Plasma ropivakainkonsentrasjoner etter isjiasnerveblokkering hos pasienter med kronisk nyresykdom
23. januar 2024 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Plasma ropivakainkonsentrasjoner etter perifer nerveblokk hos pasienter med alvorlig nyresvikt
Denne prospektive observasjonsstudien hadde som mål å undersøke farmakokinetikken til ropivakain hos pasienter med kronisk nyresykdom etter isjiasnerveblokkering.
Isjiasnerveblokkering for fot- og ankelkirurgi vil bli utført ved bruk av ropivakain under ultralydveiledning, og arteriell blodprøve vil bli tatt for total plasmakonsentrasjon av ropivakain ved 2,5, 5, 15, 30, 60 minutter og 2, 6, 24 timer etter isjias. nerveblokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for fot- og ankeloperasjon under isjiasnerveblokkering og som hadde kronisk nyresykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for fot- og ankeloperasjon
- Pasienter med kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73m2) (endret fra 30 ml/min/1,73m2 for å lette pasientrekruttering)
- Pasienter som antas å være klinisk nyttige til å motta isjiasnerveblokkering i stedet for generell anestesi på grunn av komorbiditeter som kardiopulmonal dysfunksjon og cerebral dysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger nyreerstatningsterapi, for eksempel hemodialyse
- Pasienter med leversykdom (aspartattransaminase ELLER alanintransaminase > 80 IE/L)
- Pasienter med allergisk sykdom
- Pasienter med tidligere medikamentallerier
- Pasienter med kroniske smerter i 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Isjiasnerveblokkering
Pasienter som er planlagt for fot- og ankeloperasjon under isjiasnerveblokkering og som hadde kronisk nyresykdom
|
Isjiasnerveblokkering vil bli utført ved bruk av ropivakain (2,5 mg/kg) under ultralydveiledning med nervestimulator.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av ubundet ropivakain
Tidsramme: 2,5, 5, 15, 30, 60 minutter og 2, 6, 24 timer etter isjiasnerveblokkering
|
om den ubundne plasmakonsentrasjonen av ropivakain ble opprettholdt under 0,56 mcg/ml som ble bestemt som toksisk nivå i en tidligere studie.
|
2,5, 5, 15, 30, 60 minutter og 2, 6, 24 timer etter isjiasnerveblokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av 3-OH-ropivakain
Tidsramme: 2,5, 5, 15, 30, 60 minutter og 2, 6, 24 timer etter isjiasnerveblokkering
|
metabolitt av ropivakain
|
2,5, 5, 15, 30, 60 minutter og 2, 6, 24 timer etter isjiasnerveblokkering
|
|
Plasmakonsentrasjon av pipecoloxylidide
Tidsramme: 2,5, 5, 15, 30, 60 minutter og 2, 6, 24 timer etter isjiasnerveblokkering
|
metabolitt av ropivakain
|
2,5, 5, 15, 30, 60 minutter og 2, 6, 24 timer etter isjiasnerveblokkering
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 2, 6, 24 timer etter isjiasnerveblokkering
|
11-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra '0' som representerer en ekstrem (f.eks.
«ekstremt misfornøyd») til «10» som representerer den andre ytterligheten (f.eks.
"ekstremt fornøyd")
|
2, 6, 24 timer etter isjiasnerveblokkering
|
|
Lokalbedøvelse systemisk toksisitet
Tidsramme: 2, 6, 24 timer etter isjiasnerveblokkering
|
nummenhet i tungen, rykninger, kramper, dysarrhythmia, koma
|
2, 6, 24 timer etter isjiasnerveblokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Tae Kim, Pf., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1807-153-961
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .