Concentraciones plasmáticas de ropivacaína después del bloqueo del nervio ciático en pacientes con enfermedad renal crónica
23 de enero de 2024 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Concentraciones plasmáticas de ropivacaína después del bloqueo de nervio periférico en pacientes con disfunción renal grave
Este estudio observacional prospectivo tuvo como objetivo examinar la farmacocinética de la ropivacaína en pacientes con enfermedad renal crónica después del bloqueo del nervio ciático.
Se realizará bloqueo del nervio ciático para cirugía de pie y tobillo con ropivacaína bajo control ecográfico, y se realizará análisis de sangre arterial para concentración plasmática total de ropivacaína a los 2,5, 5, 15, 30, 60 minutos y 2, 6, 24 horas después de la ciática. bloqueo nervioso
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes programados para cirugía de pie y tobillo bajo bloqueo del nervio ciático y que presentaban enfermedad renal crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de pie y tobillo
- Pacientes con enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/1,73m2) (cambiado de 30 ml/min/1,73 m2 para facilitar el reclutamiento de pacientes)
- Pacientes que se considera clínicamente útil recibir bloqueo del nervio ciático en lugar de anestesia general debido a comorbilidades como disfunción cardiopulmonar y disfunción cerebral
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan terapia de reemplazo renal, como hemodiálisis.
- Pacientes con enfermedad hepática (aspartato transaminasa O alanina transaminasa > 80 UI/L)
- Pacientes con enfermedad alérgica
- Pacientes con historia previa de alergia a medicamentos
- Pacientes con dolor crónico persistente 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bloqueo del nervio ciático
Pacientes programados para cirugía de pie y tobillo bajo bloqueo del nervio ciático y que presentaban enfermedad renal crónica
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El bloqueo del nervio ciático se realizará con ropivacaína (2,5 mg/kg) bajo control ecográfico con neuroestimulador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de ropivacaína libre
Periodo de tiempo: 2,5, 5, 15, 30, 60 minutos y 2, 6, 24 horas después del bloqueo del nervio ciático
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si la concentración plasmática libre de ropivacaína se mantuvo por debajo de 0,56 mcg/ml que se determinó como nivel tóxico en un estudio anterior.
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2,5, 5, 15, 30, 60 minutos y 2, 6, 24 horas después del bloqueo del nervio ciático
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de 3-OH-ropivacaína
Periodo de tiempo: 2,5, 5, 15, 30, 60 minutos y 2, 6, 24 horas después del bloqueo del nervio ciático
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metabolito de la ropivacaína
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2,5, 5, 15, 30, 60 minutos y 2, 6, 24 horas después del bloqueo del nervio ciático
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Concentración plasmática de pipecoloxilidida
Periodo de tiempo: 2,5, 5, 15, 30, 60 minutos y 2, 6, 24 horas después del bloqueo del nervio ciático
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metabolito de la ropivacaína
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2,5, 5, 15, 30, 60 minutos y 2, 6, 24 horas después del bloqueo del nervio ciático
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 2, 6, 24 horas después del bloqueo del nervio ciático
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Escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde '0' que representa un extremo (p.
"extremadamente insatisfecho") a '10' que representa el otro extremo (por ejemplo,
"extremadamente satisfecho")
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2, 6, 24 horas después del bloqueo del nervio ciático
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Toxicidad sistémica del anestésico local
Periodo de tiempo: 2, 6, 24 horas después del bloqueo del nervio ciático
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entumecimiento de la lengua, espasmos, convulsiones, disarritmia, coma
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2, 6, 24 horas después del bloqueo del nervio ciático
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Tae Kim, Pf., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1807-153-961
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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