Concentrations plasmatiques de ropivacaïne après bloc du nerf sciatique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
23 janvier 2024 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Concentrations plasmatiques de ropivacaïne après un bloc nerveux périphérique chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère
Cette étude observationnelle prospective visait à examiner la pharmacocinétique de la ropivacaïne chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique après bloc du nerf sciatique.
Le bloc du nerf sciatique pour la chirurgie du pied et de la cheville sera effectué à l'aide de ropivacaïne sous guidage échographique, et un test sanguin artériel sera effectué pour la concentration plasmatique totale de ropivacaïne à 2,5, 5, 15, 30, 60 minutes et 2, 6, 24 heures après sciatique bloc nerveux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients programmés pour une chirurgie du pied et de la cheville sous bloc du nerf sciatique et qui avaient une maladie rénale chronique
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie du pied et de la cheville
- Patients atteints de maladie rénale chronique (débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min/1,73 m2) (au lieu de 30 ml/min/1.73m2 pour faciliter le recrutement des patients)
- Les patients qui sont considérés comme cliniquement utiles pour recevoir un bloc du nerf sciatique plutôt qu'une anesthésie générale en raison de comorbidités telles qu'un dysfonctionnement cardio-pulmonaire et un dysfonctionnement cérébral
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal, comme l'hémodialyse
- Patients atteints d'une maladie du foie (aspartate transaminase OU alanine transaminase > 80 UI/L)
- Patients souffrant d'allergies
- Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse
- Patients souffrant de douleurs chroniques persistant 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Blocage du nerf sciatique
Patients programmés pour une chirurgie du pied et de la cheville sous bloc du nerf sciatique et qui avaient une maladie rénale chronique
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Le bloc du nerf sciatique sera réalisé à l'aide de ropivacaïne (2,5 mg/kg) sous guidage échographique avec un stimulateur nerveux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de ropivacaïne non liée
Délai: 2,5, 5, 15, 30, 60 minutes et 2, 6, 24 heures après bloc du nerf sciatique
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si la concentration plasmatique non liée de ropivacaïne a été maintenue en dessous de 0,56 mcg/ml qui a été déterminée comme niveau toxique dans une étude précédente.
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2,5, 5, 15, 30, 60 minutes et 2, 6, 24 heures après bloc du nerf sciatique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de 3-OH-ropivacaïne
Délai: 2,5, 5, 15, 30, 60 minutes et 2, 6, 24 heures après bloc du nerf sciatique
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métabolite de la ropivacaïne
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2,5, 5, 15, 30, 60 minutes et 2, 6, 24 heures après bloc du nerf sciatique
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Concentration plasmatique de pipécoloxylidide
Délai: 2,5, 5, 15, 30, 60 minutes et 2, 6, 24 heures après bloc du nerf sciatique
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métabolite de la ropivacaïne
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2,5, 5, 15, 30, 60 minutes et 2, 6, 24 heures après bloc du nerf sciatique
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Score de douleur postopératoire
Délai: 2, 6, 24 heures après bloc du nerf sciatique
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Échelle de notation numérique à 11 points allant de « 0 » représentant un extrême (par ex.
"extrêmement insatisfait") à '10' représentant l'autre extrême (par ex.
"extrêmement satisfait")
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2, 6, 24 heures après bloc du nerf sciatique
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Toxicité systémique des anesthésiques locaux
Délai: 2, 6, 24 heures après bloc du nerf sciatique
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engourdissement de la langue, contractions musculaires, convulsions, dysarythmie, coma
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2, 6, 24 heures après bloc du nerf sciatique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-Tae Kim, Pf., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1807-153-961
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .