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Initiation à une activité physique adaptée pour les patients atteints de tumeurs malignes pédiatriques avancées

4 septembre 2018 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Étude de phase I d'escalade de dose sur l'activité physique adaptée chez les enfants et les adolescents souffrant de tumeurs malignes avancées.

L'activité physique adaptée (APA) dans le contexte du cancer est un domaine d'intérêt croissant et a fait l'objet de nombreuses publications. Chez l'adulte, les effets de l'APA sur la survie, les symptômes et la qualité de vie sont établis et ses conséquences physiologiques sur l'immunité, l'angiogenèse et la sécrétion hormonale sont en cours d'investigation.

Chez l'enfant et l'adolescent, les preuves sont rares : des études pilotes montrent le bénéfice clinique de l'activité physique pratiquée dans une grande variété de situations et de protocoles avec un faible niveau de preuve scientifique. Il n'est donc pas possible de recommander cette pratique en pédiatrie malgré le grand nombre d'initiatives et la conviction de nombreux cliniciens qu'il y a un bénéfice pour les patients. En particulier, il existe peu d'essais chez des enfants atteints de pathologies cancéreuses avancées ou en soins palliatifs. Cependant, ces patients présentent une forte prévalence de symptômes sévères (douleurs, troubles digestifs, asthénie, anxiété) pour lesquels l'activité physique peut représenter une option thérapeutique.

Le but de notre étude est de décrire un protocole d'activité physique adapté et d'évaluer sa faisabilité et sa toxicité selon une méthodologie bien connue et validée en oncologie utilisée dans le développement de médicaments.

La méthodologie repose sur une intervention simple et reproductible associant marche rapide sur tapis roulant et exercices de renforcement musculaire de durées et d'intensités variables selon les capacités physiques des patients.

L'objectif principal est de définir le volume d'activité physique qui peut être proposé à un patient débutant en APA sur la base de l'évaluation de sa condition physique évaluée par un test de distance de marche de 6 minutes.

Les critères d'inclusion sont larges pour permettre à la population de l'étude de représenter la diversité des patients en oncologie palliative pédiatrique. La stratification des patients en trois groupes sur la base d'un test de distance de marche de 6 minutes vise à adapter l'intervention aux capacités physiques des patients et à améliorer la tolérance.

L'escalade de dose sera établie avec un schéma « 3 + 3 » utilisé dans les essais de phases précoces de médicaments.

Le critère de jugement principal est la tolérance perçue évaluée par le patient avec un score subjectif sur l'échelle CREST. Tout score supérieur à 8/10 définit l'intolérance.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'activité physique adaptée (APA) dans le contexte du cancer est un domaine d'intérêt croissant et a fait l'objet de nombreuses publications. Chez l'adulte, les effets de l'APA sur la survie, les symptômes et la qualité de vie sont établis et ses conséquences physiologiques sur l'immunité, l'angiogenèse et la sécrétion hormonale sont en cours d'investigation.

Chez l'enfant et l'adolescent, les preuves sont rares : des études pilotes montrent le bénéfice clinique de l'activité physique pratiquée dans une grande variété de situations et de protocoles avec un faible niveau de preuve scientifique. Il n'est donc pas possible de recommander cette pratique en pédiatrie malgré le grand nombre d'initiatives et la conviction de nombreux cliniciens qu'il y a un bénéfice pour les patients. En particulier, il existe peu d'essais chez des enfants atteints de pathologies cancéreuses avancées ou en soins palliatifs. Cependant, ces patients présentent une forte prévalence de symptômes sévères (douleurs, troubles digestifs, asthénie, anxiété) pour lesquels l'activité physique peut représenter une option thérapeutique.

Le but de notre étude est de décrire un protocole d'activité physique adapté et d'évaluer sa faisabilité et sa toxicité selon une méthodologie bien connue et validée en oncologie utilisée dans le développement de médicaments.

La méthodologie repose sur une intervention simple et reproductible associant marche rapide sur tapis roulant et exercices de renforcement musculaire de durées et d'intensités variables selon les capacités physiques des patients.

L'objectif principal est de définir le volume d'activité physique qui peut être proposé à un patient débutant en APA sur la base de l'évaluation de sa condition physique évaluée par un test de distance de marche de 6 minutes.

Les critères d'inclusion sont larges pour permettre à la population de l'étude de représenter la diversité des patients en oncologie palliative pédiatrique. La stratification des patients en trois groupes sur la base d'un test de distance de marche de 6 minutes vise à adapter l'intervention aux capacités physiques des patients et à améliorer la tolérance.

L'escalade de dose sera établie avec un schéma « 3 + 3 » utilisé dans les essais de phases précoces de médicaments.

Le critère de jugement principal est la tolérance perçue évaluée par le patient avec un score subjectif sur l'échelle CREST. Tout score supérieur à 8/10 définit l'intolérance.

Les objectifs secondaires incluent la description de la tolérance lors des séances avec des scores d'essoufflement et de douleur, la comparaison des mesures objectives (FC) et perçues, et l'étude des caractéristiques et des antécédents médicaux du patient comme facteurs de confusion.

L'évolution des capacités physiques du patient sera évaluée à la fin de l'étude. La poursuite de l'activité physique au-delà de la durée de participation sera documentée. L'impact sur les symptômes liés à la pathologie et la qualité de vie sera rapporté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paca
      • Marseille, Paca, France, 13354
        • Assiatnce Publique Des Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 5 à 17 ans.
  • Cancer sans options thérapeutiques curatives.
  • Maladie stable (avec ou sans traitement).
  • Capacité à effectuer 100 mètres de marche sans aide et exercices de renforcement musculaire.
  • Consentement éclairé écrit, y compris l'accord des parents ou du tuteur légal pour les mineurs.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai de Phase I
  • Dyspnée d'effort
  • Pathologie cardio-vasculaire
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Une maladie progressive
  • Incapacité attendue à se conformer au suivi médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GROUPE EXPÉRIMENTAL
patients en phase avancée de cancer pédiatrique Une formation à l'activité physique sera effectuée dans le cadre du développement de médicaments
marche rapide sur tapis roulant et exercices de renforcement musculaire de durées et d'intensités variables selon les capacités physiques des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance perçue
Délai: 6 semaines
Evalué par le patient avec une notation subjective sur échelle (de 0 à 10). Tout score supérieur à 8/10 définit l'intolérance. Tout score inférieur à 8/10 défini "tolérance acceptable"
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-70

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entraînement à l'activité physique

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