Plasmaconcentraties van ropivacaïne na heupzenuwblokkade bij patiënten met chronische nierziekte
23 januari 2024 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Plasmaconcentraties ropivacaïne na perifere zenuwblokkade bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis
Deze prospectieve observationele studie was gericht op het onderzoeken van de farmacokinetiek van ropivacaïne bij patiënten met chronische nierziekte na heupzenuwblokkade.
Heupzenuwblokkade voor voet- en enkeloperaties zal worden uitgevoerd met behulp van ropivacaïne onder echogeleide, en er zal een arterieel bloedonderzoek worden uitgevoerd voor de totale plasmaconcentratie van ropivacaïne na 2,5, 5, 15, 30, 60 minuten en 2, 6, 24 uur na ischias. zenuwblokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die gepland waren voor een voet- en enkeloperatie onder heupzenuwblokkade en die een chronische nieraandoening hadden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ingepland voor voet- en enkeloperaties
- Patiënten met chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2) (veranderd van 30 ml/min/1,73 m2 om rekrutering van patiënten te vergemakkelijken)
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze klinisch nuttig zijn om heupzenuwblokkade te krijgen in plaats van algemene anesthesie vanwege comorbiditeiten zoals cardiopulmonale disfunctie en cerebrale disfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die nierfunctievervangende therapie nodig hebben, zoals hemodialyse
- Patiënten met leverziekte (aspartaattransaminase OF alaninetransaminase > 80 IE/L)
- Patiënten met een allergische aandoening
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsallergie
- Patiënten met chronische pijn die 3 maanden aanhoudt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Heupzenuwblokkade
Patiënten die gepland waren voor een voet- en enkeloperatie onder heupzenuwblokkade en die een chronische nieraandoening hadden
|
Heupzenuwblokkade wordt uitgevoerd met behulp van ropivacaïne (2,5 mg/kg) onder echogeleide met zenuwstimulator.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van ongebonden ropivacaïne
Tijdsspanne: 2,5, 5, 15, 30, 60 minuten en 2, 6, 24 uur na heupzenuwblokkade
|
of de ongebonden plasmaconcentratie van ropivacaïne onder de 0,56 mcg/ml werd gehouden die in een eerder onderzoek als toxisch niveau was bepaald.
|
2,5, 5, 15, 30, 60 minuten en 2, 6, 24 uur na heupzenuwblokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van 3-OH-ropivacaïne
Tijdsspanne: 2,5, 5, 15, 30, 60 minuten en 2, 6, 24 uur na heupzenuwblokkade
|
metaboliet van ropivacaïne
|
2,5, 5, 15, 30, 60 minuten en 2, 6, 24 uur na heupzenuwblokkade
|
|
Plasmaconcentratie van pipecoloxylidide
Tijdsspanne: 2,5, 5, 15, 30, 60 minuten en 2, 6, 24 uur na heupzenuwblokkade
|
metaboliet van ropivacaïne
|
2,5, 5, 15, 30, 60 minuten en 2, 6, 24 uur na heupzenuwblokkade
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 2, 6, 24 uur na heupzenuwblokkade
|
11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van '0' dat één uiterste vertegenwoordigt (bijv.
"extreem ontevreden") tot '10' die het andere uiterste vertegenwoordigt (bijv.
"zeer tevreden")
|
2, 6, 24 uur na heupzenuwblokkade
|
|
Lokale anesthesie systemische toxiciteit
Tijdsspanne: 2, 6, 24 uur na heupzenuwblokkade
|
gevoelloosheid van de tong, spiertrekkingen, convulsies, dysaritmie, coma
|
2, 6, 24 uur na heupzenuwblokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin-Tae Kim, Pf., Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1807-153-961
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .