Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и клиническая эффективность интравитреального введения бевацизумаба (Lumiere®) у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (влажная AMD)

26 октября 2020 г. обновлено: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Клиническое исследование по оценке безопасности и клинической эффективности интравитреального бевацизумаба (Lumiere®) у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна.

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и клинической эффективности интравитреального введения бевацизумаба (Lumiere®) в однодозовой форме для лечения пациентов с влажной формой ВМД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возрастная макулодистрофия является основной причиной тяжелой потери зрения у пациентов старше 65 лет. Имеются убедительные доказательства эффективности и безопасности бевацизумаба при лечении влажной формы ВМД. Однако он еще не зарегистрирован для такой индикации.

В ответ на необходимость надлежащей адаптации Lumiere® был разработан в виде одноразовой стерильной дозы, содержащей бевацизумаб 5 мг/флакон в 0,2 мл раствора для инъекций.

Эта адаптация предназначена для обеспечения интравитреального введения во избежание риска заражения и потенциальных неблагоприятных последствий, таких как эндофтальмит и слепота, связанных с повторным использованием или переупаковкой флаконов с бевацизумабом для онкологического применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1636
        • Consultorios Médicos Dr. Benisek
      • Buenos Aires, Аргентина, 1636
        • Instituto Scorsetti S.A.
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Consultorios Médicos / Clínica de Cirugía Especializada S.A. (CCE)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 50 лет с диагнозом «влажная возрастная макулодистрофия», которым показана антиангиогенная терапия.
  • Оба пола.
  • Субъекты, способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к приему бевацизумаба:

    • Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к некоторым вспомогательным веществам формулы.
    • Повышенная чувствительность к продуктам, полученным из клеток СНО, или к другим человеческим рекомбинантным антителам или гуманизированным антителам.
  • Пациенты, получавшие интравитреальную антиангиогенную терапию до лечения влажной ВМД.
  • Пациенты, ранее получавшие системную антиангиогенную терапию.
  • Влажная AMD в период заживления или дисковидный рубец.
  • Беременные, кормящие или детородные женщины.
  • Любой человек с хориоидальной неоваскуляризацией, не связанной с влажной формой ВМД.
  • Сетчатка или внутриглазная хирургия в пораженном глазу в анамнезе за последние три месяца.
  • Витрэктомия в пораженном глазу.
  • Любая серьезная глазная инфекция, активная или подозреваемая, поставившая под угрозу или способная нанести вред изучаемому глазу.
  • Воспалительные заболевания глаз.
  • Близорукость более -8 диоптрий.
  • Обширное субфовеальное субретинальное кровоизлияние > 2 диаметра сосочка (PD).
  • Сосуществование других тяжелых глазных заболеваний: неконтролируемая глазная гипертензия, терминальная глаукома, диабетическая ретинопатия, тромбоз вен сетчатки, атрофия зрительного нерва.
  • История инсульта или инфаркта миокарда за последние 6 месяцев.
  • Больные с коагулопатиями.
  • Пациенты, физически или психически неспособные участвовать в таких визуальных тестах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб (Люмьер®)
Лекарственная форма: интравитреальный флакон для однократной дозы. Дозировка: 0,05 мл (1,25 мг). Частота: ежемесячные инъекции (до 6 доз).
Лекарство: Бевацизумаб (Люмьер®)
Первые три дозы бевацизумаба (Lumiere®) вводили ежемесячно посредством интравитреальной инъекции. Оценка безопасности проводилась в первый месяц. После первых трех доз решение о продолжении лечения (до 6 доз) принималось в зависимости от ответа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, кодифицированное с помощью MedDRA.
Временное ограничение: 6 месяцев
Зарегистрируйте сообщения о нежелательных явлениях, связанных с лекарственным средством, и сравните их с распространенностью в литературе после интравитреального введения бевацизумаба (Lumiere®) в однодозовой форме для лечения пациентов с неоваскулярной ВМД.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с изменениями остроты зрения с использованием диаграмм ETDRS у пациентов с влажной формой ВМД.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с изменениями толщины сетчатки, оцененными с помощью ОКТ, у пациентов с влажной формой ВМД.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Benisek, MD, Consultorios Médicos Dr. Benisek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUM2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бевацизумаб (Люмьер®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться