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Concentrazioni plasmatiche di ropivacaina dopo blocco del nervo sciatico in pazienti con malattia renale cronica

23 gennaio 2024 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Concentrazioni plasmatiche di ropivacaina dopo blocco dei nervi periferici in pazienti con grave disfunzione renale

Questo studio osservazionale prospettico mirava a esaminare la farmacocinetica della ropivacaina in pazienti con malattia renale cronica dopo blocco del nervo sciatico.

Il blocco del nervo sciatico per la chirurgia del piede e della caviglia verrà eseguito utilizzando la ropivacaina sotto guida ecografica e verrà eseguito un esame del sangue arterioso per la concentrazione plasmatica totale di ropivacaina a 2,5, 5, 15, 30, 60 minuti e 2, 6, 24 ore dopo sciatico blocco nervoso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di intervento chirurgico al piede e alla caviglia sotto blocco del nervo sciatico e con malattia renale cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per chirurgia del piede e della caviglia
  • Pazienti con malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min/1,73 m2) (modificato da 30 ml/min/1,73 m2 per facilitare il reclutamento dei pazienti)
  • Pazienti che si ritiene siano clinicamente utili per ricevere il blocco del nervo sciatico piuttosto che l'anestesia generale a causa di comorbilità come disfunzione cardiopolmonare e disfunzione cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva, come l'emodialisi
  • Pazienti con malattia epatica (aspartato transaminasi o alanina transaminasi > 80 UI/L)
  • Pazienti con malattia allergica
  • Pazienti con precedente storia di allergia ai farmaci
  • Pazienti con dolore cronico persistente da 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco del nervo sciatico
Pazienti in attesa di intervento chirurgico al piede e alla caviglia sotto blocco del nervo sciatico e con malattia renale cronica
Procedura: Blocco del nervo sciatico
Il blocco del nervo sciatico verrà eseguito utilizzando ropivacaina (2,5 mg/kg) sotto guida ecografica con stimolatore nervoso.
Altri nomi:
  • Blocco popliteo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di ropivacaina non legata
Lasso di tempo: 2,5, 5, 15, 30, 60 minuti e 2, 6, 24 ore dopo il blocco del nervo sciatico
se la concentrazione plasmatica non legata di ropivacaina è stata mantenuta al di sotto di 0,56 mcg/ml che è stato determinato come livello tossico in uno studio precedente.
2,5, 5, 15, 30, 60 minuti e 2, 6, 24 ore dopo il blocco del nervo sciatico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di 3-OH-ropivacaina
Lasso di tempo: 2,5, 5, 15, 30, 60 minuti e 2, 6, 24 ore dopo il blocco del nervo sciatico
metabolita della ropivacaina
2,5, 5, 15, 30, 60 minuti e 2, 6, 24 ore dopo il blocco del nervo sciatico
Concentrazione plasmatica di pipecoloxilidide
Lasso di tempo: 2,5, 5, 15, 30, 60 minuti e 2, 6, 24 ore dopo il blocco del nervo sciatico
metabolita della ropivacaina
2,5, 5, 15, 30, 60 minuti e 2, 6, 24 ore dopo il blocco del nervo sciatico
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2, 6, 24 ore dopo il blocco del nervo sciatico
Scala di valutazione numerica a 11 punti che va da "0" che rappresenta un estremo (ad es. "estremamente insoddisfatto") a '10' che rappresenta l'altro estremo (ad es. "estremamente soddisfatto")
2, 6, 24 ore dopo il blocco del nervo sciatico
Tossicità sistemica da anestetico locale
Lasso di tempo: 2, 6, 24 ore dopo il blocco del nervo sciatico
intorpidimento della lingua, spasmi, convulsioni, disaritmia, coma
2, 6, 24 ore dopo il blocco del nervo sciatico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Tae Kim, Pf., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1807-153-961

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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