Az intravitrealis bevacizumab (Lumiere®) biztonságossága és klinikai hatékonysága nedves időskori makuladegenerációban (Wet AMD) szenvedő betegeknél
2020. október 26. frissítette: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Klinikai tanulmány az intravitreális bevacizumab (Lumiere®) biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelésére nedves korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az intravitrealis bevacizumab (Lumiere®) biztonságosságát és klinikai hatékonyságát egyadagos formában, nedves AMD-ben szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció a 65 év feletti betegek súlyos látásvesztésének fő oka. Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre a bevacizumab hatékonyságára és biztonságosságára a nedves AMD kezelésében. Ilyen indikációra azonban még nem jegyezték be.
A megfelelő adaptáció szükségességére válaszul a Lumiere®-t egyadagos, steril dózisban fejlesztették ki, amely 5 mg/fiola bevacizumabot tartalmaz 0,2 ml injekciós oldatban.
Ennek az adaptációnak az a célja, hogy biztosítsa az intravitreális beadást, elkerülve a bevacizumab injekciós üvegek onkológiai felhasználásra történő újrahasznosításával vagy újracsomagolásával járó kontamináció és lehetséges káros következmények kockázatát, mint például az endoftalmitis és a vakság.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1636
- Consultorios Médicos Dr. Benisek
-
Buenos Aires, Argentína, 1636
- Instituto Scorsetti S.A.
-
Buenos Aires, Argentína
- Consultorios Médicos / Clínica de Cirugía Especializada S.A. (CCE)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti betegek, akiknél nedves időskori makuladegenerációt diagnosztizáltak, és antiangiogén terápia javallata.
- Mindkét nem.
- Az alanyok, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni.
Kizárási kritériumok:
Betegek, akiknél a bevacizumab alkalmazása ellenjavallt:
- A hatóanyaggal vagy a készítmény egyes segédanyagaival szembeni túlérzékenység.
- Túlérzékenység a CHO sejtekből származó termékekkel vagy más humán rekombináns antitestekkel vagy humanizált antitestekkel szemben.
- Azok a betegek, akik intravitrealis antiangiogén kezelésben részesültek a nedves AMD-kezelés előtt.
- Korábban szisztémás antiangiogén kezelésben részesülő betegek.
- Nedves AMD a gyógyulási időszakban vagy diszciform heg.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők.
- Bármely személy, akinek choroidális neovaszkularizációja van, és nincs összefüggésben a nedves AMD-vel.
- Retina vagy intraokuláris műtét az érintett szemben az elmúlt három hónapban.
- Vitrectomia az érintett szemben.
- Bármilyen jelentős szemfertőzés, aktív vagy gyanított, amely veszélyeztette vagy képes veszélyeztetni a vizsgálandó szemet.
- Szemgyulladásos betegség.
- -8 dioptriát meghaladó rövidlátás.
- Kiterjedt subfovealis subretinalis vérzés > 2 papilláris átmérő (PD).
- Egyéb súlyos szembetegségek együttélése: kontrollálatlan okuláris hipertónia, terminális glaukóma, diabéteszes retinopátia, retinavéna trombózis, látóideg-sorvadás.
- Sztrók vagy szívinfarktus anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
- Coagulopathiában szenvedő betegek.
- Fizikai vagy szellemi fogyatékos betegek részt vehetnek az ilyen vizuális teszteken.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bevacizumab (Lumiere®)
Adagolási forma: intravitrealis egyadagos injekciós üveg.
Adagolás: 0,05 ml (1,25 mg) Gyakoriság: havi injekció (legfeljebb 6 adag)
|
A bevacizumab (Lumiere®) első három adagját intravitreális injekcióval adták be havonta.
Az első hónapban biztonsági értékelést végeztek.
Az első három adagot követően a kezelés folytatásáról (legfeljebb 6 adagig) a válasz alapján döntöttek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MedDRA segítségével kódolt kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma.
Időkeret: 6 hónap
|
Regisztrálja a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket, és hasonlítsa össze azokat az irodalomban előforduló gyakorisággal az intravitrealis bevacizumab (Lumiere®) egyszeri adagolása után a neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegek kezelésére.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látásélességben megváltozott résztvevők száma az ETDRS diagramok alapján nedves AMD-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a retina vastagsága megváltozott az OCT vizsgálat alapján nedves AMD-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Benisek, MD, Consultorios Médicos Dr. Benisek
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUM2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .