- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03666845
Plasma-Ropivacain-Konzentrationen nach Ischiasnervenblockade bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Plasma-Ropivacain-Konzentrationen nach peripherer Nervenblockade bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die Pharmakokinetik von Ropivacain bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung nach Ischiasnervenblockade zu untersuchen.
Die Blockade des Ischiasnervs für Fuß- und Sprunggelenkoperationen wird mit Ropivacain unter Ultraschallführung durchgeführt, und arterielle Bluttests werden für die Ropivacain-Gesamtplasmakonzentration 2,5, 5, 15, 30, 60 Minuten und 2, 6, 24 Stunden nach dem Ischias durchgeführt Nervenblockade.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, für die eine Fuß- und Sprunggelenkoperation geplant ist
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2) (von 30 ml/min/1,73 m2 geändert, um die Patientenrekrutierung zu erleichtern)
- Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten wie kardiopulmonaler Dysfunktion und zerebraler Dysfunktion als klinisch hilfreich angesehen werden, um eine Ischiasnervblockade anstelle einer Vollnarkose zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Nierenersatztherapie wie Hämodialyse benötigen
- Patienten mit Lebererkrankung (Aspartat-Transaminase ODER Alanin-Transaminase > 80 IE/l)
- Patienten mit allergischer Erkrankung
- Patienten mit Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie
- Patienten mit chronischen Schmerzen, die 3 Monate andauern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Blockade des Ischiasnervs
Patienten, bei denen eine Fuß- und Knöcheloperation unter Ischiasblockade geplant ist und die eine chronische Nierenerkrankung hatten
|
Die Blockade des Ischiasnervs wird mit Ropivacain (2,5 mg/kg) unter Ultraschallkontrolle mit einem Nervenstimulator durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmakonzentration von ungebundenem Ropivacain
Zeitfenster: 2,5, 5, 15, 30, 60 Minuten und 2, 6, 24 Stunden nach Ischiasnervenblockade
|
ob die ungebundene Plasmakonzentration von Ropivacain unter 0,56 mcg/ml gehalten wurde, die in einer früheren Studie als toxischer Wert bestimmt wurde.
|
2,5, 5, 15, 30, 60 Minuten und 2, 6, 24 Stunden nach Ischiasnervenblockade
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmakonzentration von 3-OH-Ropivacain
Zeitfenster: 2,5, 5, 15, 30, 60 Minuten und 2, 6, 24 Stunden nach Ischiasnervenblockade
|
Metabolit von Ropivacain
|
2,5, 5, 15, 30, 60 Minuten und 2, 6, 24 Stunden nach Ischiasnervenblockade
|
Plasmakonzentration von Pipecoloxylidid
Zeitfenster: 2,5, 5, 15, 30, 60 Minuten und 2, 6, 24 Stunden nach Ischiasnervenblockade
|
Metabolit von Ropivacain
|
2,5, 5, 15, 30, 60 Minuten und 2, 6, 24 Stunden nach Ischiasnervenblockade
|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 2, 6, 24 Stunden nach Ischiasnervblockade
|
Numerische 11-Punkte-Bewertungsskala, die von „0“ reicht und ein Extrem darstellt (z.
„sehr unzufrieden“) bis „10“, die das andere Extrem darstellen (z.
"extrem zufrieden")
|
2, 6, 24 Stunden nach Ischiasnervblockade
|
Systemische Toxizität von Lokalanästhetika
Zeitfenster: 2, 6, 24 Stunden nach Ischiasnervblockade
|
Taubheit der Zunge, Zucken, Krämpfe, Dysarrhythmie, Koma
|
2, 6, 24 Stunden nach Ischiasnervblockade
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jin-Tae Kim, Pf., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1807-153-961
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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