Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické koncentrace ropivakainu po blokádě ischiatického nervu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

23. ledna 2024 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Plazmatické koncentrace ropivakainu po periferní nervové blokádě u pacientů s těžkou renální dysfunkcí

Tato prospektivní observační studie měla za cíl prozkoumat farmakokinetiku ropivakainu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin po blokádě sedacího nervu.

Blokáda sedacího nervu pro operaci chodidla a kotníku bude provedena pomocí ropivakainu pod ultrazvukovou kontrolou a bude odebrán arteriální krevní test na celkovou koncentraci ropivakainu v plazmě 2,5, 5, 15, 30, 60 minut a 2, 6, 24 hodin po ischias. nervová blokáda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na operaci nohy a kotníku s blokádou ischiatického nervu a kteří měli chronické onemocnění ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na operaci nohy a kotníku
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2) (změněno z 30 ml/min/1,73 m2 pro usnadnění získávání pacientů)
  • Pacienti, o kterých se předpokládá, že jsou klinicky nápomocní, aby podstoupili blokádu sedacího nervu spíše než celkovou anestezii kvůli komorbiditám, jako je kardiopulmonální dysfunkce a cerebrální dysfunkce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří potřebují renální substituční terapii, jako je hemodialýza
  • Pacienti s onemocněním jater (aspartáttransamináza NEBO alanintransamináza > 80 IU/l)
  • Pacienti s alergickým onemocněním
  • Pacienti s předchozí anamnézou lékové alergie
  • Pacienti s chronickou bolestí přetrvávající 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Blokáda sedacího nervu
Pacienti plánovaní na operaci nohy a kotníku s blokádou ischiatického nervu a kteří měli chronické onemocnění ledvin
Postup: Blokáda sedacího nervu
Blokáda sedacího nervu bude provedena pomocí ropivakainu (2,5 mg/kg) pod ultrazvukovou kontrolou s nervovým stimulátorem.
Ostatní jména:
  • Popliteální blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace nevázaného ropivakainu
Časové okno: 2,5, 5, 15, 30, 60 minut a 2, 6, 24 hodin po blokádě sedacího nervu
zda byla koncentrace nenavázaného ropivakainu v plazmě udržována pod 0,56 mcg/ml, což bylo stanoveno jako toxická hladina v předchozí studii.
2,5, 5, 15, 30, 60 minut a 2, 6, 24 hodin po blokádě sedacího nervu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace 3-OH-ropivakainu
Časové okno: 2,5, 5, 15, 30, 60 minut a 2, 6, 24 hodin po blokádě sedacího nervu
metabolit ropivakainu
2,5, 5, 15, 30, 60 minut a 2, 6, 24 hodin po blokádě sedacího nervu
Plazmatická koncentrace pipekoloxylididu
Časové okno: 2,5, 5, 15, 30, 60 minut a 2, 6, 24 hodin po blokádě sedacího nervu
metabolit ropivakainu
2,5, 5, 15, 30, 60 minut a 2, 6, 24 hodin po blokádě sedacího nervu
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 2, 6, 24 hodin po blokádě sedacího nervu
11bodová číselná stupnice hodnocení od „0“ představující jeden extrém (např. "extrémně nespokojený") až "10" představující druhý extrém (např. "velká spokojenost")
2, 6, 24 hodin po blokádě sedacího nervu
Systémová toxicita lokálního anestetika
Časové okno: 2, 6, 24 hodin po blokádě sedacího nervu
necitlivost jazyka, záškuby, křeče, dysarytmie, kóma
2, 6, 24 hodin po blokádě sedacího nervu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Tae Kim, Pf., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1807-153-961

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda sedacího nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit