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Concentrações plasmáticas de ropivacaína após bloqueio do nervo ciático em pacientes com doença renal crônica

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Concentrações plasmáticas de ropivacaína após bloqueio de nervo periférico em pacientes com disfunção renal grave

Este estudo observacional prospectivo teve como objetivo examinar a farmacocinética da ropivacaína em pacientes com doença renal crônica após bloqueio do nervo ciático.

O bloqueio do nervo ciático para cirurgia do pé e tornozelo será realizado com ropivacaína sob orientação ultrassonográfica, e o sangue arterial será coletado para a concentração plasmática total de ropivacaína em 2,5, 5, 15, 30, 60 minutos e 2, 6, 24 horas após o ciático bloqueio nervoso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes agendados para cirurgia de pé e tornozelo sob bloqueio do nervo ciático e portadores de doença renal crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia de pé e tornozelo
  • Pacientes com doença renal crônica (taxa de filtração glomerular < 60 ml/min/1,73m2) (alterado de 30 ml/min/1,73m2 para facilitar o recrutamento do paciente)
  • Pacientes considerados clinicamente úteis para receber bloqueio do nervo ciático em vez de anestesia geral devido a comorbidades como disfunção cardiopulmonar e disfunção cerebral

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva, como hemodiálise
  • Pacientes com doença hepática (aspartato transaminase OU alanina transaminase > 80 UI/L)
  • Pacientes com doença alérgica
  • Pacientes com história prévia de alergia a medicamentos
  • Pacientes com dor crônica persistente por 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bloqueio do nervo ciático
Pacientes agendados para cirurgia de pé e tornozelo sob bloqueio do nervo ciático e portadores de doença renal crônica
Procedimento: Bloqueio do nervo ciático
O bloqueio do nervo ciático será realizado com ropivacaína (2,5mg/kg) sob orientação ultrassonográfica com estimulador de nervo.
Outros nomes:
  • Bloqueio poplíteo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de ropivacaína não ligada
Prazo: 2,5, 5, 15, 30, 60 minutos e 2, 6, 24 horas após o bloqueio do nervo ciático
se a concentração plasmática não ligada de ropivacaína foi mantida abaixo de 0,56 mcg/ml, que foi determinado como nível tóxico em um estudo anterior.
2,5, 5, 15, 30, 60 minutos e 2, 6, 24 horas após o bloqueio do nervo ciático

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de 3-OH-ropivacaína
Prazo: 2,5, 5, 15, 30, 60 minutos e 2, 6, 24 horas após o bloqueio do nervo ciático
metabólito da ropivacaína
2,5, 5, 15, 30, 60 minutos e 2, 6, 24 horas após o bloqueio do nervo ciático
Concentração plasmática de pipecoloxilidida
Prazo: 2,5, 5, 15, 30, 60 minutos e 2, 6, 24 horas após o bloqueio do nervo ciático
metabólito da ropivacaína
2,5, 5, 15, 30, 60 minutos e 2, 6, 24 horas após o bloqueio do nervo ciático
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 2, 6, 24 horas após o bloqueio do nervo ciático
Escala de classificação numérica de 11 pontos variando de '0' representando um extremo (por exemplo, "extremamente insatisfeito") a '10' representando o outro extremo (p. "extremamente satisfeito")
2, 6, 24 horas após o bloqueio do nervo ciático
Toxicidade sistêmica do anestésico local
Prazo: 2, 6, 24 horas após o bloqueio do nervo ciático
dormência da língua, espasmos, convulsão, disarritmia, coma
2, 6, 24 horas após o bloqueio do nervo ciático

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Tae Kim, Pf., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1807-153-961

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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