慢性肾脏病患者坐骨神经阻滞后血浆罗哌卡因浓度
2024年1月23日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
严重肾功能不全患者周围神经阻滞后血浆罗哌卡因浓度
这项前瞻性观察性研究旨在检查罗哌卡因在慢性肾脏病患者坐骨神经阻滞后的药代动力学。
足踝手术用罗哌卡因在超声引导下进行坐骨神经阻滞，坐骨神经阻滞后2.5、5、15、30、60分钟和2、6、24小时动脉血检测罗哌卡因血浆总浓度神经阻滞。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
计划在坐骨神经阻滞下进行足踝手术且患有慢性肾脏疾病的患者
描述
纳入标准：
- 计划进行足踝手术的患者
- 慢性肾病患者（肾小球滤过率<60ml/min/1.73m2） （从 30 ml/min/1.73m2 更改为便于招募患者）
- 由于心肺功能障碍和脑功能障碍等合并症而被认为在临床上有助于接受坐骨神经阻滞而不是全身麻醉的患者
排除标准：
- 需要进行血液透析等肾脏替代治疗的患者
- 肝病患者（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 > 80 IU/L）
- 过敏性疾病患者
- 既往有药物过敏史的患者
- 慢性疼痛持续3个月的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
坐骨神经阻滞
计划在坐骨神经阻滞下进行足踝手术且患有慢性肾脏疾病的患者
|
在神经刺激器的超声引导下，将使用罗哌卡因 (2.5mg/kg) 进行坐骨神经阻滞。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
游离罗哌卡因的血浆浓度
大体时间：坐骨神经阻滞后2.5、5、15、30、60分钟和2、6、24小时
|
未结合的罗哌卡因血浆浓度是否保持在 0.56 mcg/ml 以下，该浓度在之前的研究中被确定为毒性水平。
|
坐骨神经阻滞后2.5、5、15、30、60分钟和2、6、24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3-OH-罗哌卡因的血浆浓度
大体时间：坐骨神经阻滞后2.5、5、15、30、60分钟和2、6、24小时
|
罗哌卡因代谢物
|
坐骨神经阻滞后2.5、5、15、30、60分钟和2、6、24小时
|
|
Pipecoloxylidide 的血浆浓度
大体时间：坐骨神经阻滞后2.5、5、15、30、60分钟和2、6、24小时
|
罗哌卡因代谢物
|
坐骨神经阻滞后2.5、5、15、30、60分钟和2、6、24小时
|
|
术后疼痛评分
大体时间：坐骨神经阻滞后2、6、24小时
|
11 点数字评分量表，范围从“0”代表一个极端（例如
“非常不满意”）到代表另一个极端的“10”（例如
“非常满意”）
|
坐骨神经阻滞后2、6、24小时
|
|
局麻药全身毒性
大体时间：坐骨神经阻滞后2、6、24小时
|
舌麻、抽搐、抽搐、心律失常、昏迷
|
坐骨神经阻滞后2、6、24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin-Tae Kim, Pf.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月21日
研究完成 (实际的)
2023年12月28日
研究注册日期
首次提交
2018年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月10日
首次发布 (实际的)
2018年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-1807-153-961
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.