Stężenia ropiwakainy w osoczu po bloku nerwu kulszowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Stężenie ropiwakainy w osoczu po bloku nerwów obwodowych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
To prospektywne badanie obserwacyjne miało na celu zbadanie farmakokinetyki ropiwakainy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek po bloku nerwu kulszowego.
Blokada nerwu kulszowego w przypadku operacji stopy i kostki zostanie przeprowadzona z użyciem ropiwakainy pod kontrolą USG, a badanie krwi tętniczej na całkowite stężenie ropiwakainy w osoczu po 2,5, 5, 15, 30, 60 minutach i 2, 6, 24 godzinach po operacji kulszowej blokada nerwowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakwalifikowani do operacji stopy i stawu skokowego pod blokadą nerwu kulszowego z przewlekłą chorobą nerek
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji stopy i stawu skokowego
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min/1,73 m2) (zmiana z 30 ml/min/1,73 m2 w celu ułatwienia rekrutacji pacjentów)
- Pacjenci, u których uważa się, że klinicznie pomocni mogą otrzymać blokadę nerwu kulszowego zamiast znieczulenia ogólnego z powodu chorób współistniejących, takich jak dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i dysfunkcja mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy potrzebują terapii nerkozastępczej, takiej jak hemodializa
- Pacjenci z chorobą wątroby (transaminaza asparaginianowa LUB transaminaza alaninowa > 80 j.m./l)
- Pacjenci z chorobą alergiczną
- Pacjenci z alergią na leki w wywiadzie
- Pacjenci z bólem przewlekłym utrzymującym się od 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Blokada nerwu kulszowego
Pacjenci zakwalifikowani do operacji stopy i stawu skokowego pod blokadą nerwu kulszowego z przewlekłą chorobą nerek
|
Blokada nerwu kulszowego zostanie przeprowadzona z użyciem ropiwakainy (2,5mg/kg) pod kontrolą USG z stymulatorem nerwów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie niezwiązanej ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 2,5, 5, 15, 30, 60 minut i 2, 6, 24 godziny po bloku nerwu kulszowego
|
czy stężenie niezwiązanej ropiwakainy w osoczu utrzymywało się poniżej 0,56 µg/ml, co zostało określone jako poziom toksyczny w poprzednim badaniu.
|
2,5, 5, 15, 30, 60 minut i 2, 6, 24 godziny po bloku nerwu kulszowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie 3-OH-ropiwakainy w osoczu
Ramy czasowe: 2,5, 5, 15, 30, 60 minut i 2, 6, 24 godziny po bloku nerwu kulszowego
|
metabolit ropiwakainy
|
2,5, 5, 15, 30, 60 minut i 2, 6, 24 godziny po bloku nerwu kulszowego
|
|
Stężenie pipekoloksylidydu w osoczu
Ramy czasowe: 2,5, 5, 15, 30, 60 minut i 2, 6, 24 godziny po bloku nerwu kulszowego
|
metabolit ropiwakainy
|
2,5, 5, 15, 30, 60 minut i 2, 6, 24 godziny po bloku nerwu kulszowego
|
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2, 6, 24 godziny po bloku nerwu kulszowego
|
11-punktowa liczbowa skala ocen od „0” oznaczająca jedną skrajność (np.
„bardzo niezadowolony”) do „10” reprezentującej drugą skrajność (np.
„bardzo zadowolony”)
|
2, 6, 24 godziny po bloku nerwu kulszowego
|
|
Ogólnoustrojowa toksyczność znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: 2, 6, 24 godziny po bloku nerwu kulszowego
|
drętwienie języka, drgawki, drgawki, zaburzenia rytmu serca, śpiączka
|
2, 6, 24 godziny po bloku nerwu kulszowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-Tae Kim, Pf., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1807-153-961
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .