Plasma ropivakainkoncentrationer efter ischiasnervblockering hos patienter med kronisk njursjukdom
23 januari 2024 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Plasma ropivakainkoncentrationer efter perifert nervblockering hos patienter med allvarlig njurdysfunktion
Denna prospektiva observationsstudie syftade till att undersöka farmakokinetiken för ropivakain hos patienter med kronisk njursjukdom efter ischiasnervblockering.
Ischiasnervblockering för fot- och fotledskirurgi kommer att utföras med ropivakain under ultraljudsledning, och arteriellt blodprov kommer att tas för total plasmakoncentration av ropivakain vid 2,5, 5, 15, 30, 60 minuter och 2, 6, 24 timmar efter ischias. nervblockad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter planerade till fot- och fotledsoperation under ischiasnervblockering och som hade kronisk njursjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för fot- och fotledsoperationer
- Patienter med kronisk njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2) (ändrat från 30 ml/min/1,73m2 för att underlätta patientrekrytering)
- Patienter som anses vara kliniskt hjälpsamma att få ischiasnervblockad snarare än generell anestesi på grund av samsjukligheter som hjärt- och lungdysfunktion och cerebral dysfunktion
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver njurersättningsterapi, såsom hemodialys
- Patienter med leversjukdom (aspartattransaminas ELLER alanintransaminas > 80 IE/L)
- Patienter med allergisk sjukdom
- Patienter med tidigare drogallerier i anamnesen
- Patienter med kronisk smärta i 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ischiasnervblockering
Patienter planerade till fot- och fotledsoperation under ischiasnervblockering och som hade kronisk njursjukdom
|
Ischiasnervblockering kommer att utföras med ropivakain (2,5 mg/kg) under ultraljudsvägledning med nervstimulator.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av obundet ropivakain
Tidsram: 2,5, 5, 15, 30, 60 minuter och 2, 6, 24 timmar efter ischiasnervblockering
|
om den obundna plasmakoncentrationen av ropivakain hölls under 0,56 mcg/ml som fastställdes som toxisk nivå i en tidigare studie.
|
2,5, 5, 15, 30, 60 minuter och 2, 6, 24 timmar efter ischiasnervblockering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av 3-OH-ropivakain
Tidsram: 2,5, 5, 15, 30, 60 minuter och 2, 6, 24 timmar efter ischiasnervblockering
|
metabolit av ropivakain
|
2,5, 5, 15, 30, 60 minuter och 2, 6, 24 timmar efter ischiasnervblockering
|
|
Plasmakoncentration av pipecoloxylidide
Tidsram: 2,5, 5, 15, 30, 60 minuter och 2, 6, 24 timmar efter ischiasnervblockering
|
metabolit av ropivakain
|
2,5, 5, 15, 30, 60 minuter och 2, 6, 24 timmar efter ischiasnervblockering
|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 2, 6, 24 timmar efter blockad av ischiasnerven
|
11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från '0' som representerar en ytterlighet (t.ex.
"extremt missnöjd") till "10" som representerar den andra ytterligheten (t.ex.
"Extremt Nöjd")
|
2, 6, 24 timmar efter blockad av ischiasnerven
|
|
Systemisk toxicitet för lokalbedövning
Tidsram: 2, 6, 24 timmar efter blockad av ischiasnerven
|
domningar i tungan, ryckningar, kramper, dysarrytmi, koma
|
2, 6, 24 timmar efter blockad av ischiasnerven
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jin-Tae Kim, Pf., Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2018
Första postat (Faktisk)
12 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1807-153-961
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .