Plasman ropivakaiinipitoisuudet iskiashermotukoksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Plasman ropivakaiinipitoisuudet perifeerisen hermosalpauksen jälkeen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ropivakaiinin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus iskiashermotukoksen jälkeen.
Jalka- ja nilkkaleikkauksen iskiashermokatkos tehdään ropivakaiinilla ultraääniohjauksessa, ja valtimoverikoe plasman ropivakaiinin kokonaispitoisuudesta otetaan 2,5, 5, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 6, 24 tuntia iskiasin jälkeen. hermotukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille oli varattu jalka- ja nilkkaleikkaus iskiashermotukoksen alla ja joilla oli krooninen munuaissairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on varattu jalka- ja nilkkaleikkaukseen
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2) (muutettu arvosta 30 ml/min/1,73 m2 potilaiden rekrytoinnin helpottamiseksi)
- Potilaat, joiden uskotaan olevan kliinisesti hyödyllisiä saamaan iskiashermokatkoksen yleisanestesian sijaan sellaisten sairauksien, kuten kardiopulmonaalisen toimintahäiriön ja aivojen toimintahäiriön, vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa, kuten hemodialyysihoitoa
- Potilaat, joilla on maksasairaus (aspartaattitransaminaasi TAI alaniinitransaminaasi > 80 IU/l)
- Potilaat, joilla on allerginen sairaus
- Potilaat, joilla on aiempi lääkeaineallergia
- Potilaat, joilla on krooninen kipu, joka kestää 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iskiashermotukos
Potilaat, joille oli varattu jalka- ja nilkkaleikkaus iskiashermotukoksen alla ja joilla oli krooninen munuaissairaus
|
Iskiashermon salpaus suoritetaan käyttämällä ropivakaiinia (2,5 mg/kg) ultraääniohjauksessa hermostimulaattorilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutumattoman ropivakaiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2,5, 5, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 6, 24 tuntia iskiashermotukoksen jälkeen
|
pysyikö sitoutumattoman ropivakaiinin plasmapitoisuus alle 0,56 mcg/ml, mikä määritettiin myrkyllisyydeksi aikaisemmassa tutkimuksessa.
|
2,5, 5, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 6, 24 tuntia iskiashermotukoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-OH-ropivakaiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2,5, 5, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 6, 24 tuntia iskiashermotukoksen jälkeen
|
ropivakaiinin metaboliitti
|
2,5, 5, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 6, 24 tuntia iskiashermotukoksen jälkeen
|
|
Pipekoloksilididin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2,5, 5, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 6, 24 tuntia iskiashermotukoksen jälkeen
|
ropivakaiinin metaboliitti
|
2,5, 5, 15, 30, 60 minuuttia ja 2, 6, 24 tuntia iskiashermotukoksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 2, 6, 24 tuntia iskiashermotukoksen jälkeen
|
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko "0" edustaa yhtä ääripäätä (esim.
"erittäin tyytymätön") arvoon 10, joka edustaa toista ääripäätä (esim.
"erittäin tyytyväinen")
|
2, 6, 24 tuntia iskiashermotukoksen jälkeen
|
|
Paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus
Aikaikkuna: 2, 6, 24 tuntia iskiashermotukoksen jälkeen
|
kielen puutuminen, nykiminen, kouristukset, rytmihäiriöt, kooma
|
2, 6, 24 tuntia iskiashermotukoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Tae Kim, Pf., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1807-153-961
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .