- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03659968
Initiation à une activité physique adaptée pour les patients atteints de tumeurs malignes pédiatriques avancées
Étude de phase I d'escalade de dose sur l'activité physique adaptée chez les enfants et les adolescents souffrant de tumeurs malignes avancées.
L'activité physique adaptée (APA) dans le contexte du cancer est un domaine d'intérêt croissant et a fait l'objet de nombreuses publications. Chez l'adulte, les effets de l'APA sur la survie, les symptômes et la qualité de vie sont établis et ses conséquences physiologiques sur l'immunité, l'angiogenèse et la sécrétion hormonale sont en cours d'investigation.
Chez l'enfant et l'adolescent, les preuves sont rares : des études pilotes montrent le bénéfice clinique de l'activité physique pratiquée dans une grande variété de situations et de protocoles avec un faible niveau de preuve scientifique. Il n'est donc pas possible de recommander cette pratique en pédiatrie malgré le grand nombre d'initiatives et la conviction de nombreux cliniciens qu'il y a un bénéfice pour les patients. En particulier, il existe peu d'essais chez des enfants atteints de pathologies cancéreuses avancées ou en soins palliatifs. Cependant, ces patients présentent une forte prévalence de symptômes sévères (douleurs, troubles digestifs, asthénie, anxiété) pour lesquels l'activité physique peut représenter une option thérapeutique.
Le but de notre étude est de décrire un protocole d'activité physique adapté et d'évaluer sa faisabilité et sa toxicité selon une méthodologie bien connue et validée en oncologie utilisée dans le développement de médicaments.
La méthodologie repose sur une intervention simple et reproductible associant marche rapide sur tapis roulant et exercices de renforcement musculaire de durées et d'intensités variables selon les capacités physiques des patients.
L'objectif principal est de définir le volume d'activité physique qui peut être proposé à un patient débutant en APA sur la base de l'évaluation de sa condition physique évaluée par un test de distance de marche de 6 minutes.
Les critères d'inclusion sont larges pour permettre à la population de l'étude de représenter la diversité des patients en oncologie palliative pédiatrique. La stratification des patients en trois groupes sur la base d'un test de distance de marche de 6 minutes vise à adapter l'intervention aux capacités physiques des patients et à améliorer la tolérance.
L'escalade de dose sera établie avec un schéma « 3 + 3 » utilisé dans les essais de phases précoces de médicaments.
Le critère de jugement principal est la tolérance perçue évaluée par le patient avec un score subjectif sur l'échelle CREST. Tout score supérieur à 8/10 définit l'intolérance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité physique adaptée (APA) dans le contexte du cancer est un domaine d'intérêt croissant et a fait l'objet de nombreuses publications. Chez l'adulte, les effets de l'APA sur la survie, les symptômes et la qualité de vie sont établis et ses conséquences physiologiques sur l'immunité, l'angiogenèse et la sécrétion hormonale sont en cours d'investigation.
Chez l'enfant et l'adolescent, les preuves sont rares : des études pilotes montrent le bénéfice clinique de l'activité physique pratiquée dans une grande variété de situations et de protocoles avec un faible niveau de preuve scientifique. Il n'est donc pas possible de recommander cette pratique en pédiatrie malgré le grand nombre d'initiatives et la conviction de nombreux cliniciens qu'il y a un bénéfice pour les patients. En particulier, il existe peu d'essais chez des enfants atteints de pathologies cancéreuses avancées ou en soins palliatifs. Cependant, ces patients présentent une forte prévalence de symptômes sévères (douleurs, troubles digestifs, asthénie, anxiété) pour lesquels l'activité physique peut représenter une option thérapeutique.
Le but de notre étude est de décrire un protocole d'activité physique adapté et d'évaluer sa faisabilité et sa toxicité selon une méthodologie bien connue et validée en oncologie utilisée dans le développement de médicaments.
La méthodologie repose sur une intervention simple et reproductible associant marche rapide sur tapis roulant et exercices de renforcement musculaire de durées et d'intensités variables selon les capacités physiques des patients.
L'objectif principal est de définir le volume d'activité physique qui peut être proposé à un patient débutant en APA sur la base de l'évaluation de sa condition physique évaluée par un test de distance de marche de 6 minutes.
Les critères d'inclusion sont larges pour permettre à la population de l'étude de représenter la diversité des patients en oncologie palliative pédiatrique. La stratification des patients en trois groupes sur la base d'un test de distance de marche de 6 minutes vise à adapter l'intervention aux capacités physiques des patients et à améliorer la tolérance.
L'escalade de dose sera établie avec un schéma « 3 + 3 » utilisé dans les essais de phases précoces de médicaments.
Le critère de jugement principal est la tolérance perçue évaluée par le patient avec un score subjectif sur l'échelle CREST. Tout score supérieur à 8/10 définit l'intolérance.
Les objectifs secondaires incluent la description de la tolérance lors des séances avec des scores d'essoufflement et de douleur, la comparaison des mesures objectives (FC) et perçues, et l'étude des caractéristiques et des antécédents médicaux du patient comme facteurs de confusion.
L'évolution des capacités physiques du patient sera évaluée à la fin de l'étude. La poursuite de l'activité physique au-delà de la durée de participation sera documentée. L'impact sur les symptômes liés à la pathologie et la qualité de vie sera rapporté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, France, 13354
- Assiatnce Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 5 à 17 ans.
- Cancer sans options thérapeutiques curatives.
- Maladie stable (avec ou sans traitement).
- Capacité à effectuer 100 mètres de marche sans aide et exercices de renforcement musculaire.
- Consentement éclairé écrit, y compris l'accord des parents ou du tuteur légal pour les mineurs.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai de Phase I
- Dyspnée d'effort
- Pathologie cardio-vasculaire
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Une maladie progressive
- Incapacité attendue à se conformer au suivi médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: GROUPE EXPÉRIMENTAL
patients en phase avancée de cancer pédiatrique Une formation à l'activité physique sera effectuée dans le cadre du développement de médicaments
|
marche rapide sur tapis roulant et exercices de renforcement musculaire de durées et d'intensités variables selon les capacités physiques des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tolérance perçue
Délai: 6 semaines
|
Evalué par le patient avec une notation subjective sur échelle (de 0 à 10).
Tout score supérieur à 8/10 définit l'intolérance.
Tout score inférieur à 8/10 défini "tolérance acceptable"
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-70
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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