryteria włączenia są szerokie, aby badana populacja mogła reprezentować różnorodność pacjentów pediatrycznej onkologii paliatywnej. Podział pacjentów na trzy grupy na podstawie testu 6-minutowego marszu ma na celu dostosowanie interwencji do możliwości fizycznych pacjentów i poprawę tolerancji.

Eskalacja dawki zostanie ustalona w schemacie „3 + 3” stosowanym we wczesnych fazach badań leków.

Podstawową miarą wyniku jest postrzegana tolerancja oceniana przez pacjenta za pomocą subiektywnej oceny w skali CREST. Każdy wynik większy niż 8/10 definiuje nietolerancję.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adaptowana aktywność fizyczna (APA) w kontekście chorób nowotworowych jest dziedziną cieszącą się coraz większym zainteresowaniem i została omówiona w licznych publikacjach. U dorosłych ustalono wpływ APA na przeżycie, objawy i jakość życia, a jego fizjologiczne konsekwencje dla odporności, angiogenezy i wydzielania hormonów są badane.

W przypadku dzieci i młodzieży istnieje niewiele dowodów: badania pilotażowe wykazują korzyści kliniczne z aktywności fizycznej praktykowanej w wielu różnych sytuacjach i protokołach przy niskim poziomie dowodów naukowych. Nie jest zatem możliwe rekomendowanie tej praktyki w pediatrii, mimo dużej liczby inicjatyw i przekonania wielu klinicystów, że jest to korzystne dla pacjentów. W szczególności istnieje niewiele badań dotyczących dzieci z zaawansowanymi patologiami nowotworowymi lub objętych opieką paliatywną. Jednak u tych pacjentów często występują ciężkie objawy (ból, zaburzenia trawienia, astenia i niepokój), w przypadku których aktywność fizyczna może stanowić opcję terapeutyczną.

Celem naszego badania jest opisanie protokołu adaptowanej aktywności fizycznej oraz ocena jego wykonalności i toksyczności zgodnie z dobrze znaną i potwierdzoną metodologią w onkologii stosowaną w opracowywaniu leków.

Metodologia opiera się na prostej i powtarzalnej interwencji łączącej szybki marsz na bieżni z ćwiczeniami wzmacniającymi mięśnie o różnym czasie trwania i intensywności w zależności od możliwości fizycznych pacjentów.

Podstawowym celem jest określenie objętości aktywności fizycznej, jaką można zaproponować pacjentowi rozpoczynającemu APA na podstawie oceny jego stanu fizycznego ocenianego testem 6-minutowego marszu.

Kryteria włączenia są szerokie, aby badana populacja mogła reprezentować różnorodność pacjentów pediatrycznej onkologii paliatywnej. Podział pacjentów na trzy grupy na podstawie testu 6-minutowego marszu ma na celu dostosowanie interwencji do możliwości fizycznych pacjentów i poprawę tolerancji.

Eskalacja dawki zostanie ustalona w schemacie „3 + 3” stosowanym we wczesnych fazach badań leków.

Podstawową miarą wyniku jest postrzegana tolerancja oceniana przez pacjenta za pomocą subiektywnej oceny w skali CREST. Każdy wynik większy niż 8/10 definiuje nietolerancję.

Cele drugorzędne obejmują opis tolerancji podczas sesji z oceną duszności i bólu, porównanie obiektywnych (HR) i postrzeganych pomiarów oraz badanie charakterystyki pacjenta i historii medycznej jako czynników dezorientujących.

Ewolucja wydolności fizycznej pacjenta zostanie oceniona pod koniec badania. Kontynuacja aktywności fizycznej poza okresem uczestnictwa zostanie udokumentowana. Zgłoszony zostanie wpływ na objawy związane z patologią i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13354
        • Assiatnce Publique Des Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 5 do 17 lat.
  • Rak bez możliwości wyleczenia.
  • Stabilna choroba (z leczeniem lub bez).
  • Zdolność do przejścia 100 metrów marszu bez pomocy i ćwiczeń wzmacniających mięśnie.
  • Pisemna świadoma zgoda, w tym zgoda rodziców lub opiekuna prawnego osób nieletnich.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w kolejnym badaniu fazy I
  • Duszność wysiłkowa
  • Patologia sercowo-naczyniowa
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Postępująca choroba
  • Spodziewana niezdolność do przestrzegania zaleceń lekarskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GRUPA EKSPERYMENTALNA
pacjentów w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej u dzieci w ramach opracowywania leku zostanie przeprowadzony trening aktywności fizycznej
Inny: Trening aktywności fizycznej
szybki marsz na bieżni oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie o różnym czasie trwania i intensywności w zależności od możliwości fizycznych pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana tolerancja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniany przez pacjenta za pomocą subiektywnej punktacji w skali (od 0 do 10). Każdy wynik większy niż 8/10 definiuje nietolerancję. Każdy wynik poniżej 8/10 oznacza określoną „akceptowalną tolerancję”
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-70

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Badania kliniczne na Trening aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj