玻璃体腔注射贝伐珠单抗 (Lumiere®) 治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (Wet AMD) 患者的安全性和临床有效性
2020年10月26日 更新者：Laboratorio Elea Phoenix S.A.
评估玻璃体内贝伐珠单抗 (Lumiere®) 在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和临床有效性的临床研究。
本临床试验的目的是评估单剂量玻璃体内贝伐珠单抗 (Lumiere®) 治疗湿性 AMD 患者的安全性和临床有效性。
研究概览
详细说明
年龄相关性黄斑变性是 65 岁以上患者严重视力丧失的主要原因。 有确凿证据表明贝伐珠单抗治疗湿性 AMD 的有效性和安全性。 但是，它尚未注册用于此类指示。
为满足适当调整的需要，Lumiere® 已开发为单剂量、无菌剂量，在 0.2 mL 注射液中含有 5 mg/瓶贝伐珠单抗。
这种调整旨在确保玻璃体内给药避免污染和潜在不良后果的风险，例如眼内炎和失明，与重新使用或重新包装贝伐珠单抗小瓶用于肿瘤用途有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Buenos Aires、阿根廷、1636
- Consultorios Médicos Dr. Benisek
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Buenos Aires、阿根廷、1636
- Instituto Scorsetti S.A.
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Buenos Aires、阿根廷
- Consultorios Médicos / Clínica de Cirugía Especializada S.A. (CCE)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁以上被诊断患有湿性年龄相关性黄斑变性且具有抗血管生成治疗指征的患者。
- 两性。
- 受试者能够给予知情同意。
排除标准：
有接受贝伐珠单抗禁忌症的患者：
- 对活性成分或某些配方赋形剂过敏。
- 对来自 CHO 细胞的产品或对其他人类重组抗体或人源化抗体过敏。
- 在湿性 AMD 治疗之前接受过玻璃体内抗血管生成治疗的患者。
- 既往接受全身抗血管生成治疗的患者。
- 愈合期的湿性AMD或盘状疤痕。
- 孕妇、哺乳期或育龄妇女。
- 任何患有与湿性 AMD 无关的脉络膜新生血管的人。
- 在过去三个月中受影响的眼睛的视网膜或眼内手术史。
- 受影响眼睛的玻璃体切除术。
- 任何显着的眼部感染，活跃的或疑似的，已经损害或能够损害要研究的眼睛。
- 眼部炎症性疾病。
- 近视超过-8屈光度。
- 广泛的中心凹下视网膜下出血 > 2 乳头直径 (PD)。
- 并存其他严重眼部疾病：未控制的高眼压症、晚期青光眼、糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉血栓形成、视神经萎缩。
- 最近 6 个月内有中风或心肌梗塞病史。
- 凝血病患者。
- 身体或精神残疾的患者不能参加此类视力测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝伐单抗（Lumiere®）
剂型：玻璃体内单剂量小瓶。
剂量：0.05 毫升（1.25 毫克）频率：每月注射一次（最多 6 剂）
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前三剂贝伐珠单抗 (Lumiere®) 每月通过玻璃体内注射给药。
在第一个月进行了安全评估。
前三剂后，根据反应决定继续治疗（最多 6 剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 MedDRA 编纂的具有治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：6个月
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登记药物相关不良事件的报告，并将其与单剂量玻璃体内贝伐珠单抗 (Lumiere®) 治疗新生血管性 AMD 患者后文献中的发生率进行比较。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用湿性 AMD 患者的 ETDRS 图表视力发生变化的参与者人数。
大体时间：6个月
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6个月
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通过 OCT 评估的湿性 AMD 患者视网膜厚度变化的参与者人数。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Benisek, MD、Consultorios Médicos Dr. Benisek
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月7日
初级完成 (实际的)
2018年5月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月10日
首次发布 (实际的)
2018年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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