Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma ropivacainkoncentrationer efter iskiasnerveblokering hos patienter med kronisk nyresygdom

23. januar 2024 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Plasma Ropivacain-koncentrationer efter perifer nerveblokering hos patienter med svær nyreinsufficiens

Denne prospektive observationsundersøgelse havde til formål at undersøge farmakokinetikken af ​​ropivacain hos patienter med kronisk nyresygdom efter iskiasnerveblokering.

Iskiasnerveblokering til fod- og ankelkirurgi vil blive udført ved hjælp af ropivacain under ultralydsvejledning, og arteriel blodprøve vil blive taget for total plasma ropivacainkoncentration ved 2,5, 5, 15, 30, 60 minutter og 2, 6, 24 timer efter iskias. nerveblokade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til fod- og ankeloperation under iskiasnerveblokering, og som havde kronisk nyresygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til fod- og ankeloperation
  • Patienter med kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2) (ændret fra 30 ml/min/1,73m2 for at lette patientrekruttering)
  • Patienter, der menes at være klinisk nyttige til at modtage iskiasnerveblokade i stedet for generel anæstesi på grund af følgesygdomme såsom kardiopulmonal dysfunktion og cerebral dysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for nyreerstatningsterapi, såsom hæmodialyse
  • Patienter med leversygdom (aspartattransaminase ELLER alanintransaminase > 80 IE/L)
  • Patienter med allergisk sygdom
  • Patienter med tidligere lægemiddelallerier
  • Patienter med kroniske smerter i 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Iskiasnerveblokering
Patienter, der er planlagt til fod- og ankeloperation under iskiasnerveblokering, og som havde kronisk nyresygdom
Procedure: Iskiasnerveblokering
Iskiasnerveblokering vil blive udført med ropivacain (2,5 mg/kg) under ultralydsvejledning med nervestimulator.
Andre navne:
  • Popliteal blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af ubundet ropivacain
Tidsramme: 2,5, 5, 15, 30, 60 minutter og 2, 6, 24 timer efter iskiasnerveblokering
om den ubundne plasmakoncentration af ropivacain blev holdt under 0,56 mcg/ml, som blev bestemt som toksisk niveau i en tidligere undersøgelse.
2,5, 5, 15, 30, 60 minutter og 2, 6, 24 timer efter iskiasnerveblokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af 3-OH-ropivacain
Tidsramme: 2,5, 5, 15, 30, 60 minutter og 2, 6, 24 timer efter iskiasnerveblokering
metabolit af ropivacain
2,5, 5, 15, 30, 60 minutter og 2, 6, 24 timer efter iskiasnerveblokering
Plasmakoncentration af pipecoloxylidid
Tidsramme: 2,5, 5, 15, 30, 60 minutter og 2, 6, 24 timer efter iskiasnerveblokering
metabolit af ropivacain
2,5, 5, 15, 30, 60 minutter og 2, 6, 24 timer efter iskiasnerveblokering
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 2, 6, 24 timer efter iskiasnerveblokering
11-punkts numerisk vurderingsskala spænder fra '0', der repræsenterer en yderlighed (f.eks. "ekstremt utilfreds") til '10', der repræsenterer den anden yderlighed (f.eks. "yderst tilfreds")
2, 6, 24 timer efter iskiasnerveblokering
Lokalbedøvelse systemisk toksicitet
Tidsramme: 2, 6, 24 timer efter iskiasnerveblokering
følelsesløshed i tungen, trækninger, kramper, dysarytmi, koma
2, 6, 24 timer efter iskiasnerveblokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Tae Kim, Pf., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1807-153-961

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi morbiditet

Kliniske forsøg med Iskiasnerveblokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner