Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация ропивакаина в плазме после блокады седалищного нерва у пациентов с хронической болезнью почек

23 января 2024 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Концентрация ропивакаина в плазме после блокады периферических нервов у пациентов с тяжелой почечной дисфункцией

Это проспективное обсервационное исследование было направлено на изучение фармакокинетики ропивакаина у пациентов с хроническим заболеванием почек после блокады седалищного нерва.

Блокада седалищного нерва при операциях на стопе и голеностопном суставе будет проводиться с использованием ропивакаина под контролем УЗИ, а анализ артериальной крови на общую концентрацию ропивакаина в плазме крови будет проводиться через 2,5, 5, 15, 30, 60 минут и через 2, 6, 24 часа после ишиаса. блокада нерва.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначена операция на стопе и голеностопном суставе в условиях блокады седалищного нерва, и у которых было хроническое заболевание почек.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначены операции на стопе и голеностопном суставе
  • Пациенты с хронической болезнью почек (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2) (изменено с 30 мл/мин/1,73 м2 для облегчения набора пациентов)
  • Пациенты, которым, как считается, клинически полезно провести блокаду седалищного нерва, а не общую анестезию, из-за сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-легочная дисфункция и церебральная дисфункция.

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в заместительной почечной терапии, такой как гемодиализ
  • Пациенты с заболеванием печени (аспартаттрансаминаза ИЛИ аланинтрансаминаза > 80 МЕ/л)
  • Больные аллергическим заболеванием
  • Пациенты с предшествующей историей лекарственной аллергии
  • Пациенты с хронической болью, сохраняющейся в течение 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Блокада седалищного нерва
Пациенты, которым назначена операция на стопе и голеностопном суставе в условиях блокады седалищного нерва, и у которых было хроническое заболевание почек.
Процедура: Блокада седалищного нерва
Блокада седалищного нерва будет выполнена с использованием ропивакаина (2,5 мг/кг) под ультразвуковым контролем с помощью нейростимулятора.
Другие имена:
  • Подколенный блок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация несвязанного ропивакаина
Временное ограничение: 2,5, 5, 15, 30, 60 минут и 2, 6, 24 часа после блокады седалищного нерва
поддерживалась ли концентрация несвязанного ропивакаина в плазме ниже 0,56 мкг/мл, что было определено как токсический уровень в предыдущем исследовании.
2,5, 5, 15, 30, 60 минут и 2, 6, 24 часа после блокады седалищного нерва

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация 3-ОН-ропивакаина
Временное ограничение: 2,5, 5, 15, 30, 60 минут и 2, 6, 24 часа после блокады седалищного нерва
метаболит ропивакаина
2,5, 5, 15, 30, 60 минут и 2, 6, 24 часа после блокады седалищного нерва
Плазменная концентрация пипеколоксилидида
Временное ограничение: 2,5, 5, 15, 30, 60 минут и 2, 6, 24 часа после блокады седалищного нерва
метаболит ропивакаина
2,5, 5, 15, 30, 60 минут и 2, 6, 24 часа после блокады седалищного нерва
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 2, 6, 24 часа после блокады седалищного нерва
11-балльная числовая оценочная шкала, начиная с «0», представляющего одну крайность (например, «крайне недоволен») до «10», представляющих другую крайность (например, "Очень довольны")
Через 2, 6, 24 часа после блокады седалищного нерва
Системная токсичность местных анестетиков
Временное ограничение: Через 2, 6, 24 часа после блокады седалищного нерва
онемение языка, подергивание, судороги, дизаритмия, кома
Через 2, 6, 24 часа после блокады седалищного нерва

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jin-Tae Kim, Pf., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1807-153-961

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболеваемость регионарной анестезией

Клинические исследования Блокада седалищного нерва

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться