Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a klinická účinnost intravitreálního bevacizumabu (Lumiere®) u pacientů s vlhkou makulární degenerací související s věkem (vlhká AMD)

26. října 2020 aktualizováno: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti intravitreálního bevacizumabu (Lumiere®) u pacientů s makulární degenerací související s vlhkým věkem.

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost intravitreálního bevacizumabu (Lumiere®) v jednorázové formě pro léčbu pacientů s vlhkou AMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace je hlavní příčinou těžké ztráty zraku u pacientů starších 65 let. Existují solidní důkazy o účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu v léčbě vlhké formy AMD. Pro takovou indikaci však zatím není registrován.

V reakci na potřebu správné adaptace byl Lumiere® vyvinut v jednorázové sterilní dávce obsahující bevacizumab 5 mg/lahvičku v 0,2 ml injekčního roztoku.

Účelem této úpravy je zajistit intravitreální aplikaci a vyhnout se riziku kontaminace a potenciálním nepříznivým následkům, jako je endoftalmitida a slepota, spojené s opětovným použitím nebo přebalením lahviček s bevacizumabem pro onkologické použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1636
        • Consultorios Médicos Dr. Benisek
      • Buenos Aires, Argentina, 1636
        • Instituto Scorsetti S.A.
      • Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Médicos / Clínica de Cirugía Especializada S.A. (CCE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 50 let s diagnostikovanou vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací s indikací antiangiogenní terapie.
  • Obě pohlaví.
  • Subjekty schopné dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací k podávání bevacizumabu:

    • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na některé pomocné látky přípravku.
    • Hypersenzitivita na produkty odvozené z CHO buněk nebo na jiné lidské rekombinantní protilátky nebo humanizované protilátky.
  • Pacienti, kteří dostali intravitreální antiangiogenní terapii před vlhkou léčbou AMD.
  • Pacienti užívající předchozí systémovou antiangiogenní léčbu.
  • Vlhká AMD v období hojení nebo diskovitá jizva.
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku.
  • Jakákoli osoba s choroidální neovaskularizací, která není spojena s vlhkou AMD.
  • Anamnéza operace sítnice nebo nitrooční operace na postiženém oku v posledních třech měsících.
  • Vitrektomie v postiženém oku.
  • Jakákoli významná oční infekce, aktivní nebo suspektní, která narušila nebo mohla ohrozit oko, které má být studováno.
  • Oční zánětlivé onemocnění.
  • Krátkozrakost přesahující -8 dioptrií.
  • Rozsáhlé subfoveální subretinální krvácení > 2 průměr papily (PD).
  • Koexistence dalších závažných očních onemocnění: nekontrolovaná oční hypertenze, terminální glaukom, diabetická retinopatie, trombóza retinální žíly, atrofie zrakového nervu.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu v posledních 6 měsících.
  • Pacienti s koagulopatiemi.
  • Pacienti s tělesným nebo mentálním postižením se mohou účastnit takových vizuálních testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab (Lumiere®)
Léková forma: intravitreální lahvička s jednou dávkou. Dávkování: 0,05 ml (1,25 mg) Frekvence: injekce měsíčně (až 6 dávek)
Lék: Bevacizumab (Lumiere®)
První tři dávky bevacizumabu (Lumiere®) byly podávány intravitreální injekcí na měsíční bázi. V prvním měsíci bylo provedeno hodnocení bezpečnosti. Po prvních třech dávkách bylo rozhodnuto o pokračování léčby (až 6 dávek) podle odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou kodifikované pomocí MedDRA.
Časové okno: 6 měsíců
Registrujte zprávy o nežádoucích účincích souvisejících s léky a porovnejte je s prevalencí v literatuře po intravitreálním bevacizumabu (Lumiere®) v jednorázové formě pro léčbu pacientů s neovaskulární AMD.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se změnami zrakové ostrosti pomocí tabulek ETDRS u pacientů s vlhkou AMD.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků se změnami v tloušťce sítnice podle OCT u pacientů s vlhkou AMD.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Benisek, MD, Consultorios Médicos Dr. Benisek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUM2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab (Lumiere®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit